醫(yī)械創(chuàng)新資訊
相關(guān)媒體獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在上周五晚些時(shí)候開始了一系列出人意料的行動(dòng)，撤銷了對(duì)部分被解雇員工的裁員通知，并通知這些員工在一周前的大規(guī)模解雇后重返工作崗位。而這些解雇通知是由一周前突然發(fā)放的。
“撤銷裁員通知”這一消息由三名不愿透露姓名的知情人士向媒體透露，他們獲得了授權(quán)以匿名方式發(fā)言。
據(jù)這些知情人士透露，FDA的人力資源部門在周五晚上和周六早上開始向被解雇的員工撥打電話。這些員工原本被認(rèn)為處于試用期，因此更容易受到裁員的影響。然而，現(xiàn)在他們被通知將有機(jī)會(huì)重新加入FDA，并將在周一之前恢復(fù)他們的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)權(quán)限。
值得注意的是，這些電話中也包括了器械和放射醫(yī)療中心（Center for Devices and Radiological Health）的前雇員。該中心在FDA中扮演著至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康產(chǎn)品的安全性和有效性。據(jù)報(bào)道，該中心在此次裁員中遭受了重創(chuàng)，不僅失去了大量的人力資源，還立即面臨了來(lái)自醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的抵制。
此次撤銷裁員通知的行動(dòng)可能被視為FDA對(duì)裁員決定的重新審視和糾正。然而，這一決定背后的具體原因和動(dòng)機(jī)目前尚不清楚，F(xiàn)DA官方尚未就此事發(fā)表正式聲明。
對(duì)于被通知重返工作崗位的員工來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)意外的喜訊。但是由于在一周內(nèi)收到裁員通知然后又收到撤銷通知，這無(wú)疑對(duì)他們的心理產(chǎn)生了巨大的壓力。并且重返工作后，他們也需要面對(duì)一系列的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，包括如何快速恢復(fù)工作狀態(tài)、如何與團(tuán)隊(duì)重新建立聯(lián)系等。
據(jù)美聯(lián)社（AP）報(bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的員工于2月16日晚突然收到裁員通知。裁員主要集中在FDA的食品、醫(yī)療器械和煙草產(chǎn)品中心。據(jù)醫(yī)療器械游說(shuō)團(tuán)體 Advamed 負(fù)責(zé)人斯科特·惠特克 （Scott Whitaker） 稱，F(xiàn)DA 辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)管器械的辦公室“至少有 230 名，也許更多”員工被裁員。此次裁員是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）整體縮編計(jì)劃的一部分。HHS周五宣布將裁減下屬機(jī)構(gòu)共5200名試用期員工，以應(yīng)對(duì)財(cái)政壓力和政策調(diào)整。其中，F(xiàn)DA因其龐大的業(yè)務(wù)范疇和人員規(guī)模，成為了此次裁員風(fēng)暴的重災(zāi)區(qū)。
在全球醫(yī)療器械行業(yè)緊密相連的當(dāng)下，F(xiàn)DA的此次裁員行動(dòng)如同投入平靜湖面的巨石，激起了千層浪。FDA在全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域一直具有權(quán)威性，其嚴(yán)格的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的審批流程不僅保障了美國(guó)本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全與秩序，也為全球醫(yī)療器械行業(yè)樹立了標(biāo)桿。然而，此次裁員使得這一標(biāo)桿在無(wú)形中發(fā)生了變化。
大量經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)能力強(qiáng)的審評(píng)人員離開崗位，這對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展產(chǎn)生了直接且深遠(yuǎn)的影響。以往，醫(yī)療器械企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)依據(jù)專業(yè)的審評(píng)團(tuán)隊(duì)和既定流程，在相對(duì)合理的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)估。但現(xiàn)在，隨著大量審評(píng)人員的流失，審評(píng)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模大幅縮減，處理效率大幅下降。尤其是在處理創(chuàng)新醫(yī)療器械包括人工智能等會(huì)出現(xiàn)大幅度的效率降低。
許多醫(yī)療器械行業(yè)的資深人士也對(duì)此表示了擔(dān)憂。Advamed 負(fù)責(zé)人惠特克說(shuō)：“我希望我們能夠與肯尼迪國(guó)務(wù)卿、他的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)以及 FDA 合作，扭轉(zhuǎn)這些削減，然后齊心協(xié)力制定政策，以實(shí)現(xiàn)特朗普總統(tǒng)和 DOGE 的目標(biāo)，但不會(huì)使患者和美國(guó)在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)作用處于危險(xiǎn)之中。
他表示FDA 已經(jīng)在努力跟上每年數(shù)以萬(wàn)計(jì)的設(shè)備申請(qǐng)。不過(guò)，Whitaker 補(bǔ)充說(shuō)，由于該行業(yè)最新的用戶收費(fèi)協(xié)議為該機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了提高效率的激勵(lì)措施，審核時(shí)間正在縮短。
“不幸的是，由于這些裁員，F(xiàn)DA 將失去數(shù)百名新員工，根據(jù)我們最近的協(xié)議，他們是最優(yōu)秀和最具創(chuàng)新性的員工”。
他指出，在 FDA 的 AI 運(yùn)營(yíng)中取消關(guān)鍵員工是一個(gè)特別令人擔(dān)憂的問(wèn)題，需要重新分配非專家來(lái)審查人工智能技術(shù)，這些技術(shù)可能會(huì)大大減慢流程并做出不適當(dāng)?shù)臎Q定。
從FDA緊急撤銷裁員通知的情況來(lái)看，可以說(shuō)這次裁員確實(shí)裁到了“大動(dòng)脈”。FDA意識(shí)到部分被裁員工實(shí)際上占據(jù)了關(guān)鍵崗位，他們的離開將對(duì)監(jiān)管工作產(chǎn)生直接且深遠(yuǎn)的影響。
為了確保監(jiān)管工作的連續(xù)性和有效性，F(xiàn)DA不得不緊急撤銷部分裁員通知。另外，也有可能裁員計(jì)劃引發(fā)了廣泛的公眾關(guān)注和討論，特別是對(duì)于那些可能受到影響的消費(fèi)者和企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們對(duì)此表示了強(qiáng)烈的擔(dān)憂和不滿。為了平息公眾輿論壓力，F(xiàn)DA選擇了撤銷部分裁員通知。
