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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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國家藥監(jiān)局:美敦力、百多力等召回

日期:2025-02-25
瀏覽量:2309

國家藥監(jiān)局消息,4家械企召回。

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貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告,由于產(chǎn)品Z軸托盤夾持電機強行停止導致故障報警或患者測試結(jié)果報告延遲的原因,生產(chǎn)商貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(國械注進20242220249)主動召回。召回級別為二級召回。

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貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告,由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤混勻器無法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導致患者診斷或治療延誤的原因,生產(chǎn)商貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(國械注進20242220249)主動召回。召回級別為二級召回。

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柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于采樣管從患者的氣管插管上斷開困難的原因,生產(chǎn)商奧里迪恩醫(yī)療1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.對其生產(chǎn)的微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣管Microstream CO2 sampling lines(國械注進20182070157)主動召回。召回級別為二級召回。

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美敦力(上海)管理有限公司報告,由于產(chǎn)品外盒標簽存在錯誤的型號和批號,生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用心內(nèi)診斷電極導管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters(國械注進20163070401)主動召回。召回級別為三級召回。

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百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于產(chǎn)品實物尺寸與包裝標識不一致的原因,生產(chǎn)商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG對其生產(chǎn)的自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)Peripheral self-expanding Nitinol stent system(國械注進20153131894)主動召回。召回級別為三級召回。

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▲文章來源醫(yī)械研發(fā)-嘉峪檢測網(wǎng)
▲轉(zhuǎn)載請標注以上來源

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