醫(yī)械創(chuàng)新資訊
此外，與其配套使用的AnchorMan?左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)也于同期獲歐盟批準(zhǔn)上市。
圖片來(lái)源：心通醫(yī)療官微
01
全國(guó)首款且唯一
近年來(lái)，隨著人口老齡化進(jìn)一步增長(zhǎng)，房顫發(fā)病率逐年升高。其中，血栓栓塞是房顫的最主要并發(fā)癥，以腦卒中發(fā)生率最高、危害最大，房顫患者的卒中率是普通人的5倍。
并且，左心耳是房顫血栓形成的主要場(chǎng)所，左心耳封堵術(shù)（LAAC）是采用介入的手術(shù)方式穿刺股靜脈，經(jīng)股靜脈送入盤式或塞式封堵器至左心耳展開堵塞左心耳，預(yù)防左心耳血栓形成，從而達(dá)到降低栓塞事件的目的。LAAC術(shù)療效確切，創(chuàng)傷小，無(wú)明顯痛苦，恢復(fù)快，安全，成功率高?？上颊邔?duì)長(zhǎng)期口服抗凝治療的依賴性，為不能長(zhǎng)期接受抗凝治療、不愿藥物抗凝治療以及出血高風(fēng)險(xiǎn)的患者提供新的治療選擇。
相較于傳統(tǒng)的開放式和封閉式左心耳封堵器，AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)兼顧了兩者的優(yōu)點(diǎn)，通過(guò)尾部12個(gè)“3D折疊”單元與網(wǎng)架形成半封閉結(jié)構(gòu)，解決了傳統(tǒng)內(nèi)塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)器械穩(wěn)固錨定；其器械遠(yuǎn)端圓潤(rùn)且柔軟，可降低對(duì)心耳組織的損傷；致密的鎳鈦合金網(wǎng)架設(shè)計(jì)使其更好地順應(yīng)心耳，提升密封效果；此外，其具有推送和回撤兩種釋放方式，為術(shù)者提供更多選擇。
得益于該產(chǎn)品的獨(dú)特設(shè)計(jì)，其上市前臨床研究SAFE PROTECT的結(jié)果也十分優(yōu)異，該產(chǎn)品在一年內(nèi)達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)，患者中風(fēng)、系統(tǒng)性栓塞、大出血、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、器械相關(guān)并發(fā)癥和器械相對(duì)血栓（DRT）的發(fā)生率均較低，其顯著的高臨床成功率和一年后的低臨床不良事件得益于其獨(dú)具匠心的研發(fā)設(shè)計(jì)。
值得一提的是，該產(chǎn)品已于2024年1月成功獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首款且目前唯一獲批的半封閉型塞式左心耳封堵器產(chǎn)品。
02
多款重磅產(chǎn)品獲批
心通醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司，起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項(xiàng)目，于2015年正式成立，并于2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。自成立至今，心通醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。
目前，心通醫(yī)療的產(chǎn)品管線也相當(dāng)豐富，分為主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品、二尖瓣產(chǎn)品、三尖瓣產(chǎn)品、外科瓣膜產(chǎn)品、手術(shù)配套產(chǎn)品這五大領(lǐng)域，各類產(chǎn)品正處于不同研發(fā)進(jìn)度中，并且心通醫(yī)療也在積極拓展、豐富在研管線。
圖片來(lái)源：心通醫(yī)療官網(wǎng)
在其產(chǎn)品管線中，其研發(fā)的VitaFlow Liberty?是我國(guó)首款也是目前全球唯一的電動(dòng)可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。
VitaFlow Liberty?傳承了心通醫(yī)療VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)在瓣膜設(shè)計(jì)上的優(yōu)勢(shì)，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設(shè)計(jì)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)異性能。此外，其突破性升級(jí)的輸送系統(tǒng)具備獨(dú)有的雙筋螺旋創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，在保障快速穩(wěn)定且精準(zhǔn)釋放及回收的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。
此外，其VitaFlow Liberty? Flex經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣可回收可控彎輸送系統(tǒng)于2024年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是目前全球唯一“真”同軸控彎自膨脹式TAV輸送系統(tǒng)及全球唯一電動(dòng)可回收TAV輸送系統(tǒng)。
據(jù)悉，該產(chǎn)品具備多項(xiàng)差異化優(yōu)勢(shì)：
獨(dú)特的X3 Flexis? 3D控彎功能，即通過(guò)蛇骨牽引3D控彎設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)更順暢安全地過(guò)弓、跨瓣，帶來(lái)更好的同軸性；
控彎段較短且靠近支架，更加適配患者主動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)；
其獨(dú)有的Capsule（膠囊）段內(nèi)管調(diào)彎技術(shù)可使瓣膜在釋放過(guò)程中保持同軸，植入更穩(wěn)定精準(zhǔn)；
連合對(duì)齊（Commissural alignment）功能實(shí)現(xiàn)了瓣膜釋放時(shí)人工瓣膜與患者原生瓣膜的交界對(duì)齊，保護(hù)冠脈通路，為未來(lái)冠脈介入預(yù)留了空間；
輸送系統(tǒng)整體采用復(fù)合柔性管材，導(dǎo)管更柔順，降低血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；
智能限位開關(guān)設(shè)計(jì)，使得釋放過(guò)程可以智能制動(dòng)，并帶有聲光提醒，使術(shù)者操作更安心。
03
結(jié)語(yǔ)
此次兩大重磅產(chǎn)品獲CE MDR認(rèn)證，對(duì)心通醫(yī)療來(lái)說(shuō)意義非凡，其在房顫患者卒中預(yù)防領(lǐng)域成功打開通往歐洲市場(chǎng)的大門。目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。
參考資料：
1.心通醫(yī)療官微、官網(wǎng)
