近日，美敦力（Medtronic）與波士頓科學(xué)（Boston Scientific）旗下 Axonics 的醫(yī)療科技專利戰(zhàn)正式落下帷幕，雙方達(dá)成保密和解協(xié)議，這場(chǎng)持續(xù)近 6 年的紛爭(zhēng)終于畫上句號(hào)。這場(chǎng)糾紛不僅是兩家企業(yè)在技術(shù)上的激烈博弈，更是全球骶神經(jīng)調(diào)節(jié)（SNM）市場(chǎng)格局變遷的生動(dòng)寫照。
這場(chǎng)糾紛的起點(diǎn)要追溯到 2019 年。當(dāng)時(shí)，美敦力對(duì) Axonics 提起訴訟，指控其侵犯了骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)（SNM）技術(shù)的專利 。Axonics 自 2012 年成立以來，深耕失禁治療領(lǐng)域，其研發(fā)的技術(shù)主要用于治療泌尿和腸道功能障礙。2019 年，Axonics 的 r - SNM 平臺(tái)首次獲得 FDA 批準(zhǔn)，此后在神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域迅速嶄露頭角，與美敦力的 Interstim 系統(tǒng)形成競(jìng)爭(zhēng)之勢(shì)。美敦力的 Interstim 設(shè)備是一種植入式神經(jīng)刺激器，用于治療患有膀胱過度活動(dòng)癥和腸道控制問題的患者，在該領(lǐng)域擁有長期的市場(chǎng)地位。
隨著 Axonics 的發(fā)展，雙方的矛盾逐漸激化。2019 年 11 月，美敦力向美國加州中區(qū)地方法院起訴 Axonics，稱其侵犯了用于腸道和膀胱疾病的 SNM 技術(shù)的四項(xiàng)專利。Axonics 也不甘示弱，迅速進(jìn)行反訴，對(duì)美敦力多項(xiàng)專利的有效性提出質(zhì)疑，并指出其早期專利更早披露了相同的發(fā)明。此后數(shù)年，雙方在法院和專利審判與上訴委員會(huì)（PTAB）之間展開了多輪交鋒。
2022 年，董事會(huì)做出美敦力勝訴并維持其專利的裁決，但后續(xù)美國巡回法官 Timothy Dyk 在陪審團(tuán)中指出，在董事會(huì)通過美敦力提交的專利條款解釋后，仲裁庭拒絕考慮 Axonics 的新論點(diǎn)，這一過程存在錯(cuò)誤。到了 2024 年，事件進(jìn)一步升級(jí)，2 月，美敦力要求美國國際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）阻止 Axonics 某些設(shè)備的銷售；3 月，美敦力宣布美國專利商標(biāo)局支持其對(duì)其中兩項(xiàng)專利的許多主張，并要求加州中區(qū)聯(lián)邦法院解除對(duì)該訴訟的暫緩令，這一系列動(dòng)作導(dǎo)致陪審團(tuán)做出了令美敦力出乎預(yù)料的審判。
同年?9 月，加州的一個(gè)陪審團(tuán)裁定 Axonics 沒有侵犯訴訟中的三項(xiàng)專利中的任何一項(xiàng)。兩個(gè)月后，波士頓科學(xué)公司完成了對(duì) Axonics 的 37 億美元收購。直至本周，美國加州中部地區(qū)法院提出駁回規(guī)定，剩余的五項(xiàng)與專利有關(guān)的訴訟被以偏見為由駁回，法院還表示美敦力和 Axonics 應(yīng)各自承擔(dān)與被駁回索賠有關(guān)的費(fèi)用。至此，這場(chǎng)長達(dá)數(shù)年的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛終于畫上了句號(hào)，雙方秘密達(dá)成和解協(xié)議，波士頓科學(xué)向美敦力支付一筆保密款項(xiàng)，解決了所有未決訴訟。
作為SNM領(lǐng)域的開創(chuàng)者，美敦力自20世紀(jì)末推出InterStim系統(tǒng)后長期壟斷市場(chǎng)，占據(jù)超過70%的份額。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于成熟的骶神經(jīng)電刺激療法，用于治療膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）和大便失禁。
Axonics 則是一家相對(duì)年輕的醫(yī)療技術(shù)公司，成立于 2012 年。盡管成立時(shí)間不長，但 Axonics 憑借其在骶神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)上的創(chuàng)新，迅速在市場(chǎng)中崛起。2018 年，Axonics 憑借革新的骶神經(jīng)刺激產(chǎn)品治療尿失禁在納斯達(dá)克 IPO，此后公司收入連年走高。2022 財(cái)年，公司凈收入達(dá) 2.74 億美元，2023 財(cái)年凈收入預(yù)估更是高達(dá) 3.66 億美元，毛利率約 75%。
自 2019 年 Axonics 的 r - SNM 平臺(tái)獲得 FDA 批準(zhǔn)后，其與美敦力的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系愈發(fā)明顯。Axonics 的技術(shù)和產(chǎn)品對(duì)美敦力在骶神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)的主導(dǎo)地位構(gòu)成了挑戰(zhàn)，這也成為雙方專利糾紛的導(dǎo)火索。在糾紛過程中，雙方各執(zhí)一詞，互不相讓。美敦力認(rèn)為 Axonics 侵犯了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而 Axonics 則反駁美敦力利用壟斷地位打壓競(jìng)爭(zhēng)，自身是在通過創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。
隨著時(shí)間的推移，雙方的關(guān)系從單純的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)演變?yōu)榧ち业姆蓪?duì)抗。在法庭和專利審判機(jī)構(gòu)的多輪交鋒中，雙方都試圖通過法律手段維護(hù)自身權(quán)益，這也使得雙方的關(guān)系愈發(fā)緊張。直到波士頓科學(xué)對(duì) Axonics 的收購?fù)瓿?，這場(chǎng)糾紛的格局又發(fā)生了新的變化，美敦力不僅要面對(duì) Axonics，還要應(yīng)對(duì)波士頓科學(xué)這個(gè)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
此次事件對(duì)市場(chǎng)格局與行業(yè)趨勢(shì)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。
對(duì)于美敦力來說，面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。分析師預(yù)測(cè)，在波士頓科學(xué)的支持下，Axonics 未來 5 年市場(chǎng)份額可能超過 50%，這將導(dǎo)致美敦力市場(chǎng)份額大幅流失。同時(shí)，美敦力還承受著巨大的創(chuàng)新壓力，需要加速技術(shù)迭代，例如開發(fā)更長壽命的免充電設(shè)備以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。
波士頓科學(xué)則借此機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略升級(jí)。Axonics 的 SNM 系統(tǒng)與波士頓科學(xué)現(xiàn)有占銷售額 14% 的泌尿業(yè)務(wù)形成了強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)，補(bǔ)齊了波士頓科學(xué)的泌尿賽道。并且，借助 Axonics 在歐洲和亞太的渠道，波士頓科學(xué)能夠直接挑戰(zhàn)美敦力的國際市場(chǎng)份額，加速全球化布局。
從行業(yè)層面來看，專利戰(zhàn)的本質(zhì)是市場(chǎng)爭(zhēng)奪。專利戰(zhàn)雖然消耗了大量資源，但也倒逼企業(yè)加速技術(shù)突破，例如 Axonics 的 R20 系統(tǒng)推動(dòng)了 SNM 領(lǐng)域的技術(shù)革新，呈現(xiàn)出創(chuàng)新與訴訟并存的局面。此外，并購已成為競(jìng)爭(zhēng)常態(tài)，巨頭們通過收購快速獲取技術(shù)，像波士頓科學(xué)收購 Axonics、強(qiáng)生收購 Shockwave 等案例屢見不鮮。
在泌尿系統(tǒng)健康受關(guān)注、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的背景下，泌尿領(lǐng)域神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品市場(chǎng)增長迅猛。2022 年全球骶神經(jīng)調(diào)節(jié)市場(chǎng)規(guī)模 10.3 億美元，預(yù)計(jì) 2032 年達(dá) 18.5 億美元，年復(fù)合增長率 6.8%，主要源于對(duì)膀胱過度活動(dòng)癥、尿失禁等疾病的治療需求以及神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
除美敦力和波科，其他企業(yè)也積極布局泌尿領(lǐng)域。Laborie 是專業(yè)生產(chǎn)泌尿科等醫(yī)療器械的公司，其子公司 Pelvalon 提供的 EvaSure 系統(tǒng)，是一種非手術(shù)陰道植入物，專門用于治療女性壓力性尿失禁。這一微創(chuàng)產(chǎn)品為患病女性提供新選擇，彰顯了 Laborie 改善患者護(hù)理質(zhì)量的決心，也體現(xiàn)了其不斷研發(fā)、為泌尿領(lǐng)域提供安全有效治療方案的追求。
2024 年 5 月，Nexstim Plc 子公司與 Inomed Inc. 簽訂非獨(dú)家戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議，強(qiáng)化在美國的市場(chǎng)營銷、銷售及應(yīng)用支持合作。通過這一合作，Nexstim Plc 進(jìn)一步拓展在泌尿領(lǐng)域神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品的市場(chǎng)影響力，提升產(chǎn)品覆蓋率與品牌知名度，足見其對(duì)該市場(chǎng)的重視與積極布局。
國內(nèi)企業(yè)同樣積極。浙江諾爾康旗下的承諾醫(yī)療，依托諾爾康在神經(jīng)電刺激領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，專注神經(jīng)刺激技術(shù)研發(fā)應(yīng)用。其尿控系列產(chǎn)品定位為提供舒適化、創(chuàng)新型診療技術(shù)，將神經(jīng)科學(xué)前沿成果與軟硬件、數(shù)字化技術(shù)結(jié)合，打造大眾適用產(chǎn)品，為國內(nèi)泌尿領(lǐng)域神經(jīng)調(diào)節(jié)產(chǎn)品市場(chǎng)注入活力，有望推動(dòng)相關(guān)技術(shù)發(fā)展與市場(chǎng)繁榮。
美敦力與Axonics的和解并非終點(diǎn)，而是新一輪競(jìng)爭(zhēng)的開始。在醫(yī)療科技領(lǐng)域，專利戰(zhàn)本質(zhì)是技術(shù)實(shí)力與市場(chǎng)策略的較量。隨著波科的加入、中國企業(yè)的崛起，SNM 賽道將迎來更激烈的創(chuàng)新競(jìng)速。在這樣的競(jìng)爭(zhēng)格局下，唯有那些持續(xù)突破技術(shù)邊界、構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)專利護(hù)城河的企業(yè)，方能在全球市場(chǎng)中穩(wěn)操勝券，不斷拓展自身的技術(shù)版圖，讓自己在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中走得更遠(yuǎn)、更穩(wěn)。
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