昨日（2月6日），國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第2號），奧然生物科技（上海）有限公司（以下簡稱：奧然生物）的產(chǎn)品——結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。

圖片來源：CMDE官網(wǎng)

值得一提的是，該產(chǎn)品屬于“屬于列入國家科技重大專項(xiàng)”的醫(yī)療器械，也是今年第7款進(jìn)入優(yōu)先通道的IVD領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品。

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國內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)

目前，結(jié)核病仍是全球傳播最廣泛和致死率最高的傳染病之一，中國是全球第二結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，世界衛(wèi)生組織提出到2035年終止結(jié)核病流行的行動目標(biāo)，我國也發(fā)布了《遏制結(jié)核病行動計(jì)劃(2019-2022年)》，但目前結(jié)核病防治仍存在諸多困難，實(shí)現(xiàn)2035年終止結(jié)核病流行的目標(biāo)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

結(jié)核病診斷以病原學(xué)檢測為主。常用的病原學(xué)檢測方法包括痰涂片顯微鏡檢查、分枝桿菌分離培養(yǎng)檢測和分子生物學(xué)檢測。痰涂片顯微鏡檢查操作簡單、檢測迅速、對硬件設(shè)施要求不高，但敏感度和特異度較低；分枝桿菌分離培養(yǎng)檢測敏感度較高，是肺結(jié)核實(shí)驗(yàn)室診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但檢測周期過長；分子生物學(xué)技術(shù)的時(shí)效性優(yōu)于痰涂片顯微鏡檢查和分枝桿菌分離培養(yǎng)方法，且敏感度高、特異度好。

此次進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品——結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及利福平耐藥核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）采用了國內(nèi)首創(chuàng)七色熒光系統(tǒng)，一管內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)多靶點(diǎn)檢測，大幅提高了結(jié)核檢測效率。并且，其核酸提取與擴(kuò)增分析全自動完成，避免人為誤差，結(jié)果重復(fù)性好，可單樣本檢測，隨到隨檢。

圖片來源：奧然生物官網(wǎng)

此外，該試劑盒的結(jié)果精準(zhǔn)，內(nèi)標(biāo)質(zhì)控參與全流程，超聲裂解、磁珠法核酸提取、熒光PCR分析。試劑靈敏度高，特異性好，多重檢測，可用于結(jié)核病的早期和快速診斷及耐藥檢測。操作便捷、檢測高效、結(jié)果精準(zhǔn)的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，讓結(jié)核病的診斷更普及應(yīng)用，助力終止結(jié)核病目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。

據(jù)奧然生物描述，該試劑盒配合同公司旗下的Galaxy全自動核酸檢測分析系統(tǒng)，只需4步操作，即可全自動、全封閉完成核酸提取、純化及熒光PCR擴(kuò)增全流程，適用于結(jié)核分枝桿菌感染和利福平耐藥突變的輔助檢測。

圖片來源：奧然生物官微

值得一提的是，該試劑盒已于2023年9月獲泰國醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

02

專注即時(shí)分子診斷技術(shù)

奧然生物成立于2015年，專注于即時(shí)分子診斷技術(shù)，其作為分子POCT平臺代表，具有獨(dú)家七色熒光、平臺開放兼容性等技術(shù)優(yōu)勢和市場競爭力。至今已成功研發(fā)了一系列適用于微生物檢測、個(gè)性化用藥基因檢測、癌癥檢測、法醫(yī)物證、食品安全等領(lǐng)域的全自動化檢測儀、試劑及試劑智能盒以及配套全自動生產(chǎn)線。廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方臨檢機(jī)構(gòu)法醫(yī)中心、檢驗(yàn)檢疫局等。

目前，奧然生物自主研發(fā)的全自動全密封熒光PCR分析系統(tǒng)順應(yīng)全球分子診斷“Sample in, Results Out”的發(fā)展趨勢，作為新一代PCR技術(shù)平臺代表，具有技術(shù)優(yōu)勢和市場競爭力，廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方臨檢機(jī)構(gòu)、法醫(yī)中心、檢驗(yàn)檢疫局等。

據(jù)奧然生物官網(wǎng)顯示，其產(chǎn)品管線目前已相對豐富，分為儀器、手動核酸提取試劑、法醫(yī)類試劑、腸道疾病檢測試劑、性病檢測試劑、呼吸道疾病檢測試劑、蟲媒傳染病檢測試劑這七大類別，和Galaxy全自動核酸檢測分析系統(tǒng)、Sniffer全自動核酸檢測分析系統(tǒng)這兩大分析系統(tǒng)。

在昨日結(jié)束的Medlab 2025會中，奧然生物攜多款產(chǎn)品亮相。除上文提到的Galaxy全自動核酸檢測分析系統(tǒng)以外，還展示了其重磅技術(shù)——iCassette?智能盒。

圖片來源：奧然生物官網(wǎng)

據(jù)悉，iCassette?智能盒具有獨(dú)特的開放性與兼容性，可將第三方傳統(tǒng)熒光PCR檢測試劑整合至智能盒內(nèi)，形成一體式分子POCT檢測產(chǎn)品，極大節(jié)省開發(fā)時(shí)間及成本。配合Galaxy全自動核酸檢測分析系統(tǒng)，全封閉、一體化地完成核酸檢測的全流程，廣泛適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方臨檢機(jī)構(gòu)、法醫(yī)中心、檢驗(yàn)檢疫局等多元化場景中，進(jìn)行快速病原體核酸檢測。

03

結(jié)語

作為即時(shí)分子診斷的引領(lǐng)者，奧然生物目前的自主研發(fā)技術(shù)已獲得國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)專利授權(quán)140余項(xiàng)，產(chǎn)品已獲得近120項(xiàng)國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊證或準(zhǔn)入許可證。

如今又一款產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道，期待后續(xù)奧然生物的精彩表現(xiàn)。

參考資料：

1.奧然生物官微、官網(wǎng)