獲批FDA！合成骨移植材料

日期:2025-02-06

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近日，SurGenTec 的 OsteoFlo HydroFiber 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的 510(k) 批準。OsteoFlo HydroFiber 是一種用于脊柱手術的合成骨移植材料，還可以與 SurGenTec 的輸送設備 Graftgun 結合使用，能高效地填充椎間融合籠，優(yōu)于傳統(tǒng)的方法。

# 產品信息

OsteoFlo HydroFiber 是一種由 SurGenTec 開發(fā)的合成骨移植材料，用于替代傳統(tǒng)骨移植材料（如自體骨或同種異體骨）。它是一種人工合成的、生物相容性良好的材料，專門設計用于脊柱手術中促進骨愈合和融合。

產品特點

可定制：OsteoFlo^? HydroFiber? 可以與多種水溶液混合，包括無菌鹽水、血液或骨髓抽吸物，也可以與自體移植物無縫混合。這種靈活性使醫(yī)生能夠根據(jù)手術需求和自身偏好定制材料，從而確保最佳的患者護理。

纖網(wǎng)交織技術：該技術通過將顆粒懸浮在纖維內，形成一個類似網(wǎng)狀的結構，有效防止移植物在手術過程中的遷移，同時確保材料的內聚性和流動性。

親水性與吸收能力：OsteoFlo^? HydroFiber? 采用親水鍵和專有纖維，能夠快速吸收液體（如鹽水、血液或骨髓抽吸物），形成易于操作的糊狀物，為骨愈合提供理想的支架。

流動性和填充能力：該材料結合了合成聚合物粘合劑和專有顆粒，能夠在微小孔隙中輕松流動，適合用于填充脊柱植入物中的小門腔、椎間盤間隙和小規(guī)模骨缺損。

實際應用

OsteoFlo HydroFiber 的多功能性使其適用于多種脊柱手術場景，具體包括：

填充椎間融合籠：椎間融合籠是一種用于脊柱融合手術的空心圓柱體裝置，通常放置在相鄰椎體之間，用于支撐脊柱并促進椎體之間的骨融合。OsteoFlo HydroFiber可以填充到椎間融合籠中，為骨融合提供必要的支撐和生物活性物質，促進骨組織的生長和愈合。

椎間盤間隙填充：椎間盤是位于相鄰椎體之間的軟組織結構，起到緩沖和支撐的作用。在某些脊柱手術中，椎間盤可能會被移除或部分移除，需要填充材料來維持脊柱的穩(wěn)定性。OsteoFlo HydroFiber可以填充到椎間盤間隙中，提供臨時的支撐，同時促進骨組織的生長，幫助脊柱恢復穩(wěn)定性和功能。

后外側融合：后外側融合是一種脊柱手術技術，通過在脊柱的后外側（即椎弓根和橫突區(qū)域）放置骨移植材料，促進椎體之間的骨融合。OsteoFlo HydroFiber可以作為骨移植材料，填充到后外側融合區(qū)域，提供骨生長的支架，促進骨融合的完成。

#?Graftgun 骨移植輸送系統(tǒng)

傳統(tǒng)方法（如使用漏斗）填充椎間融合籠時，可能會出現(xiàn)填充不均勻、材料浪費或操作時間過長等問題。

Graftgun 是 SurGenTec 開發(fā)的一種專用輸送設備，用于將骨移植材料高效填充，可以快速、均勻地將 OsteoFlo HydroFiber 填充到椎間融合籠或其他手術區(qū)域，顯著提高了手術效率。

在填充空隙時，Graftgun 提供觸覺反饋，幫助外科醫(yī)生判斷空隙是否被充分填充。此外，設備配備不透射線的環(huán)，可在透視成像中清晰顯示移植物的位置，進一步提高手術的精準性。

外科醫(yī)生可以根據(jù)手術需求選擇合適的骨移植材料，包括合成骨、異體骨或自體骨。其專利的控釋技術每次擠壓可精確輸送 0.25cc 的骨移植材料。

# 關于SurGenTec

SurGenTec 是一家位于美國的私營醫(yī)療器械公司，專注于研發(fā)和生產骨科及脊柱領域的創(chuàng)新技術。公司致力于通過下一代合成生物技術優(yōu)化愈合過程，推動全球患者護理的進步。

SurGenTec 的產品線涵蓋了從骨移植材料到微創(chuàng)植入系統(tǒng)的多種創(chuàng)新解決方案。骨移植材料，如 OsteoFlo HydroPutty 和 OsteoFlo NanoPutty，采用親水性載體，能夠吸收骨髓抽吸物、血液或生理鹽水，具有優(yōu)異的處理特性和優(yōu)化的吸收曲線，能夠促進骨骼生長。

公司的 TiLink-P 后骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)是一種首創(chuàng)的微創(chuàng)植入物，結合了骶髂關節(jié)壓迫原理和后路植入方法，能夠顯著減少手術復雜性，增強患者康復。

此外，SurGenTec 還研發(fā)了 ION? 螺釘，這是一種用于脊柱手術的微創(chuàng)植入物，具有零輪廓設計，能夠減少軟組織刺激。Graftgun 則是一種骨移植輸送系統(tǒng)，能夠快速、均勻地將骨移植材料填充到手術區(qū)域，顯著提高手術效率。