一、應用價值? ? ? ?
規(guī)范人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料要求和技術審評要求，促進人工智能醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。? ? ?
針對人工智能醫(yī)療器械的特點，明確相應技術審評要求，包括通用技術要求和重點產品要求，進而構建人工智能醫(yī)療器械指導原則體系，提升我國在相應監(jiān)管領域的國際影響力和話語權
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心。? ? ?
成果1：人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則。本指導原則是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）的臨床評價具體要求。? ? ??
成果2：影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）的具體要求。? ? ? ?
成果3：病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確病理圖像人工智能分析軟件的性能評價具體要求。? ? ? ?
成果4：病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確病理圖像人工智能分析軟件的臨床評價具體要求。? ? ? ?
成果5：血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確血液病流式細胞學人工智能分析軟件的性能評價具體要求。? ? ? ?
成果6：磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點。本指導原則是人工智能醫(yī)療器械指導原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導原則的通用要求，明確磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的具體要求。? ? ? ? ??? ? ??
后續(xù)將持續(xù)開展相關培訓工作，指導企業(yè)開展設計開發(fā)工作和產品注冊申報資料準備工作。? ? ?
聯(lián)系人：彭亮、劉英慧
聯(lián)系方式：pengliang@cmde.org.cn、liuyh@cmde.org.cn
文章來源：人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺
