近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TüV?大中華區(qū)（以下簡稱“TüV?萊茵”）向上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“逸思醫(yī)療”）的“一次性使用電動腔鏡吻合器及組件”（以下簡稱“電動吻合器”）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（regulation (eu) 2017/745，簡稱mdr）的符合性證書。據(jù)悉，這是TüV?萊茵為該類產(chǎn)品在中國簽發(fā)的首張mdr符合性證書，意味著該產(chǎn)品可進入歐盟27國市場，有助于逸思醫(yī)療進一步提升國際競爭力。

作為國產(chǎn)微創(chuàng)外科器械領(lǐng)軍企業(yè)，逸思醫(yī)療在全球市場準入上已獲得領(lǐng)先優(yōu)勢，旗下產(chǎn)品先后取得了155張全球注冊證，同時擁有美國fda、歐盟mdd ce、日本pmda及中國nmpa全球四大市場準入認證。本次電動吻合器產(chǎn)品通過mdr符合性認證，不僅代表了中國同類產(chǎn)品在歐盟更高監(jiān)管門檻的mdr新法規(guī)體系下的首次突破，也將進一步推動逸思醫(yī)療國際化戰(zhàn)略布局。

20世紀初期、病患的預(yù)后推動了手術(shù)器械的革新。為了能避免組織污染、縮短手術(shù)時間、用最為簡單可靠的方法關(guān)閉組織，1909年，世界上第一把吻合器(Humer Hultl, 匈牙利)應(yīng)運而生。它由各種金屬部件組裝而成，重達8磅，裝配費時達2個小時，但其雙排縫合釘遵循的“B”原則與現(xiàn)代縫合器相同。因此Hultl被譽為“外科縫合器之父”。

直至1976年，中國開始研制吻合器，在北京、大連等地先后研制出胃腸吻合器、結(jié)腸直腸吻合器。1979年，美國愛惜康Ethicon首次研制出一次性吻合器，吻合器應(yīng)用開始普及化、細分化。21世紀初，中國從愛惜康引進腹腔鏡用圓形吻合器ENDOPATH。此后，隨著中國科學(xué)家們也研發(fā)出吻合器，國內(nèi)行業(yè)開始形逐步形成。

2011年，第一把電動腔鏡用吻合器誕生，四年后，柯惠Covidien被美敦力Metronic收購，并推出了iDrive?智動平臺及電動智能切割吻合器。隨技術(shù)不斷更新，吻合器的種類豐富完善，應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴展，廣泛用于心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域，但不良事件偶有發(fā)生，產(chǎn)品安全性仍需提高。

經(jīng)歷了一個多世紀的發(fā)展，目前吻合器主要可分為線性吻合器、環(huán)形吻合器、線性切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器和腹腔鏡專用吻合器等。

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》，中國心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等非傳染性疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的88%，導(dǎo)致的疾病負擔占疾病總負擔的70%以上。非傳染性疾病負擔的加重為吻合器行業(yè)提供廣闊發(fā)展空間。

下游醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量基數(shù)大，手術(shù)人次逐年增長，未來隨分級診療制度逐步推進及二級醫(yī)院市場擴容，手術(shù)量有望進一步提升。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2021年中國醫(yī)院數(shù)量為3.7萬家，其中三甲醫(yī)院占比達9.0%，住院病人手術(shù)人次由2017年的5,082.2萬人次增長至2021年的8,103.1萬人次，年復(fù)合增長率達9.78%。

數(shù)據(jù)預(yù)測，中國吻合器行業(yè)近年來呈穩(wěn)步增長趨勢，受吻合器技術(shù)迭代、產(chǎn)品優(yōu)勢明顯、患者接受度提高、應(yīng)用場景擴增等因素影響，市場規(guī)模持續(xù)擴容。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017-2022年，吻合器市場規(guī)模由68.0億元增長到119.6億元，年復(fù)合增長率達12.0%；2022-2027年，吻合器行業(yè)市場規(guī)模將增長至224.7億元，年復(fù)合增長率達13.4%。

吻合器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為板材、卷料等金屬加工行業(yè)，此類加工行業(yè)目前處于充分競爭狀態(tài)，原材料供應(yīng)充足，原材料成本占生產(chǎn)成本的60%-80%，占比較高。

吻合器行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為板材、卷料等金屬加工行業(yè)，此類加工行業(yè)目前處于充分競爭狀態(tài)，原材料供應(yīng)充足。吻合器原材料細分規(guī)格較多且為定制化產(chǎn)品，單品價格波動較大，直接原材料成本占生產(chǎn)成本的60%-80%，占比較高，生產(chǎn)與銷售形成規(guī)模效應(yīng)或具備完備產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)可削減原材料生產(chǎn)成本，從而可以獲得更靈活的調(diào)價與議價能力。

隨著行業(yè)參與者數(shù)量快速增加，市場競爭趨于激烈，各類規(guī)格、技術(shù)產(chǎn)品相繼注冊上市，2018年至2022年，產(chǎn)品注冊數(shù)量由602件增長至1,391件，年復(fù)合增長率達23.3%，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有1,352件，進口產(chǎn)品39件（美國37件），國產(chǎn)化率為97.2%，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量比重逐漸提升，國產(chǎn)替代進程穩(wěn)步推進。2022年吻合器廠商數(shù)量達222家，為2018年數(shù)量的3.6倍。但國內(nèi)市場新入場廠商扎堆較低端產(chǎn)品市場，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯。

微創(chuàng)化的提出及應(yīng)用，在現(xiàn)代外科學(xué)的發(fā)展中起到了重要的引導(dǎo)和促進作用。微創(chuàng)外科手術(shù)相比傳統(tǒng)開放手術(shù)具有明顯優(yōu)勢，創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快、疼痛輕的特點能提高患者對此治療方式的接受度，利于未來微創(chuàng)外科手術(shù)的推廣應(yīng)用。

腔鏡類吻合器廣泛應(yīng)用于微創(chuàng)外科手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)的普及將拉動適配的外科手術(shù)醫(yī)療器械需求的增長，以腔鏡微創(chuàng)手術(shù)為例，腔鏡微創(chuàng)手術(shù)已經(jīng)逐步替代傳統(tǒng)手術(shù)，在部分三級甲等醫(yī)院中，腔鏡手術(shù)的占比已經(jīng)達到80%以上。

2020年11月，江蘇第四輪集采開啟了全國首次吻合器帶量采購，此次集采吻合器平均降幅83.9%，最高降幅96.3%。隨后在湖南、渝貴云豫聯(lián)盟、山西等地陸續(xù)進入集采范圍，其中湖南省首次對腔鏡類吻合器集采，價格斷崖式下跌，產(chǎn)品進入千元時代。

在集采政策的影響下，廠家利潤空間被壓縮，低利潤模式下，成本較高的跨國企業(yè)受到影響更大，進而降低競爭意愿，加速國產(chǎn)替代；國產(chǎn)腔鏡吻合器廠家眾多，產(chǎn)品質(zhì)量參差，集采政策落實將倒逼行業(yè)整合，利好具有技術(shù)創(chuàng)新及規(guī)模優(yōu)勢的龍頭企業(yè)。

中國吻合器行業(yè)市場參與者較多，集中度較高，業(yè)內(nèi)競爭激烈。在開放類吻合器領(lǐng)域，國產(chǎn)吻合器廠商在低端領(lǐng)域充分競爭，國產(chǎn)替代基本完成；在腔鏡類吻合器領(lǐng)域，由于技術(shù)要求較高、專利壁壘高，跨國企業(yè)占據(jù)了大部分市場份額。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年強生、美敦力開放類吻合器市場份額分別約為20%、10%，其余份額由國內(nèi)廠商瓜分。

但國內(nèi)廠商數(shù)量多，行業(yè)集中度低，其中天臣醫(yī)療、法蘭克曼在該領(lǐng)域領(lǐng)先，但市場份額僅占約4%，國產(chǎn)吻合器廠商在低端領(lǐng)域充分競爭，產(chǎn)業(yè)整合度低。

腔鏡吻合器市場中，由于技術(shù)要求較高、專利壁壘高，跨國企業(yè)占據(jù)了大部分市場份額，主導(dǎo)市場。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年強生、美敦力腔鏡類吻合器市場份額分別約為40%、30%，其余份額由國內(nèi)頭部企業(yè)瓜分。國內(nèi)廠家整體的高端腔鏡產(chǎn)品研發(fā)實力有限，尤其是醫(yī)院微創(chuàng)手術(shù)滲透率有待提升。

腔鏡類吻合器的滲透率仍處于較低水平，需求擴充增量市場，仍有較大國產(chǎn)替代空間。由于其高價位，2019年醫(yī)院整體的腹腔鏡吻合器滲透率為15.1%，三甲醫(yī)院的腹腔鏡吻合器滲透率為18.0%，預(yù)測于2024年分別增長至21.4%和25.1%。

技術(shù)發(fā)展推動吻合器進入電動化時代，其在臨床上具備安全性、便捷性優(yōu)勢，預(yù)計成為未來吻合器核心大類，目前主流廠商正積極布局電動領(lǐng)域，搶占高地。

市場格局方面，因電動吻合器需要企業(yè)具備一定的技術(shù)積累、足夠的研發(fā)創(chuàng)新實力，且技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)外僅有少數(shù)企業(yè)在此領(lǐng)域布局，國外電動吻合器生產(chǎn)商主要有：強生、美敦力等；我國電動吻合器生產(chǎn)商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風和醫(yī)療、東星醫(yī)療等。

其中，強生主導(dǎo)國內(nèi)電動腔鏡吻合器市場，占據(jù)80%以上市場，維爾凱迪電動腔鏡吻合器2018年上市，2019才開始放量，因此份額占比較小。不過，這也意味著目前電動腔鏡吻合器賽道行業(yè)整體競爭力弱、成長空間大，競爭格局好。