近日，器官移植解決方案先驅(qū)Paragonix科技公司，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆開設(shè)了新總部。該公司表示，這個(gè)34，000平方英尺的中心將成為其多元化業(yè)務(wù)的整合中心，配備最先進(jìn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和協(xié)作空間，新總部還將容納擴(kuò)展公司全國(guó)臨床和外科服務(wù)所需的支持團(tuán)隊(duì)。
此舉緊隨Paragonix最近FDA許可它的BAROguard供體肺保存系統(tǒng)之后，這是是該公司第四個(gè)通過FDA認(rèn)證的設(shè)備產(chǎn)品。該公司表示，其產(chǎn)品位于全球120多個(gè)移植中心，并保護(hù)了4000多個(gè)捐贈(zèng)器官。

Paragonix的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Lisa Anderson博士說:“見證公司的發(fā)展是非常了不起的，“Paragonix的構(gòu)想是與臨床團(tuán)體密切合作，通過可獲得的、經(jīng)臨床驗(yàn)證的、經(jīng)濟(jì)高效的技術(shù)來徹底改革器官移植。今天，我們很高興為我們的第一個(gè)主要美國(guó)總部舉行落成典禮，這是我們?cè)谝浦伯a(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域繼續(xù)開拓性研發(fā)工作的重要一步。該機(jī)構(gòu)將成為我們使命的所有貢獻(xiàn)者中心，使我們能夠重新定義護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，并為器官移植界提供無與倫比的支持?！?
Paragonix的高級(jí)運(yùn)營(yíng)副總裁Garrett Riddle表示:“新總部將使我們能夠有效地滿足我們不斷增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)需求和客戶不斷升級(jí)的需求?！拔覀兒軜s幸能夠促進(jìn)這一重要的擴(kuò)展，讓Paragonix在一個(gè)統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)的環(huán)境中開發(fā)創(chuàng)新的移植解決方案?！?

創(chuàng)造新記錄，一顆心臟跨越2506英里

今年4月26日，Transplant Advocates的心外科醫(yī)生Rubelowsky執(zhí)行了一項(xiàng)特別的任務(wù)，他在阿拉斯加Juneau獲得了一顆健康心臟，正趕往美國(guó)東北部，這顆心臟的最終目的地，是橫跨整個(gè)美國(guó)的波士頓麻省總院。這個(gè)計(jì)劃，背后蘊(yùn)藏著極大風(fēng)險(xiǎn)。

圖片來自transplant advocates

通常情況下，器官移植團(tuán)隊(duì)希望心臟離開身體，到移植給接受體之間的時(shí)間保持在4-6小時(shí)內(nèi)，快將心臟從捐贈(zèng)者身上轉(zhuǎn)移到接受者身上，心臟的功能就越好。而從Juneau到波士頓之間的距離是2506英里，飛行時(shí)間至少要7.5小時(shí)。在這之前，從來沒有一顆人類心臟經(jīng)歷過如此遙遠(yuǎn)的旅途，波士頓麻省總院的心外科從來不會(huì)考慮使用來自阿拉斯加的心臟，因?yàn)樗鼘?shí)在是太遠(yuǎn)了。

圖片來自ParagonixTech

為增加成功率，Rubelowsky使用了Paragonix Tech研發(fā)的一種名為SherpaPak的冷卻系統(tǒng)。它在2013年首次獲得FDA批準(zhǔn)，并在過去10年里越來越受歡迎。不斷有研究證明，這種冷卻技術(shù)可以延長(zhǎng)器官移植的苛刻時(shí)間條件，并提供更穩(wěn)定的環(huán)境。這款冷卻器和日常冷卻器不同，能將心臟保持在4-8°C之間，這也是保護(hù)心臟的最佳溫度。

圖片來自ParagonixTech

該技術(shù)還允許多人通過手機(jī)監(jiān)控溫度。在運(yùn)輸過程中，除了Rubelowsky，就連阿拉斯加和波士頓MGH的醫(yī)生，都可以通過手機(jī)監(jiān)控溫度。午夜過后，飛機(jī)終于降落在波士頓機(jī)場(chǎng)，他親手將仍然保護(hù)著心臟的SherpaPack裝置交給了麻省總院的手術(shù)醫(yī)師。幾周后，接受了這顆心臟移植的患者正式出院，這顆心臟，打破了人類心臟有史以來旅行過最遠(yuǎn)距離紀(jì)錄。馬薩諸塞州總醫(yī)院心臟移植項(xiàng)目外科主任David D'Alessandro醫(yī)學(xué)博士說:“傳統(tǒng)上，一個(gè)器官在捐贈(zèng)者之間停留的時(shí)間越長(zhǎng)，并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)就越大?！薄拔迥昵?，我根本無法想象這種旅行是可能的。我們能夠安全、成功地將這一器官運(yùn)送到如此遙遠(yuǎn)的地方，這一事實(shí)證明了先進(jìn)的器官保存技術(shù)的價(jià)值以及所有相關(guān)人員的奉獻(xiàn)精神。通過繼續(xù)推動(dòng)這一領(lǐng)域的發(fā)展，我們可以幫助確保更多有需要的患者獲得救命的捐贈(zèng)器官，無論他們位于何處。”?

美國(guó)器官分配系統(tǒng)中最近的政策變化已經(jīng)提供了改進(jìn)的效率、公平和公正，并且也導(dǎo)致了在更廣的地理距離上保護(hù)供體器官的伴隨需求增加。傳統(tǒng)的基于冰的遠(yuǎn)距離運(yùn)輸器官的方法具有器官損傷的風(fēng)險(xiǎn)，例如由于暴露在冰點(diǎn)或冰點(diǎn)以下的溫度下。Paragonix SherpaPak心臟運(yùn)輸系統(tǒng)是一種通過FDA認(rèn)證和CE認(rèn)證的先進(jìn)器官保存設(shè)備，專門設(shè)計(jì)用于控制供體心臟保存，為醫(yī)生提供穩(wěn)定的溫度維持技術(shù)。設(shè)備中的傳輸伴隨著實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控，并通過Paragonix移動(dòng)應(yīng)用程序由符合HIPAA的通信通道提供支持。Paragonix Technologies首席執(zhí)行官Lisa Anderson博士表示:“由于可供移植的器官短缺，以及等待名單上的患者數(shù)量不斷增加，我們必須讓中心能夠從盡可能多的地區(qū)獲取器官，這一點(diǎn)至關(guān)重要?！拔覀兒茏院滥軌驇椭鶰GH團(tuán)隊(duì)完成這一重大案例，讓他們能夠從2500多英里外為其護(hù)理的患者帶來一顆救命的心臟。”

新產(chǎn)品獲批FDA，此前已有三款上市

自大約70年前器官移植問世以來，器官保存的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)一直沒有改變——將器官放置在充滿液體的無菌袋中，將其放置在冰箱內(nèi)的碎冰上。Paragonix Technologies是器官移植行業(yè)的領(lǐng)先開發(fā)商和制造商，除了BAROguard設(shè)備外，Paragonix目前已有三款獲FDA認(rèn)證和CE認(rèn)可的設(shè)備: SherpaPak心臟運(yùn)輸系統(tǒng)、 LUNGguard肺運(yùn)輸系統(tǒng)和LIVERguard肝臟運(yùn)輸系統(tǒng)，后三種設(shè)備都采用了首創(chuàng)的保存方法，與目前仍在使用的傳統(tǒng)冰和冷卻器做法相比，新的保存方法，代表著對(duì)傳統(tǒng)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的重大改進(jìn)。LIVERguard肝臟運(yùn)輸系統(tǒng)是Paragonix布局的另一條產(chǎn)品線，它的預(yù)期器官儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)達(dá)15小時(shí)。利用剛性托盤和齒條結(jié)構(gòu)封裝的三重袋隔離系統(tǒng)，LIVERguard為器官提供額外的物理和熱損傷保護(hù)。Paragonix推出的SherpaPak心臟運(yùn)輸系統(tǒng)結(jié)合了器官氧灌注和器官儲(chǔ)存技術(shù)，最終目標(biāo)是將可缺血時(shí)間延長(zhǎng)到12小時(shí)，以此擴(kuò)大供體心臟的運(yùn)輸范圍。而且，SherpaPerfusion心臟運(yùn)輸系統(tǒng)是一次性的，消除了與維護(hù)、設(shè)備運(yùn)輸和污染相關(guān)的問題。除了技術(shù)層面的升級(jí)，Paragonix還為客戶構(gòu)建了一個(gè)全流程的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。Paragonix高級(jí)器官保存設(shè)備將經(jīng)臨床驗(yàn)證的穩(wěn)定溫度技術(shù)與數(shù)字跟蹤和監(jiān)控技術(shù)相結(jié)合，為臨床醫(yī)生提供完整的控制和監(jiān)督整個(gè)捐獻(xiàn)器官的過程。Paragonix保存技術(shù)的臨床影響通過GUARDIAN clinical registries得到加強(qiáng)，GUARDIAN clinical registries是世界上最大的器官保存數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫，用于分析移植受體的移植后結(jié)果。

不斷增長(zhǎng)的器官移植盒市場(chǎng)

據(jù)Grand View Research報(bào)告，2019年，全球器官移植盒市場(chǎng)規(guī)模為75億美元，預(yù)計(jì)從2020年到2027年，復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到8.6% 。不斷上升的多器官衰竭病例和日益老齡化的人口是推動(dòng)器官移植盒市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。慢性疾病發(fā)病率的增加也將推動(dòng)器官移植盒市場(chǎng)在預(yù)測(cè)期內(nèi)的增長(zhǎng)。例如，在過去的三十年中，心血管疾病已經(jīng)成為美國(guó)死亡率增長(zhǎng)的主要原因之一。根據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)2018年的數(shù)據(jù)，美國(guó)有超過9210萬人患有心血管疾病，與其他慢性疾病相比，心血管疾病是該國(guó)最常見的死亡原因。此外，政府鼓勵(lì)器官捐贈(zèng)，以及技術(shù)的進(jìn)步，也是促進(jìn)市場(chǎng)增長(zhǎng)的原因。2022年，在美國(guó)移植的胸腔捐贈(zèng)器官中，有超過五分之一是使用Paragonix設(shè)備保存和運(yùn)輸?shù)摹?023年3月，Paragonix在Signet Healthcare Partners牽頭的B輪融資中，籌集了2400萬美元。從馬薩諸塞州起家的Paragonix依靠三大獲FDA批準(zhǔn)的器官移植盒設(shè)備，已將商業(yè)足跡擴(kuò)展到了美國(guó)各地。根據(jù)美國(guó)2022年的器官移植數(shù)據(jù)，美國(guó)30個(gè)最大的心臟移植項(xiàng)目中的19個(gè)，以及超過80個(gè)全球移植項(xiàng)目，都依賴Paragix的設(shè)備來保存、跟蹤和運(yùn)輸捐贈(zèng)器官。