近年來，國家高度重視醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，2021年12月，發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，今年8月，國務院常務會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》、《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》。明確要求要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，鼓勵和引導龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產業(yè)集中度和市場競爭力。

醫(yī)療行業(yè)有哪些投資機會？近期，鈦資本邀請到浙江新干世業(yè)投資管理有限公司合伙人黃文聰進行分享，主題是：新時代下醫(yī)療行業(yè)投資方向。黃總是浙江新干世業(yè)投資管理有限公司合伙人，醫(yī)療大健康基金基金經理，擁有豐富的藥物研發(fā)、注冊和投資的從業(yè)經驗與產業(yè)資源，在醫(yī)療設備、高值耗材、創(chuàng)新制劑、生物醫(yī)藥和中成藥等細分領域有著敏銳的投資洞察力和獨到的投資見解。他曾在萬邦德制藥參與“十三五“國家科技重大專項、中藥大品種二次開發(fā)等工作；曾在浙江科發(fā)資本管理有限公司從事醫(yī)療大健康行業(yè)的早期風險投資工作；曾在浙江新于線傳媒投資有限公司從事醫(yī)療大健康行業(yè)PE投資工作。本次分享主持人是鈦資本康建鵬，他曾在投資機構主管醫(yī)療健康領域的風險投資和股權投資，在IBM、施耐德、美國雅培、GE等機構負責醫(yī)療數字化等業(yè)務。

以下為分享實錄：

01、新時代醫(yī)療行業(yè)主要特征

關于新時代下的醫(yī)療行業(yè)特征，我認為可以從四個方面總結。第一，需求端呈現旺盛態(tài)勢。第二，政策方面得到充分支持。第三，產業(yè)方面存在明顯內卷現象。第四，在支付方面，突出的主題是費用控制。

具體來說，需求方面十分強勁。我們需要特別關注中國的人口結構，因為這對醫(yī)療需求具有顯著影響。在2022年，中國人口出現了負增長，這是歷史性的拐點?？傮w人口為14.1億，減少了85萬。新增出生人口為956萬，而死亡人口為1041萬，當然，疫情也對這些數據產生了影響。因此，我們的人口正在下滑。

通過人口結構可以看出，中國的人口結構呈現接近倒金字塔模型。我們有2.8億60歲以上的老人，2億65歲以上的老人，事實上勞動人口為8.7億，相比之下，年輕人的數量相對較少。這樣的人口結構與我們的政策和整個嬰兒潮周期密切相關。

為什么要談論人口問題？因為醫(yī)療需求的本質源自于人。只有深入研究人口問題，我們才能找到醫(yī)療需求的根源。我展示了一個簡單的人口增長曲線圖，我們可以看到中國經歷了三次嬰兒潮。第一波嬰兒潮發(fā)生在1954年，二戰(zhàn)結束后世界范圍內都出現了嬰兒潮。在1962年到1971年，自然災害結束后，我們迎來了第二波嬰兒潮。接著在1986年到1994年這段時間，60后，也就是第二波嬰兒潮的人開始結婚生育，進入了中國的第三波嬰兒潮。實際上，2015年應該迎來第四波嬰兒潮，也就是說，90后理論上應該開始生育，事實上似乎并非如此。

通過人口結構，我們能看出未來需求的人群分布。首先是2.8億60歲以上的老人，這些人充分享受到了改革開放的紅利，因為計劃生育，他們普遍只有一個子女。他們的生活節(jié)奏變化非?？欤驗榻洑v過較大的收入起伏。這些人具有消費能力，同時也有各種需求，特別是由于子女較少，健康問題相對較多。從需求端來看，人口結構的變化為我們提供了重要啟示。未來中國醫(yī)療大健康的需求是可持續(xù)且旺盛的。

在政策端，從2019年開始，"健康中國"行動和其他領域，如公立醫(yī)院、醫(yī)療裝備、生物技術、中藥等的“十四五”規(guī)劃相繼出臺，頂層設計基本已完成。

需要特別指出的是，在這些政策支持過程中發(fā)生了一些重大變化。最近，CDE深夜連發(fā)了三個文件，提出了以患者為中心的臨床試驗指導原則?？偨Y一句話就是：以患者為中心、科學為基礎、監(jiān)管為保障。

以前，臨床試驗的受試者通常是患者。現在，受試者首要考慮的仍然是患者。即便在臨床試驗過程中，我們仍需以患者為中心。同樣，醫(yī)保局也頒布了許多關于創(chuàng)新醫(yī)療器械的文件，包括免于集采和免于DRGs收費，這透露出整個行業(yè)政策對創(chuàng)新的支持，表明對整個行業(yè)的要求更高，政策端國家實際上是支持行業(yè)實現高質量發(fā)展的，當然，伴隨著監(jiān)管更加嚴格。

關于產業(yè)內卷，其實內卷不僅在中國的醫(yī)療行業(yè)存在，也存在于其他行業(yè)。下圖是一些數據，引用了CDE最近發(fā)布的中國新藥注冊臨床實驗進展年度報告。從適應癥可以看到，無論是化藥還是生物藥，在臨床適應癥的選擇上都存在擁擠的現象，特別是在腫瘤領域。

比如，PD-1藥物領域，中國有30多家企業(yè)，ADC（抗體藥物-藥物復合物）領域有100多家，而核酸藥物領域相對較新，也已有100多家企業(yè)，更令人擔憂的是，醫(yī)療器械行業(yè)也存在相似情況。比如，在CT領域，全球市場雖然龐大，但實際上被幾家公司壟斷，而國內就有20家企業(yè)。手術機器人領域也是如此，尤其在骨科領域，總共可能有100家企業(yè)。

支付端非常重要，中國的醫(yī)療市場與國外有很大不同，因為我們是大政府，醫(yī)療買單方主要是醫(yī)保。2018年可以定義為醫(yī)?？刭M的分界線，到2024年底，全國所有統(tǒng)籌區(qū)都將實施DRGs和DIP的付費，這個時間節(jié)點非常重要。在新的付費模式下，整個商業(yè)模式可能會發(fā)生非常大的改變，尤其是對醫(yī)療器械公司而言。

02、醫(yī)療行業(yè)的投資方向

在這樣的時代，我們該如何把握整個醫(yī)療行業(yè)的投資方向？這里既有機會也有風險。從19年基金設立時提出的一個原則，到疫情這三年，我們不斷積累總結了兩個趨勢、三類人群和四項技術。

首先講一下原則。我們最早提出投資醫(yī)療行業(yè)時，要找能夠給醫(yī)生和患者帶來價值的公司。我們把它定義為要以患者需求為中心，以臨床價值為導向。這當然也是CDE的一個原則，對新藥審評也是一個原則。我認為這也是投資的倫理。在審視所有創(chuàng)業(yè)公司時，無論是產品還是服務，如果違背了這個原則，即便能在短期內賺錢，在當下的中國可能也很難持續(xù)盈利。

兩大趨勢，首先是中國未來的醫(yī)療服務模式。我認為是一個全生命周期管理的模式。大家現在也可以看到，腫瘤越來越像慢性病。有很多腫瘤的遠期生存率越來越高。這需要全生命周期的管理，它是一種健康理念。

第二個趨勢是早診早治的趨勢。因為中國的健康理念，實際上疫情這三年對患者和民眾的健康教育產生了很大的影響。體檢的普及和早期診斷技術的發(fā)展和突破，已經使早診早治成為一個趨勢。

再看三類人群，剛才從人口結構上分析可以得出，老年人是一個龐大的市場。這里的定義可能是60歲以上。第二個是女性。中國48%的女性掌握了80%的消費。她們的經濟影響力巨大。所以，在女性健康領域的消費，比如醫(yī)美等領域，在女性疾病領域，事實上中國女性在甲狀腺癌、肺癌等腫瘤，以及三高和精神疾病患者的數量已經超過了男性。同時，女性特有的婦科疾病，如乳腺癌、宮頸癌、子宮內膜癌，一直處于高發(fā)的趨勢。這不僅僅是美麗經濟，也是健康經濟。女性是整個醫(yī)療大健康的重要目標客戶。

第三個是嬰幼兒，盡管我們的人口出生率在負增長，可能未來很難再達到千萬級別。但這個需求在哪里？相對于海外一些發(fā)達國家而言，中國嬰幼兒患者的臨床需求是未被滿足的，特別是兒童用藥。這個市場是以患者需求為中心、以臨床價值為導向的第一個原則。我們兒童患者的需求沒有得到滿足，藥品和器械市場也沒有得到開發(fā)。盡管整體的出生人口需求會下滑，但是未來市場的增速我認為是值得期待的。

四項技術變得更加重要，這是一個新的領域，會對健康領域產生根本性改變。這四個技術分別是：活細胞藥物、合成生物學、基因編輯和人工智能。

首先，現代醫(yī)學中活細胞藥物的商業(yè)化才剛剛開始。活細胞藥物不僅局限于細胞藥物，也包括小分子藥物和生物藥物，是新藥技術的制高點。最近，CDE可以看到很多關于干細胞藥物的臨床前和臨床實驗的技術指南的征求意見稿。在法規(guī)上也開始逐漸明確?；罴毎幬镌诳鼓[瘤、再生醫(yī)學、免疫治療和藥物遞送等各個領域具有非常大的優(yōu)勢。

第二項技術是合成生物學。萬物皆可合成，這就是合成生物學的理念。原則上，全球60%的產品可以通過生物法進行生產。整個合成生物學，未來市場可能會達到4萬億美金。中美政府對這一領域的支持力度非常大。資本對這一領域的投入也很大。目前合成生物學可能主要應用在化妝品領域，而在藥物領域應用相對較少。但我相信，在政策和法規(guī)逐步落地的推動下，這一領域將會逐步放開。

第三個是我們一直在追隨、模仿微創(chuàng)的介入技術。15年前，很難想象可以用一根細導絲進行手術，幾乎可以到達身體各個部位的組織和器官，再用一根幾毫米的穿刺針在體表留下痕跡，移除病灶。這種介入治療被譽為目前內科治療和外科治療之間的第三診療技術。當然，中國有一些三甲醫(yī)院已經增設了介入科。介入治療的優(yōu)勢不言而喻，與開刀手術相比，具有創(chuàng)傷小、安全、診療重復性好等優(yōu)點。非常符合以患者需求為中心、以臨床價值為導向的理念。雖然受限于其治療費用，但隨著集采的進行，這一方面也會得到更進一步的推廣。

第四個是人工智能。人工智能在醫(yī)療領域的應用早在16年17年就已經開始。一些影像的AI公司在商業(yè)化和倫理方面受限導致落地比較困難。醫(yī)療人工智能是解決中國醫(yī)療資源不均衡、臨床誤診以及慢性病管理薄弱等問題的關鍵。我認為人工智能應該是醫(yī)生的一個重要工具，應該成為醫(yī)生的第二個聽診器、第二把手術刀。而人工智能企業(yè)是去輔助醫(yī)生，幫助醫(yī)生在醫(yī)療控費背景下節(jié)約成本、提高效率。

03、投資的方法論

第一個是逆周期的布局。這是一種非從眾的投資方法。以臨床試驗數據為例來解釋。在新藥投資方面，去年統(tǒng)計各類藥物的臨床試驗占比發(fā)生了變化。中藥的臨床試驗占比始終非常小。另外中藥的適應癥，主要聚焦在呼吸系統(tǒng)上。呼吸系統(tǒng)的疾病可能比不上腫瘤。呼吸系統(tǒng)符合兩個趨勢中的一個，也符合疾病全生命周期管理的趨勢。

對于中藥，很多投資人可能不太相信，但不論是從中藥的市場份額、國家政策支持還是中藥新藥的審批要求來看，中藥不再是我們以前理解的那樣。在這種情況下，我們去尋找標的比化學藥和生物藥要簡單得多。只需在CDE官網上查看一下1.1類的中藥新藥即可。除去上市公司，非上市公司中，這樣的標的可能不會超過一只手的數量。

關于適應癥，大家都聚焦在腫瘤領域。實際上，創(chuàng)新藥獲批準的數量，在抗腫瘤領域，無論是化學藥還是生物藥，一年只有七個左右，數量并不多。新藥獲批的概率和腫瘤的適應癥獲批概率是相同的。

我們可以尋找其他的適應癥，暫時將腫瘤擱置一下，例如精神類、內分泌類、婦科、兒科等，這些用藥領域競爭相對不那么激烈。一些有特色的企業(yè)，是否能夠脫穎而出？我認為在這些領域可嘗試采取一些獨特的投資方法。

第二個是投資節(jié)點，首先來看創(chuàng)新藥。創(chuàng)新藥的發(fā)展大致可以分為以下幾個節(jié)點：安全性評估、臨床試驗、NDA和商業(yè)化。期間會有不同的階段，歷時大約是8到15年。

新藥的獲批周期通常在7到8年左右，但也有例外情況，特別是中藥的一類新藥。新藥開發(fā)的風險很高，周期很長，需要大量資金。但對于投資者來說，恰好是一個機會，我們可以在不同的階段參與。

只要我們能夠在某個環(huán)節(jié)中做出客觀準確的判斷，就有可能參與新藥的投資。早期機構可能更注重團隊，因此可以在研發(fā)前期進行投資，而后期可能以臨床數據為主要依據。專業(yè)機構，包括產業(yè)投資，通常會在臨床試驗階段介入。與此不同，一些CSO公司和產業(yè)公司可能具備商業(yè)化賦能的能力，因此他們可能會更晚介入。此外，一些政府機構和基金可能在后期以招商的名義進行介入。

但是，我們也面臨一些問題。有時在項目的早期階段可能會誤判某種藥物的市場容量，導致估值過高，難以進行下一輪融資。此外，適應癥和靶點的競爭可能過于激烈，項目進展緩慢，也會使融資變得更加困難?？偟膩碚f，創(chuàng)新藥在不同階段都可以進行投資，只要在各個階段具備相應的能力。

然而，創(chuàng)新醫(yī)療器械則是一條完全不同的道路。如果我們嘗試用創(chuàng)新藥的邏輯去投資創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)，那么大多數情況下都會失敗。

創(chuàng)新醫(yī)療器械實際上可以分為三個階段，分別是研發(fā)階段、臨床試驗及注冊階段，以及商業(yè)化階段。我們在創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)方面，在過去幾年里一直存在一種誤判。因為醫(yī)療器械的商業(yè)邏輯和新藥的商業(yè)邏輯完全不同。創(chuàng)新的醫(yī)療器械沒有物價準入，需要進行審批。但創(chuàng)新藥不同，一旦獲得批準，醫(yī)保就會來進行談判。這兩種完全不同的商業(yè)模式將導致企業(yè)在獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證到真正實現營業(yè)收入并發(fā)生拐點，需要經歷3到5年。所以這個節(jié)點的投資最不適合。

在這段時間，如何判斷其商業(yè)化真正成功了，我們團隊總結出四個關鍵因素。一是物價，全國至少有十個省以上的物價必須已經拿到。二是樣板醫(yī)院，只有頂尖的醫(yī)院采用了創(chuàng)新的醫(yī)療器械，才有可能普及到基層。此外，大量的使用量也集中在頂尖醫(yī)院。三是指南，尤其是新的技術必須進入指南。如果沒有指南，醫(yī)生實際上很難超越指南去使用。因為藥品可以超出適應癥超出說明書使用，但對于技術，超越指南可能會出現醫(yī)療風險和醫(yī)療糾紛。四是手術量，創(chuàng)新藥上市和臨床試驗的產品沒有太大區(qū)別。但醫(yī)療器械注冊后獲得第一個證書后，全面商業(yè)化時，醫(yī)療器械本身是醫(yī)工結合的工業(yè)產品，需要不斷打磨。

很多企業(yè)宣稱已進入全國三甲醫(yī)院，比如說30家樣板醫(yī)院，但是在我們深入訪談后，發(fā)現實際使用量很少。一些可能是商業(yè)行為，或者是醫(yī)生個人行為。手術量成為了一個重要的關鍵。如果滿足了這四個條件：全國有十個以上的省份進入了物價審批，全國知名的三甲醫(yī)院已經采用，有相關指南或共識的支持，手術量也開始增加，這個時候即使銷售收入與去年相似，你應該相信他們選擇的商業(yè)化道路是正確的。他們商業(yè)化慢的原因是整個行業(yè)的特性。在這個時候，如果估值沒有大的變化，那反而是一個非常適合介入的時機。

【問答】

Q1: 您怎么看待生物瓣膜這個領域？

A: ?事實上，中國的疾病與美國不太一樣。中國以風濕性心臟病為主，而美國則主要是心衰。這是中國特有的情況，所以我們非常看好生物瓣膜領域。因為相較于機械瓣膜，生物瓣膜的壽命更具優(yōu)勢。有了生物瓣膜，但什么時候產生收入？這時候是可以去投資的時機。從我們機構的角度來講，會特別關注他們是否已經拿到注冊證，這個已經成為了商業(yè)化過程中的一個重要因素。此外，一些標桿的醫(yī)院，手術量是否已經上升？所以我們會從這幾個維度去分析和判斷。

Q2:對于合成生物學的選品方向，哪個具有更多的增長潛力？并且行業(yè)爆發(fā)期還有多久？

A:我認為如果基金的周期較長，可以長期布局，肯定要投資一些像平臺類公司這樣的項目。但在中國，應用層面的公司可能更有機會。如果下游客戶是化妝品公司，重視度會更高。化妝品原料也受到壟斷和限制，國內一些企業(yè)通過合成生物學技術可以降低這些原料的成本，而且應用范圍也不受限制。我認為這個領域的市場潛力是最大的。另外，從估值角度來看，現在合成生物學相關的部分公司已經實現了爆發(fā)式增長。至于藥品領域，目前只能在原料藥和中間體方面商業(yè)化落地，但鑒于我們的基金周期相對較短，因此不太適合投資。

Q3：您如何評價提供AI醫(yī)療產品的公司自身的銷售額和商業(yè)價值？

A:大家一致認為，由于AI具有大量的數據支持，可以有效地幫助醫(yī)生篩選出病例，提高疾病診斷的準確率。特別是在病理學領域，誤診率本就很高，因此AI可以發(fā)揮很大優(yōu)勢。但AI無法替代人，這一局限性，使其并不像軟件那樣容易銷售。我們現在的理念也發(fā)生了改變，AI要成為醫(yī)生的工具。通過設備，醫(yī)生能夠更精準、更便捷、更高效地進行醫(yī)療行為。這可能才是它真正的商業(yè)價值。

Q4:您對液體活檢技術，特別是液體活檢技術的前景怎么看？

A:剛才談到了未來的第二個趨勢，即早診早治，所有的液體活檢，如果要實現早篩腫瘤，首先要關注成本有多高。如果一次早篩要花費2000元或者3000元，普及可能會比較困難。另外是關于臨床試驗設計。對于CTC，患者是否已被確認為某種腫瘤患者？是在已確認的患者中進行抽樣嗎？如果不能把不知道是否為腫瘤患者的人納入進來，這是非常困難的。液體活檢技術我認為是有前景的，只要降低成本，并推動整個早診早治策略。

Q5:現在整個器械投資趨勢，大家都愿意往上游器件級別的原料端去看。您怎么看待這個問題？

A：我非?？春?。我們現在也在關注一些設備的上游，特別是核心原材料。在設備成本中，如果一套設備成本是20萬，那這些原材料可能占比超過50%以上，我認為可以投資。另外，這類企業(yè)通常不局限于醫(yī)療器械領域，也在其他領域有所作為，所以這方面也值得關注。另外一個方向是能夠提供整套器械前端解決方案，即CDMO。如果前端的這些供應鏈得以發(fā)展起來，我認為有很大機會。

Q6:對于醫(yī)療領域的反腐對醫(yī)院、醫(yī)療器械廠商以及創(chuàng)新藥廠商的影響，您怎么看？后續(xù)會是什么趨勢，或者形成怎樣的格局？

A:反腐的影響主要有幾個方面。不利的方面可能會出現不作為的情況。不光是反腐問題，院內相互舉報也在流行。這種風氣無論在哪個行業(yè)都不好，我們不能否認這對醫(yī)院等方面的影響很大，尤其對創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的影響遠大于藥品。這對醫(yī)療領域的影響非常大，尤其對一些設備類的公司。也有一些積極的方面。對真正的創(chuàng)新和有競爭力的企業(yè)來說，實際上是歡迎反腐的。疫情這三年，再加上這次反腐持續(xù)推進，這實際上是一次去偽求真的過程。