??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理部門備案。在監(jiān)管實踐中，由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案以及日常監(jiān)管。如何有效監(jiān)管備案后的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是目前基層監(jiān)管部門面臨的一大難題。

??第一類產(chǎn)品備案后監(jiān)管存在的難點

??筆者結合近幾年監(jiān)管情況，對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后監(jiān)管存在的難點總結如下。

??備案技術要求的性能指標不齊全或者不準確

??以常見的創(chuàng)口貼為例，目前該類產(chǎn)品缺少國家標準和行業(yè)標準，常見的性能指標有外觀、尺寸、剝離強度、殘留物、吸水性、微生物、彈性、舒適性、水蒸氣透過率等。在實際檢測中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)備案后的產(chǎn)品技術要求性能指標中往往未涵蓋微生物指標，導致微生物檢測超標；同時，監(jiān)管部門在對這類產(chǎn)品進行抽檢時，也沒有完整合理的性能指標作為依據(jù)。目前，很多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品缺少國家標準和行業(yè)標準，尤其是在產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)，備案產(chǎn)品種類繁多且新穎，可以依據(jù)的標準更少?；鶎颖O(jiān)管部門配置的監(jiān)管人員多以行政監(jiān)管為主，專業(yè)性監(jiān)管人員欠缺，這就更加導致了在無標準可依據(jù)的情況下對產(chǎn)品性能指標的識別、審核能力跟不上產(chǎn)品更新要求的問題加劇。

??備案的產(chǎn)品與生產(chǎn)的產(chǎn)品不一致

??如備案的鼻部沖洗器、給藥器，備案的僅是一個容器，而生產(chǎn)時容器內卻裝了溶液，導致消費者誤以為里面的溶液也是備案產(chǎn)品。

??基層醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)費不足，尤其是備案量大、備案的產(chǎn)品多樣化時更加難以委托專業(yè)機構協(xié)助檢查

??統(tǒng)計顯示，截至目前，杭州市共有第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6300多個，杭州市市場監(jiān)管局每年抽取300個容易出現(xiàn)風險、高類低備等產(chǎn)品，通過招標的方式請專家對備案產(chǎn)品是否存在高類低備、夸大宣傳、虛假備案、主要性能指標缺失等情況進行審查。但杭州市近5年每年有不少于2000個新增和變更的備案產(chǎn)品，因經(jīng)費所限，無法做到對每個新增和變更備案產(chǎn)品進行精準審核。

??缺少專業(yè)監(jiān)管人員

??基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員流動性比較大與專業(yè)人才培養(yǎng)周期長之間的矛盾日益明顯，特別是區(qū)縣市場監(jiān)管部門的監(jiān)管人員每3~4年基本會換崗，這就導致在面對是否是第一類醫(yī)療器械、是否存在高類低備等事宜的投訴或者備案后核查時，無法及時、準確作出判斷。

??具有CMA資質的檢驗機構所涵蓋的檢驗項目有限，導致第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質量監(jiān)督檢測難

??如當備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品疑似添加了藥物成分，但難以找到檢驗機構進行檢測。這是因為，醫(yī)療器械檢驗機構沒有檢測“藥品”的設備或者資質，藥品檢驗機構沒有受理檢測醫(yī)療器械的資格；同時還缺失檢驗方法的依據(jù)。

??提升第一類產(chǎn)品監(jiān)管能力的建議

??推動團體標準建設，促進行業(yè)標準/國家標準建設

??團體標準是依法成立的社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調相關市場經(jīng)營主體共同制定的標準。企業(yè)采用團體標準后，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品具有強制性。目前，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準供給嚴重不足，區(qū)域發(fā)展也不平衡，筆者認為可以通過推進團體標準在醫(yī)療器械領域的應用解決這一問題。區(qū)域性團體標準的建立，不僅能規(guī)范區(qū)域該類產(chǎn)品的技術要求，同時也能提升該類產(chǎn)品的質量，造就“區(qū)域品牌”。如杭州的診斷試劑行業(yè)和手術器械發(fā)展良好，可以選擇以診斷試劑為切入點建立團體標準，從規(guī)范到提升，不僅能滿足監(jiān)管需要，也有利于促進該類產(chǎn)品良性發(fā)展。建議國家有關部門推進各地針對優(yōu)勢產(chǎn)品制定團體標準，并選擇在時機成熟時將團體標準上升為行業(yè)標準或國家標準，通過標準引領行業(yè)發(fā)展。

??運用新技術，構建AI醫(yī)療器械分類專家

??隨著科技的進步，AI技術更加智能，其分析能力也與日俱增。從技術可行性角度而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品判定中引入AI智能預判已成為可能。

??而且，AI在一些領域已經(jīng)成功應用，如杭州市上城區(qū)人民法院的AI法官助理，能夠進行法庭事務性工作，從事語音協(xié)助主持庭審、風險點預測、欠款金額計算，全程協(xié)助法官庭審，并同步生成裁判文書。故筆者認為，可以構建“AI醫(yī)療器械分類專家”，該“專家”以《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為準則，以醫(yī)療器械分類判定表、醫(yī)療器械分類目錄、診斷試劑分類目錄、分類判定匯總文件等作為判定依據(jù)，建立醫(yī)療器械判定和分類模型，讓醫(yī)療器械的判定更加科學化、系統(tǒng)化、高效化和完整化。如此不僅可以解決基層因缺少專業(yè)監(jiān)管人員導致無法準確快捷識別第一類醫(yī)療器械的難題，也可以將這一技術擴展到第二、三類產(chǎn)品的判定，以解決分類難、分類慢的問題。

??加強信息公開，讓消費者明白消費

??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條，醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明其產(chǎn)品性能、主要結構?！墩憬藴驶瘲l例》第二條、第二十八條、第四十一條、第五十五條和第五十六條規(guī)定，在浙江行政區(qū)域內企業(yè)公開的產(chǎn)品、服務功能指標和產(chǎn)品性能指標，技術要求低于或者指標項目少于相應推薦性國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的，應當在自我聲明公開時進行明示。也就是說，企業(yè)應當對消費者給予特別提示：本產(chǎn)品技術要求低于或者指標項目少于相應推薦性國家標準、行業(yè)標準或者地方標準。

??目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品對于標準適用性的聲明很少見。疫情期間曾出現(xiàn)過因醫(yī)用防護服只標注了技術要求，未標注GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》而引起使用單位拒收的情況。故筆者認為，應當加強標準和技術要求的標識，讓消費者獲得足夠的信息，主動選擇相應產(chǎn)品。（作者單位：杭州市市場監(jiān)督管理局）