近期，全球醫(yī)療設(shè)備巨頭Getinge及其子公司Datascope再次成為公眾關(guān)注的焦點。其旗下的主打產(chǎn)品Cardiosave IABPs因連續(xù)的安全隱患被美國食品和藥物管理局（FDA）多次標(biāo)記為I級召回。這一連串的召回事件已經(jīng)成為醫(yī)療界的熱門話題，引起了廣泛的關(guān)注和討論。據(jù)了解，這已是該產(chǎn)品的第四次召回。

首次I級召回:?涉事5人，4人重傷，1人死亡

在2018年至2019年之間，Getinge的Cardiosave Hybrid IABP（混合型主動脈內(nèi)球囊泵）和Cardiosave Rescue IABP（救援主動脈內(nèi)球囊泵）產(chǎn)品成為了醫(yī)療界和公眾的焦點。這兩款產(chǎn)品原本是為了提供心臟短暫的循環(huán)支持而設(shè)計的，但在這短短的兩年時間里，公司接到了134起關(guān)于這些設(shè)備的投訴。令人震驚的是，其中12起投訴涉及到設(shè)備在關(guān)鍵時刻意外關(guān)閉，這對于依賴這些設(shè)備的患者來說是致命的。更為嚴(yán)重的是，這134起投訴中有5起不良事件，導(dǎo)致了4名患者受到重傷，而1名患者不幸去世。

圖片來源：Getinge官網(wǎng)

第二波I級召回:?涉事5人，5人死亡，高達22853臺

僅僅在2018年至2019年的事件之后不久，2019年，Getinge再次成為公眾關(guān)注的焦點。這一次，公司宣布召回了高達22853個主動脈內(nèi)球囊反搏泵，數(shù)量遠超之前的召回。更令人震驚的是，與此次召回相關(guān)的事件導(dǎo)致了5人不幸喪生。這一消息在醫(yī)療界和公眾中引起了巨大的震動，許多人對Getinge的產(chǎn)品安全性和質(zhì)量控制提出了質(zhì)疑。

經(jīng)過深入的調(diào)查和分析，問題的根源被迅速確定。原來，這批主動脈內(nèi)球囊反搏泵的電池存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題。在某些情況下，當(dāng)設(shè)備僅僅依賴電池供電時，電池可能會突然失效，導(dǎo)致設(shè)備停止工作。對于那些在關(guān)鍵時刻依賴這些設(shè)備的患者來說，這種突然的停機可能會導(dǎo)致災(zāi)難性的后果。

圖片來源：Getinge官網(wǎng)

第三次I級風(fēng)波:?高達4338臺

在經(jīng)歷了前兩次召回事件后，Getinge似乎還沒有從陰影中走出。到了2021年底，液體泄漏問題再次使這家全球知名的醫(yī)療設(shè)備制造商成為了公眾和醫(yī)療界的焦點。這次，Getinge報告了I級召回，涉及的是4338臺Cardiosave混合型和救援主動脈內(nèi)球囊泵設(shè)備。這一數(shù)字再次證明了問題的嚴(yán)重性，尤其是當(dāng)考慮到這些設(shè)備在全球范圍內(nèi)的廣泛使用。

根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）的官方網(wǎng)站信息，這次召回的設(shè)備是從2012年3月6日至2021年10月21日間售出的。這意味著近十年的時間里，這些可能存在液體泄漏問題的設(shè)備已經(jīng)廣泛地進入了醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)院，為數(shù)不少的患者可能已經(jīng)使用了這些設(shè)備。

最新I級召回:?最嚴(yán)重的一次，高達8759次

近期，Getinge再次面臨了一次前所未有的召回危機，這次的召回事件被認(rèn)為是歷史上最為嚴(yán)重的一次。美國食品和藥物管理局（FDA）對Getinge的子公司Datascope生產(chǎn)的Cardiosave Hybrid IABP和Cardiosave Rescue IABP進行了最嚴(yán)格的I級召回。這一召回級別是FDA設(shè)定的三個召回級別中最為嚴(yán)重的，通常意味著使用召回的醫(yī)療設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問題或死亡。

根據(jù)FDA的公告，這次召回涉及的是從2012年3月6日至今生產(chǎn)的IBAP設(shè)備，共計8759臺。這意味著近十年來，這些可能存在問題的設(shè)備已經(jīng)廣泛分布在各大醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)院中，為無數(shù)的患者提供了治療服務(wù)?？紤]到主動脈內(nèi)球囊泵在心臟手術(shù)和其他重要治療中的關(guān)鍵作用，這一召回事件的影響是不可估量的。

主動脈內(nèi)球囊泵是一種先進的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)計用于在關(guān)鍵時刻支持心臟的泵血功能。通過定時為左心室充氣，它在許多緊急醫(yī)療情況下都發(fā)揮了關(guān)鍵作用。然而，由于電氣故障、液體泄漏等問題，這些設(shè)備可能意外關(guān)閉，導(dǎo)致血液供應(yīng)中斷，對患者的生命安全構(gòu)成威脅。

優(yōu)點：

即時的循環(huán)支持：IABP可以迅速部署，為患者提供即時的循環(huán)支持。

減少心臟的工作量：通過減少心臟的后負(fù)荷，IABP可以幫助心臟恢復(fù)。

缺點：

并發(fā)癥風(fēng)險：如球囊破裂、血管損傷或感染。

短暫的支持：IABP只能提供短暫的循環(huán)支持，不適用于長期使用。

這些產(chǎn)品中的主動脈內(nèi)球囊在受到破裂、泄漏或撕裂時，可能會導(dǎo)致血液在治療時意外進入IABP，這一現(xiàn)象被稱為“血液回流事件”。這種情況下，如果血液與泵的電氣組件接觸，可能會導(dǎo)致泵突然關(guān)閉。一旦泵關(guān)閉，尤其是對于那些處于危重狀態(tài)的患者，他們的血流可能會變得不穩(wěn)定，從而導(dǎo)致器官損傷或甚至死亡。

更為嚴(yán)重的是，如果治療沒有立即停止，患者的血液中可能會混入氦氣，形成的氣體栓塞可能對各種器官，包括大腦，造成傷害。此外，患者可能會因此喪失大量血液。

而對于醫(yī)療人員，如果他們在處理這些設(shè)備時沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，可能會面臨意外的生物危害。最后，如果在為新患者使用受影響的IABP之前，沒有對其進行適當(dāng)?shù)脑u估，新患者可能會因為與其他患者的血液交叉污染而面臨感染乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病等終身疾病的風(fēng)險。

Getinge和Datascope面臨的挑戰(zhàn)是巨大的。他們不僅需要迅速采取措施，確保所有可能存在問題的設(shè)備被及時召回和替換，還需要對外界解釋這一問題的原因，以及他們打算如何防止此類事件再次發(fā)生。此外，他們還需要努力重建與醫(yī)療界和公眾的信任關(guān)系，這無疑是一個長期而艱巨的任務(wù)。

市場對Getinge的召回事件反應(yīng)強烈。多次召回不僅損害了公司的聲譽，還可能影響其在醫(yī)療設(shè)備市場的競爭地位?；颊吆歪t(yī)療機構(gòu)可能會對使用Getinge的產(chǎn)品持更為謹(jǐn)慎的態(tài)度，轉(zhuǎn)而選擇其他品牌的產(chǎn)品。此外，由于召回事件，Getinge可能面臨法律訴訟和賠償要求，這將進一步增加其經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

這次召回事件再次提醒了醫(yī)療設(shè)備制造商和相關(guān)機構(gòu)，對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全性，必須始終保持最高的警惕。任何輕微的疏忽都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，影響到患者的生命安全和醫(yī)療機構(gòu)的聲譽。