近日，Anteris 科技公司宣布，在加拿大的一項研究中，其 DurAVR 經(jīng)導管主動脈瓣?(THV)?進行了成功的手術。這次手術的成功將作為該設備的積極臨床證據(jù)。

作為加拿大衛(wèi)生部特殊訪問計劃的一部分，該計劃允許在沒有其他適當治療方法時使用目前尚不可用的挽救生命的技術。Anteris 驕傲地表示，這是全球首款可以通過球囊擴張的單片THV。

Anteris目前專注于開發(fā)一種新穎的、首創(chuàng)的仿生經(jīng)導管主動脈瓣替代術?(TAVR)?以治療主動脈狹窄。DurAVR? THV 是一種新穎的首創(chuàng)仿生瓣膜，由一個原生形態(tài)的組織片段制成。它旨在模仿患病前人體主動脈瓣的性能。

作為首個也是唯一的3D打印一體化瓣葉主動脈瓣。它結合了球擴瓣短瓣架及自膨瓣優(yōu)異的血流動力學設計和合緣對其的優(yōu)點，并且DurAVR的獨特設計與ADAPT技術相結合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動力學性能。

圖片來源：Anteris Technologies官網(wǎng)

Anteris Technologies Ltd (ASX: AVR)?目前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的有條件批準，批準其 DurAVR??經(jīng)導管主動脈心臟瓣膜系統(tǒng)的臨床研究設備豁免(IDE)申請開展早期可行性研究（EFS）。

此EFS研究的目的是探討 DurAVR??在治療癥狀明顯的嚴重主動脈瓣狹窄（AS）中的安全性和效果。FDA表示，公司已提供了充分的數(shù)據(jù)，證明其在美國進行臨床研究的合理性。該EFS計劃在美國的7家心臟瓣膜專業(yè)中心中招募15名參與者。預計該研究將在2023年初啟動，并為2024年上半年的關鍵AS臨床試驗做好準備。

值得注意的是，F(xiàn)DA在此研究中將 DurAVR??定為CMS B類設備，這意味著在研究期間可以銷售該設備，只需等待CMS的進一步批準。

圖片來源：Anteris Technologies官網(wǎng)

本次手術是在一名之前植入的 Trifecta 外科瓣膜出現(xiàn)問題的患者身上，成功進行了瓣膜內瓣膜手術。Anteris 透露，手術后，患者的生理狀況已經(jīng)接近正常。

溫哥華總醫(yī)院和圣保羅醫(yī)院的知名心臟病專家 Dr Janar Sathananthan 對此表示：“今天的手術成果與我們早期的臨床測試相吻合，這進一步證明了 DurAVR THV 對于瓣膜內瓣膜患者的顯著效果?！?/span>

Anteris Technologies 的首席執(zhí)行官 Wayne Paterson 對此表示：“隨著我們在歐洲和北美的研究成果不斷積累，我們對DurAVR THV 的臨床和市場前景持續(xù)看好?！?/span>

此外，Anteris 也在歐洲進行了另一項針對主動脈狹窄患者的早期可行性研究?(CT05182307)。根據(jù) ClinicalTrials.gov 的信息，這項研究預計將在2023年第四季度完成。

根據(jù)?GlobalData?的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前經(jīng)導管主動脈瓣替代市場的估值已達62億美元，預計到2033年，隨著主動脈狹窄病例的增長，市場規(guī)模有望增至近190億美元。在這個領域，愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學和雅培是目前的行業(yè)領軍者。

在2010年，復旦大學附屬中山醫(yī)院的葛均波院士率先將TAVR技術引入到中國，標志著中國TAVR技術研究和應用的開始。這一技術的引入為中國的心臟病患者提供了一個全新的治療選擇。在接下來的十多年時間里，得益于國內眾多醫(yī)療專家的持續(xù)研究和實踐，TAVR技術在中國得到了迅速的普及和發(fā)展，其應用范圍也在不斷擴大。

至今，我國已有六家企業(yè)獲得了TAVR技術的正式批準，它們分別是：啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛德華（2020年獲批）、沛嘉醫(yī)療（2021年獲批）以及美敦力（2021年獲批）。

其中，作為中國在結構性心臟病領域的領先供應商，啟明醫(yī)療-B(02500)近日宣布，其自主研發(fā)的VenusP-Valve經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)完全批準，無任何附加條件。這意味著VenusP-Valve成為了首個獲得美國FDA臨床研究批準的中國制造的人工心臟瓣膜，為中國的瓣膜技術在國際市場上創(chuàng)下了新的里程碑。

開創(chuàng)瓣膜中心數(shù)據(jù)庫

2019年6月，國家放射與治療臨床醫(yī)學研究中心與心血管健康聯(lián)盟共同發(fā)起心臟瓣膜病介入中心（簡稱“瓣膜中心”）建設，致力于推動瓣膜介入治療的體系化和規(guī)范化，搭建國家經(jīng)導管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（National Transcatheter Valve Therapeutics Registry，NTCVR），以數(shù)據(jù)為支撐，助力推動瓣膜行業(yè)高質量發(fā)展。NTCVR數(shù)據(jù)庫使用的病例報告表（CRF）是參照西方發(fā)達國家瓣膜數(shù)據(jù)庫使用的CRF改進而來，更適合我國患者。2021年4月，數(shù)據(jù)庫正式面向全國范圍內瓣膜中心開放TAVR填報。

目前我國TAVR手術病例超2萬：

圖片來源：瓣膜中心

截至2021年底，中國大陸地區(qū)TAVR手術量15541例，呈逐年增長趨勢，2022年度截至10月31日，已開展TAVR手術7242例（累計22783例）

TAVR器械成功率持續(xù)穩(wěn)定在80%以上：

2016年之前TAVR器械成功率較高，有時可達100%，或許跟病例數(shù)較少，國外部分專家?guī)Ы?，以及臨床研究嚴格篩選患者條件不屬于真實世界有關系。自隨著2017年后我國商業(yè)瓣膜上市，成功率就穩(wěn)定在80%以上。

圖片來源：瓣膜中心

國家經(jīng)導管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（NTCVR）秉持共建共享的原則，希望更多的瓣膜中心能夠參與其中，匯滴成海，真正意義上實現(xiàn)打造中國數(shù)據(jù)庫，在世界舞臺發(fā)出中國瓣膜的學術聲音。