8月11日，NMPA官網(wǎng)顯示杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司（以下簡(jiǎn)稱“柳葉刀機(jī)器人公司”）生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（下稱“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人”）獲批上市，這是一款創(chuàng)新產(chǎn)品。

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

國(guó)產(chǎn)首款“來(lái)襲”

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人由機(jī)械臂臺(tái)車、主控操作臺(tái)車、光學(xué)追蹤臺(tái)車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，此款髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

據(jù)柳葉刀機(jī)器人公司報(bào)道，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人（Lancet RobPath THA）是國(guó)內(nèi)首款、全球第二款獲得美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，同時(shí)是首款“中美雙報(bào)雙批”的國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。

2022年3月30日，Lancet RobPath THA獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2022年12月20日，Lancet RobPath THA獲得FDA 510(K)注冊(cè)證；2023年8月10日，Lancet RobPath THA獲NMPA注冊(cè)證，成功在國(guó)內(nèi)上市。

圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫(kù)

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的里程碑式“獲批”

據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 數(shù)據(jù)顯示，2050年全球?qū)⒂屑s1.3 億人患有骨關(guān)節(jié)炎。2021 年全球患有骨關(guān)節(jié)炎的人數(shù)為5.28 億；從2023年到2028年，全球髖關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)將以5.46% 的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)是骨關(guān)節(jié)炎最主要的治療手段之一，目前已在臨床應(yīng)用50余年，是發(fā)展最迅速、技術(shù)手段最成功的外科手術(shù)之一。

據(jù)柳葉刀手術(shù)機(jī)器人公司官網(wǎng)顯示，Lancet RobPath THA適用癥狀涵蓋股骨頭壞死、股骨頸骨折、髖關(guān)節(jié)炎和髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良幾大引起髖關(guān)節(jié)疼痛的常見疾病。并且Lancet RobPath THA優(yōu)勢(shì)顯著，可實(shí)現(xiàn)高效點(diǎn)云配準(zhǔn)，快速精確的自動(dòng)定位，提高手術(shù)的智能化水平，數(shù)據(jù)積累和分析能力等……

圖片來(lái)源：柳葉刀機(jī)器人公司官網(wǎng)

在我國(guó)龐大的人口基數(shù)和加劇的人口老齡化趨勢(shì)下，Lancet RobPath THA作為首款“中美雙報(bào)雙批”的國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，有望改變進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，為我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代助力。