自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。

內(nèi)窺鏡用取石器械是指一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械,主要由手柄,細(xì)長的導(dǎo)索,導(dǎo)管及頭端的網(wǎng)籃組成,通過網(wǎng)籃的圈套住結(jié)石、異物或組織樣本,再通過網(wǎng)籃收縮牢固抓取結(jié)石、異物或組織樣本。

2.1總體趨勢

截至2023年7月，內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為128件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有100件，占比78.1%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中超過半數(shù)注冊產(chǎn)品為國產(chǎn)注冊，2022年國產(chǎn)占比率為89.1%。

2.2內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式

從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年7月，在有效期內(nèi)內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為61項，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為67項。

2.3內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況

從產(chǎn)品品類來看，截至2023年7月，在有效期內(nèi)的內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品中取石網(wǎng)籃醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有113項。

2.4內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在67.6%左右。

2.5國產(chǎn)內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況

截至2023年7月，共有16個省份（不包括中國港澳臺）注冊內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品，江蘇省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為36件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的36.0%。剩下排名前三的省份依次是：廣東省16件，浙江省12件。

2.6國產(chǎn)內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，國內(nèi)共有82家企業(yè)注冊國產(chǎn)內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品，兩家位于江蘇省的企業(yè)注冊數(shù)量排名并列第一，分別為江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司和常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為4件。

2.7進(jìn)口內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，3個國家在我國境內(nèi)注冊內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品共28件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是美國19件，占進(jìn)口產(chǎn)品總量的67.8%。

2.8進(jìn)口內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年7月，進(jìn)口內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國的波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific Corporation)，產(chǎn)品注冊數(shù)為9件。

2.9內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間

3.1生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有525家。2022年注冊內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有328個。

3.2內(nèi)窺鏡用取石產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況

據(jù)統(tǒng)計，從內(nèi)窺鏡用取石器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為234家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省82家，湖南省33家。

從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在67.6%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械占47.7%。

從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊內(nèi)窺鏡用取石醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是江蘇省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的36.0%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來源于美國，占進(jìn)口產(chǎn)品的67.8%。