近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)通知，將對雅培所生產(chǎn)的Amplatzer設(shè)備進(jìn)行一級召回。此次召回涉及在美國的672臺設(shè)備。據(jù)悉，Amplatzer傳遞導(dǎo)管是用于傳遞雅培的Amplatzer心房附屬部封堵器，可完全封堵心房附屬部，以降低心房顫動患者中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。FDA公告顯示，此次召回Amplatzer的原因是因?yàn)樵摦a(chǎn)品存在向血液中引入危險(xiǎn)氣泡的風(fēng)險(xiǎn)。空氣栓塞可導(dǎo)致?lián)p傷，如心臟血流突然減少、心跳過快或過慢、低血壓和血液中缺乏足夠的氧氣。空氣栓塞也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果，包括中風(fēng)和死亡。
01 雅培Amplatzer傳遞導(dǎo)管 被一級召回2022年10月4日至2023年2月22日，雅培在美國分發(fā)了672臺型號號為ASDS-14F-075的導(dǎo)管設(shè)備。由于設(shè)備存在將空氣泡（空氣栓塞）引入使用此設(shè)備的患者的風(fēng)險(xiǎn)，雅培曾在今年6月份啟動了對該導(dǎo)管設(shè)備的召回。
截圖源自FDA官網(wǎng)
FDA稱，雅培一共報(bào)告了26起與該設(shè)備有關(guān)的事故報(bào)告，其中有16人的受傷報(bào)告，沒有收到死亡報(bào)告。Abbott要求醫(yī)療保健提供者歸還剩余未使用的Amplatzer可操縱傳遞導(dǎo)管，并建議臨床醫(yī)生未來使用固定曲線TorqVue 45°x45°傳遞系統(tǒng)來進(jìn)行Amplatzer Amulet心房附屬部封堵器的植入。雅培表示，公司已召回用于植入Amplatzer心房附屬部封堵器的傳遞系統(tǒng)之一，因?yàn)槭盏搅松倭筷P(guān)于空氣進(jìn)入傳遞系統(tǒng)的報(bào)告。公司已將此情況通知醫(yī)生和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并與醫(yī)院合作，以歸還任何未使用的Amplatzer傳遞導(dǎo)管。值得強(qiáng)調(diào)的是，對傳遞系統(tǒng)的召回不影響Amplatzer心房附屬部封堵器設(shè)備的使用，醫(yī)生可以繼續(xù)使用Amplatzer TorqVue? 45°x45°傳遞導(dǎo)管進(jìn)行未來的手術(shù)。
而就在五個(gè)月前，雅培還曾發(fā)布了其Amulet IDE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這項(xiàng)試驗(yàn)是迄今為止規(guī)模最大的心房附屬部封堵研究，涉及超過1800名患者。結(jié)果顯示，與波士頓科學(xué)公司的上一代Watchman設(shè)備相比，采用雙封堵技術(shù)的設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重設(shè)備周圍泄漏（PDL）的情況較少。雙封堵技術(shù)采用一塊填充心房附屬部腔的瓣或片和一塊封閉開口的盤片來實(shí)現(xiàn)完全封堵心房附屬部。
02? Amplatzer傳遞導(dǎo)管治療 可降低房顫缺血性中風(fēng)
公開信息顯示，Amplatzer傳遞導(dǎo)管于2022年4月在美國獲批上市，該產(chǎn)品與雅培的Amplatzer Amulet左心房附屬物(LAA)封堵器一起使用，用于降低房顫缺血性中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
Amplatzer傳遞導(dǎo)管采用雙密封技術(shù)（由填充左心耳腔的瓣片或片和封閉左心耳開口的圓盤組成），可立即完全封閉左心耳。這降低了中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，且不需要在手術(shù)后服用血液稀釋藥物。為了提高醫(yī)生在植入護(hù)身符設(shè)備時(shí)的易用性，Amplatzer傳遞導(dǎo)管具有雙向轉(zhuǎn)向和“自動鎖定”功能，提供了護(hù)套將保持在所需位置的信心。輸送系統(tǒng)還包括設(shè)計(jì)成在手術(shù)過程中穩(wěn)定血流并使血液損失最小化的閥。事實(shí)上，除了Amplatzer傳遞導(dǎo)管，雅培還擁有眾多Amplatzer系列產(chǎn)品，其封堵器更是為全球100多個(gè)國家的臨床使用提供了全面的心臟介入封堵治療方案，治愈了先天性心臟病，有效降低了心源性卒中的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)了解，Amplatzer系列產(chǎn)品最初由Kurt Amplatz教授發(fā)明，隨著AGA公司的創(chuàng)立，一系列經(jīng)典的Amplatzer產(chǎn)品由此問世。1995年，AGA Medical 正式成立；1998年，第一款CE認(rèn)證的器械出現(xiàn)；而FDA審批的第一個(gè)器械是在2001年，是ASD, VSD, PDA幾類封堵產(chǎn)品的先行者。如今，被雅培收購的AGA Medical已經(jīng)積累了長達(dá)24年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，Amplatzer 系列介入封堵器至今依然是雅培結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)中極其重要的產(chǎn)品線。
03? 雅培營收增長 心血管業(yè)務(wù)為主營業(yè)務(wù)之一
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今已成為一家醫(yī)藥及營養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。目前，雅培業(yè)務(wù)遍及世界160多個(gè)國家和地區(qū)，旗下產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑等領(lǐng)域。
其中，雅培的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是心血管類、診斷類和糖尿病類。在心臟領(lǐng)域，雅培擁有完善的產(chǎn)品線，覆蓋了心血管領(lǐng)域（冠狀動脈、外周血管介入）、心臟節(jié)律管理、心臟電生理和心衰、結(jié)構(gòu)性心臟病四大領(lǐng)域。?
1月25日，雅培公布了2022年的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，累計(jì)營收達(dá)到了436.53億美元，同比增長1.34%；歸屬于普通股東凈利潤為69.33億美元，同比下降1.95%。該公司第四季度的營業(yè)收入為100.91億美元，同比下降12.01%，歸屬于普通股東凈利潤為10.33億美元，同比下降48.06%。醫(yī)療器械部門作為雅培的第二大部門，在2022年實(shí)現(xiàn)總營收為146.87億美元，同比增長2.2%。 
其中，心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械2022年收入91.61億美元，包括節(jié)律管理21.19億美元，電生理19.27億美元，心衰9.2億美元，血管24.83億美元，結(jié)構(gòu)性心臟病17.12億美元。其中，結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)營收+6.3%，心衰業(yè)務(wù)營收+3.5%，電生理業(yè)務(wù)+1.1%，引領(lǐng)增長；節(jié)律管理業(yè)務(wù)營收下滑（-3.6%），心血管業(yè)務(wù)下滑（-6.4%）。
在整個(gè)2022年，雅培憑借電生理分析、心臟外科類和糖尿病業(yè)務(wù)在美國的強(qiáng)勁增長，在醫(yī)療器械領(lǐng)域收獲頗豐，多項(xiàng)產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。包括Navitor（最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)TAVI系統(tǒng)）、Eterna（可充電脊髓刺激器，用于治療慢性疼痛）、Aveir?（無導(dǎo)線起搏器，用于治療心率緩慢的患者）、CardioMEMS?（HF遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)拓展適應(yīng)癥，可以監(jiān)測心力衰竭惡化的早期預(yù)警信號）和FreeStyle Libre 3 系統(tǒng)（可以提供連續(xù)葡萄糖讀數(shù)，可以提供14天精準(zhǔn)測量數(shù)據(jù)，也是目前最小最薄的可穿戴傳感器）。
而在近日，雅培發(fā)布的最新財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，雅培2023年Q2全球銷售額達(dá)100億美元，醫(yī)療器械、藥品和營養(yǎng)品在內(nèi)的核心業(yè)務(wù)板塊均實(shí)現(xiàn)了均衡強(qiáng)勁增長。其中，器械業(yè)務(wù)的全球銷售額達(dá)43億美元，同比增長14.2%，其糖尿病、電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病和神經(jīng)調(diào)控業(yè)務(wù)的銷售額均取得兩位數(shù)的增長。
04? 心血管市場潛力巨大
當(dāng)前，由于全球老齡化人口的增長，心血管疾病的患病率不斷上升，帶動了心血管醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展。根據(jù)Modor Intelligence的數(shù)據(jù)，2021年全球心血管器械市場規(guī)模約為533.6億美元，預(yù)計(jì)2027年市場規(guī)模為773.7億美元，2022-2027 年的復(fù)合年增長率為6.42%。
面對持續(xù)增長的市場空間，在過去的一年里，全球心血管醫(yī)療器械行業(yè)，多款突破性創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品也不斷推出，先進(jìn)治療技術(shù)的應(yīng)用也持續(xù)提高。同時(shí)在該領(lǐng)域國內(nèi)外企業(yè)除了自身產(chǎn)品創(chuàng)新之外，也不斷加碼布局、并購整合、IPO上市等。
雅培作為全球醫(yī)療器械巨頭，也是全球心血管設(shè)備的領(lǐng)先企業(yè)之一。其心血管產(chǎn)品涉及冠脈介入、外周介入、血管閉合和頸動脈介入產(chǎn)品，比如藥物洗脫支架、冠脈導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周支架、外周導(dǎo)絲、血管縫合器及頸動脈支架等。?
