2023年上半年，超過20家跨國醫(yī)療巨頭高管密集訪華，隨之多家公司宣布加大對中國市場的投資，包括在中國投資建廠以及與國內(nèi)企業(yè)深度合作。

不難看出，中國市場在整個全球供應(yīng)鏈中被放到更重要的位置。國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)在全球市場影響力也逐漸提升。

近日，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在這一時代背景下迎來里程碑時刻：港股上市企業(yè)先瑞達和全球醫(yī)療器械巨頭波士頓科學(xué)簽署合作，未來三年內(nèi)雙方將在產(chǎn)品全球商業(yè)化、產(chǎn)品制造服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域開展合作。未來三年，按采購上限金額計算，本次合作涉及金額折合人民幣超55億元。

本次合作相關(guān)合作采購上限金額

這筆合作在未來三年將潛在為先瑞達帶來數(shù)億美金訂單，除了可觀的商業(yè)價值，也預(yù)示著國產(chǎn)醫(yī)療器械出海大有可為。中國創(chuàng)新企業(yè)在行業(yè)生態(tài)中角色已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)換，從模仿為主轉(zhuǎn)換為依靠創(chuàng)新技術(shù)獲得全球市場認可，為行業(yè)發(fā)展注入新動力。

據(jù)披露，此次合作最亮眼的部分是先瑞達與波科達成的海外市場銷售協(xié)議。此前還沒有血管介入企業(yè)能拿下全球巨頭的海外市場獨家分銷協(xié)議。

在簽署協(xié)議中寫到，波士頓科學(xué)在“特定海外市場”擁有對選定的先瑞達產(chǎn)品的獨家經(jīng)銷權(quán)。針對不同的產(chǎn)品，先瑞達與波士頓科學(xué)將簽署單獨的分銷協(xié)議，波士頓科學(xué)將會在分銷協(xié)議中約定針對單品的最低采購金額。首批產(chǎn)品涵蓋血管外科、腎臟科、神經(jīng)血管、心血管等多個疾病領(lǐng)域。

根據(jù)公布的協(xié)議內(nèi)容，2023年，波士頓科學(xué)采購先瑞達產(chǎn)品金額上限為2000萬美元，2024采購金額上限5000萬美元；2025年采購金額上限達1.1億美元。

也就是說，未來三年內(nèi)，通過波士頓科學(xué)在海外市場銷售先瑞達產(chǎn)品，有望為先瑞達帶來折合人民幣約超12億元的收入。據(jù)了解，如果完成采購上限后，雙方還有望進一步擴展協(xié)議，給先瑞達帶來更大的收益。

這一合作模式開創(chuàng)了國產(chǎn)高值耗材企業(yè)借船出海先例，也打開了血管介入產(chǎn)品出海的想象空間。

血管介入類高值耗材出海難度一向巨大。過去，高值耗材出海一直是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的難題和短板。

出海難，首先難在產(chǎn)品層面缺乏競爭力。以球囊為例，大部分國產(chǎn)球囊雖然在治療普通病變上和進口幾乎無異，但在治療復(fù)雜病變表現(xiàn)、產(chǎn)品的多元性、生產(chǎn)規(guī)模上和頭部企業(yè)尚存在不小的差距。國產(chǎn)企業(yè)在注冊時，也容易選取簡單病例完成注冊，但臨床通?？简灲鉀Q復(fù)雜病變能力。

高值耗材出海的第二大難點是市場準入門檻。血管介入高值耗材需要醫(yī)生操作，受到醫(yī)生選擇影響很大，醫(yī)生的選擇提高了入行門檻，有波士頓科學(xué)、美敦力等品牌在前，國產(chǎn)品牌很難快速進入海外市場。

出海市場風(fēng)高浪急，國內(nèi)企業(yè)也曾嘗試通過收購的方式來開拓海外業(yè)務(wù)。通過收購可以快速落地，可成本也相對更高。

先瑞達能破解出海難題，拿下波士頓科學(xué)大訂單，離不開其獨家優(yōu)勢產(chǎn)品。先瑞達在外周介入藥物球囊領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢。膝下藥物球囊打破了膝下病變是腔內(nèi)治療雷區(qū)的禁忌，是全球范圍內(nèi)首個在該領(lǐng)域取得優(yōu)效臨床結(jié)果的產(chǎn)品，并因此取得了美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”的認證。

與波士頓科學(xué)合作，借船出海產(chǎn)品進入其矩陣，則有效降低了入院門檻。根據(jù)透露的合作細節(jié)，雙方海外市場合作波士頓科學(xué)負責(zé)銷售部分，而先瑞達負責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、售后。對于先瑞達來說，這不僅僅帶來全球市場的開拓機會，也讓先瑞達產(chǎn)品體系迅速融入海外市場，成為一家真正的國際化公司。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

借船出海這一模式也給國內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)帶來出海新啟示，靈活高效的合作方式能夠幫助國內(nèi)企業(yè)加速全球化布局。

今年年初，波士頓科學(xué)完成投資控股先瑞達，從控股到簽署多方面合作協(xié)議，波士頓科學(xué)一系列舉措的一大動因是看好外周介入市場。

全球外周介入市場規(guī)模達80億美元，平均市場增速約為7%。

波士頓科學(xué)是全球外周市場主導(dǎo)者之一，在外周介入領(lǐng)域，波士頓科學(xué)聚焦于四大領(lǐng)域：外周動脈疾病，包括外周血管疾病和嚴重肢體缺血；外周靜脈疾病，包括DVT和肺栓塞；癌癥領(lǐng)域。在這幾大領(lǐng)域，波士頓科學(xué)都是領(lǐng)先者。

2022年，波士頓科學(xué)營收中外周介入產(chǎn)品貢獻了18.99億美元的收入；2023年第一季度，來自外周領(lǐng)域收入為5.03億美元，同比增長8.2%。

近幾年，外周介入是波士頓科學(xué)收購企業(yè)最多的領(lǐng)域，持續(xù)收購了Obsidio、Devoro Medical、BTG等企業(yè)，以及對先瑞達的投資控股。在市場規(guī)模龐大而產(chǎn)品多樣的外周介入市場，波士頓科學(xué)通過持續(xù)收購?fù)顿Y全球外周介入領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)，壯大其管線，鞏固波士頓科學(xué)在外周介入市場優(yōu)勢。

除了海外市場，合作中還明確在大中華區(qū)銷售對方的產(chǎn)品，先瑞達、波士頓科學(xué)互為經(jīng)銷商。2023年波士頓科學(xué)采購先瑞達產(chǎn)品上限為2000萬美元，2024年采購上限為5000萬美元，2025年采購上限為1.1億美元。

波士頓科學(xué)在中國市場也簽下大訂單，主要動因則是借助先瑞達產(chǎn)品管線儲備擴充自己的產(chǎn)品矩陣以及擴大中國市場份額。

中國是最大且增長最快的醫(yī)療器械市場，預(yù)計2030年中國市場在全球醫(yī)療器械市場中占比超過25%。其中中國外周介入市場增速遠高于全球平均水平，近幾年增速在15%到20%左右。戰(zhàn)略投資先瑞達這一中國市場領(lǐng)導(dǎo)者將給中國市場帶來更好的患者服務(wù)和臨床結(jié)果。

波士頓科學(xué)簽署進一步合作協(xié)議，一方面體現(xiàn)了對中國外周介入市場持續(xù)看好，另一方面則是對先瑞達在全球市場發(fā)展?jié)摿Φ某掷m(xù)認可。強強聯(lián)手將進一步鞏固兩大龍頭在外周介入領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

波士頓科學(xué)看中的是先瑞達與其互補的產(chǎn)品和充沛的管線儲備，據(jù)IQVIA研究，2022年中國外周介入市場規(guī)模已經(jīng)達到120億人民幣。

波士頓科學(xué)將借助先瑞達的管線和研發(fā)力量，壯大自身管線力量。以藥物球囊這一核心大單品為例。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，預(yù)計2023年國內(nèi)藥物球囊應(yīng)用于下肢動脈粥樣硬化性疾病(LEAD)市場規(guī)模為9.57億元。

先瑞達的膝上、膝下藥物球囊分別于2016年和2020年作為國內(nèi)首個產(chǎn)品獲批上市，目前也是市場份額最高的產(chǎn)品。波士頓科學(xué)的藥物球囊Ranger 于2022年12月在國內(nèi)上市。雖然產(chǎn)品有所重合，但Ranger 藥物球囊是18系統(tǒng)獲批，而先瑞達藥物球囊含14、18、35系統(tǒng)獲批。雙方產(chǎn)品整合后，將擁有多元和高競爭力的產(chǎn)品矩陣。兩家公司將增強互相在外周領(lǐng)域護城河，獲取更大的市場份額。

這種互補也體現(xiàn)在國內(nèi)市場渠道上。波士頓科學(xué)和先瑞達在國內(nèi)外周介入市場都有較強的競爭力，先瑞達在某些區(qū)域中高端市場滲透率更高，有的區(qū)域在下沉市場觸達更好。所以在國內(nèi)市場上，互相銷售產(chǎn)品能夠更好地發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，為臨床患者帶去最優(yōu)的解決方案。

先瑞達血管外科管線 圖源先瑞達2022年年報?

波士頓科學(xué)與先瑞達簽署的協(xié)議不可忽視的重點還包括產(chǎn)品制造服務(wù)，根據(jù)合作協(xié)議，先瑞達為波科提供產(chǎn)品制造（OEM）服務(wù)。先瑞達2023年-2025年為波科提供OEM服務(wù)金額上限分別為500 萬美元、 800 萬美元和 1000 萬美金。

這一合作則是看中了先瑞達的生產(chǎn)制造能力，后者在北京、深圳投產(chǎn)的廠房面積合計約為18000平。在北京亦莊，先瑞達還在建設(shè)一個面積為24000平的廠房。波士頓科學(xué)將借助先瑞達實現(xiàn)供應(yīng)鏈的降本增效，擴大在中國的本地研發(fā)和制造能力。

本次和先瑞達達成OEM合作是在高值耗材介入領(lǐng)域，波士頓科學(xué)被譽為球囊世家，其愿意在核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域與國產(chǎn)企業(yè)簽署OEM合作，看中先瑞達的還不止產(chǎn)能，具備上游精密管材和原材料生產(chǎn)能力也是先瑞達的核心價值。

高分子材料行業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量直接決定了下游企業(yè)研發(fā)的進度與產(chǎn)品性能。但我國大部分高值耗材企業(yè)原材料依靠海外供應(yīng)商，缺乏自主生產(chǎn)能力。

先瑞達通過自建高分子材料研發(fā)中心，打破了對原有單一“進口原材料+國內(nèi)生產(chǎn)制造”研發(fā)及生產(chǎn)模式的依賴。通過建立自己的定制原材料生產(chǎn)線，憑借材料改性及精密微擠壓成型技術(shù)，先瑞達能夠制造高端微導(dǎo)管及球囊，大幅降低產(chǎn)品的迭代時間及生產(chǎn)成本。

依靠先進的制造能力，先瑞達一直保持較高的毛利水平，其毛利率在2020年、2021年和2022年分別達到84.4%、87.5％、85%。

本次合作，先瑞達為波士頓科學(xué)提供CDMO服務(wù)，也側(cè)面印證了先瑞達的生產(chǎn)能力達到了全球頂尖水平。

近年來，隨著醫(yī)?？刭M和政府對于原始創(chuàng)新的支持力度持續(xù)加大，越來越多的外資企業(yè)積極擁抱本土企業(yè)，與之構(gòu)建戰(zhàn)略合作關(guān)系來加速在中國的前沿投入和市場準入。

以美敦力為例，近年來，美敦力與多家國產(chǎn)企業(yè)達成合作，包括與方潤、鼎科、水木天蓬、新光維、一影醫(yī)療等企業(yè)達成產(chǎn)品開發(fā)合作和銷售代理合作。

波士頓科學(xué)也不例外，近年來多個產(chǎn)品實現(xiàn)了國產(chǎn)化，持續(xù)加碼中國在供應(yīng)鏈中的位置，更深度地參與中國市場。

借助醫(yī)療器械注冊人制度，波士頓科學(xué)血管內(nèi)超聲Polaris此前已實現(xiàn)在中國市場由代工企業(yè)捷普生產(chǎn)。波士頓科學(xué)也曾牽手蘇州法蘭克曼就戰(zhàn)略投資、技術(shù)轉(zhuǎn)移、本土化生產(chǎn)達成全方位的戰(zhàn)略合作協(xié)議，將用于甲狀腺疾病的消融技術(shù)轉(zhuǎn)移至法蘭克曼。

波士頓科學(xué)和先瑞達的合作顯示了跨國醫(yī)療器械企業(yè)與本土企業(yè)合作的趨勢變化。此前，不乏跨國企業(yè)與海外企業(yè)合作，大多局限于國內(nèi)市場產(chǎn)品代理。

當(dāng)下，跨國企業(yè)和本土企業(yè)合作深度加深，跨國企業(yè)與本土企業(yè)合作已升級到供應(yīng)鏈層級。

同時，投資并購從規(guī)模擴張轉(zhuǎn)向技術(shù)創(chuàng)新。過去，跨國企業(yè)曾收購國內(nèi)企業(yè)，主要是通過收購獲取當(dāng)?shù)劁N售網(wǎng)絡(luò)、資源渠道，在產(chǎn)品上主要補充中低端市場。

由于醫(yī)療器械技術(shù)迭代快的特點，海外巨頭往往需要持續(xù)并購維持領(lǐng)先優(yōu)勢。但這種投資并購鮮少在國內(nèi)市場發(fā)生。波士頓科學(xué)與先瑞達的合作是國內(nèi)企業(yè)以技術(shù)換市場，國產(chǎn)企業(yè)開始依靠差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品贏得海外企業(yè)青睞。

總的來看，通過此次簽署合作框架協(xié)議及服務(wù)框架協(xié)議，波士頓科學(xué)能夠強化其細分領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位；擴大市場份額以及帶來財務(wù)收益。先瑞達則能通過合作來開拓出海市場，完善產(chǎn)品組合同時也帶來價值重構(gòu)的機會。

這一合作標志著國產(chǎn)器械出海上了一個新臺階，給關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械市場的投資人帶來一針強心劑。期待國內(nèi)市場上出現(xiàn)更多類似合作，加速中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)走向全球化。