在進(jìn)口材料主導(dǎo)的醫(yī)療器械上游領(lǐng)域，一批企業(yè)開(kāi)始攻關(guān)。????????
近日，工信部原材料工業(yè)司發(fā)布《生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位公示》，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位正在公示中，今日（7月25日）為公示最后一天。
據(jù)觀察，威高骨科、大博醫(yī)療、春立正達(dá)、愛(ài)康宜誠(chéng)、南通華爾康、天津正天、阿邁特、穩(wěn)健醫(yī)療、威高血液凈化、駝人醫(yī)療、健帆醫(yī)療、三鑫醫(yī)療、啟明醫(yī)療、科惠醫(yī)療、威高富森、騰復(fù)醫(yī)療、垠藝生物、英途康、萬(wàn)潔天元、科儀邦恩、維心醫(yī)療、有研醫(yī)療、唯柯醫(yī)療等一批醫(yī)療器械企業(yè)在列。
根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開(kāi)展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向，征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動(dòng)性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。
具體包括用于人工血管、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導(dǎo)管、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料，用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料，以及用于仿生復(fù)合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)機(jī)非金屬材料。
《通知》中明確，揭榜申報(bào)主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等共同參與。
提供投融資對(duì)接服務(wù)，加大應(yīng)用推廣
生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，主要包括高分子材料、金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料，廣泛應(yīng)用于骨科植入物、心腦血管植入物、口腔耗材等諸多領(lǐng)域。
當(dāng)前，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期。據(jù)眾誠(chéng)智庫(kù)數(shù)據(jù)，2021年，中國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)4600億元。2016-2021年，生物醫(yī)用材料市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率超20%。但產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸亦較為明顯，70%的中高端產(chǎn)品嚴(yán)重依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)內(nèi)企業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱。
一家進(jìn)口醫(yī)用高分子材料供應(yīng)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人談到，其所在細(xì)分賽道目前的全球主要競(jìng)爭(zhēng)者比較少，且都是跨國(guó)企業(yè)。據(jù)介紹，部分植入醫(yī)療器械對(duì)于材料的強(qiáng)度和生物相容性均有較高要求，材料的選擇影響醫(yī)療器械的臨床效果。
《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提到，有源植介入器械方面，要“發(fā)展生物活性復(fù)合材料”，“推動(dòng)先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平”。
根據(jù)前述《通知》，對(duì)于相關(guān)項(xiàng)目，也將有一定政策支持。
《通知》指出，結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和臨床資源，加大對(duì)“揭榜掛帥”重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)配套支持力度，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項(xiàng)目用地、用能、排污等指標(biāo)資源，出臺(tái)鼓勵(lì)應(yīng)用推廣的配套政策。
此外，擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道，依托國(guó)家產(chǎn)融合作平臺(tái)提供投融資對(duì)接服務(wù)，并優(yōu)先提供審評(píng)相關(guān)的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。
鼓勵(lì)完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記，并通過(guò)新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。
在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械不斷覆蓋更多領(lǐng)域的同時(shí)，還有諸多核心零部件、基礎(chǔ)材料尚未實(shí)現(xiàn)突破。
不過(guò)，國(guó)產(chǎn)化正在向器械上游蔓延。
國(guó)內(nèi)一家手術(shù)縫合線企業(yè)的相關(guān)人士介紹，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的縫合線，線體基本為進(jìn)口。在縫線領(lǐng)域，一方面是國(guó)產(chǎn)縫合線已經(jīng)走到臺(tái)前，正在拓展市場(chǎng)階段；另外一方面，在上游原材料環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在尋求突破。
在上述《公示》名單中，骨科器械企業(yè)表現(xiàn)最為突出，威高骨科、大博醫(yī)療、春立正達(dá)、愛(ài)康宜誠(chéng)，以及科惠醫(yī)療、萬(wàn)潔天元、科儀邦恩等諸多骨科器械相關(guān)企業(yè)均有上榜。
據(jù)觀察，布局上游幾乎已經(jīng)成為骨科行業(yè)頭部企業(yè)的共同發(fā)展思路之一。
威高骨科在年報(bào)中指出，目前市場(chǎng)上的骨科植入器械仍以金屬材料為主，未來(lái)可吸收及含有生物活性成分的生物材料是骨科主流之一的研究方向。其布局的可降解材料及其產(chǎn)品，將會(huì)成為公司新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。新材料方面，威高骨科在新型骨水泥、可降解鎂合金、增強(qiáng)PEEK、關(guān)節(jié)陶瓷、DBM、鉭金屬等領(lǐng)域均有布局。
春立醫(yī)療正在推進(jìn)對(duì)多孔鉭材料、鎂材料的研發(fā)。春立醫(yī)療牽頭申報(bào)的“多孔鉭骨修復(fù)材料及植入性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲科技部 批準(zhǔn)為2020年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，其中部分產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。
對(duì)于新材料、新技術(shù)的研發(fā)投入，亦有望在未來(lái)反哺企業(yè)。
