昨日（2023年7月19日），據(jù)外媒醫(yī)療器械網(wǎng)報(bào)道，美國FDA已將頂級械企美敦力旗下植入式除顫器設(shè)備召回列為最嚴(yán)重的 I 級，意味著系列設(shè)備可能引發(fā)嚴(yán)重傷害或死亡。

FDA報(bào)告顯示，本次召回涉獵甚廣，涵蓋2017 年之后制造的所有帶有玻璃饋通的 ICD 和 CRT-D，數(shù)量高達(dá)348616臺。

這也是美敦力該系列設(shè)備上市以來最大規(guī)模的召回。

據(jù)了解，ICD 和 CRT-D 是植入心臟的設(shè)備，有助于監(jiān)測和調(diào)節(jié)心律，當(dāng)心臟進(jìn)入不規(guī)則節(jié)律時，設(shè)備會檢測到不同步的心跳并產(chǎn)生電擊。

本次設(shè)備召回主要為設(shè)備能量輸出不穩(wěn)定所致，也就是說，當(dāng)需要高壓治療時，由于短路保護(hù)（SCP）功能的不當(dāng)激活，系列設(shè)備可能會提供低能量或無能量輸出。

這樣一來將很有可能致使心臟驟停，目前系列設(shè)備已造成22人受傷。

本次召回具體產(chǎn)品信息如下：

• 設(shè)備名稱：?

• Cobalt XT、Cobalt、Crome ICD 和 CRT-D

• Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva、Brava CRT-Ds

• Visia AF、Visia AF MRI、Evera、Evera MRI、Primo MRI、Mirro MRI ICD

• 分發(fā)日期：2017年10月13日至2023年6月9日

美敦力 (Medtronic) 的 Colbalt XT ICD 和 CRT-D

針對該問題，美敦力以向客戶發(fā)出醫(yī)療器械緊急整改通知，并表示將對所有治療區(qū)域中的所有高壓治療路徑B>AX進(jìn)行重新編程。

值得一提的是，本月早些時候，美敦力心臟設(shè)備數(shù)據(jù)平臺還因被發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重網(wǎng)絡(luò)安全漏洞而遭到FDA的警告，（相關(guān)閱讀：美敦力被警告，涉嫌嚴(yán)重安全漏洞！）但該安全隱患現(xiàn)已通過軟件更新得以解決。

據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，心臟性猝死（sudden cardiac death, SCD）占各類猝死的80%以上。

由于SCD發(fā)病突然、不易及時發(fā)現(xiàn)并搶救，導(dǎo)致存活率極低，SCD已成為嚴(yán)重威脅人類公共衛(wèi)生健康的定時炸彈。

除顫器的出現(xiàn)則讓人類在同“死神”對峙時不再處于絕對劣勢，從而有了回旋的余地。

“生死時速”間，既是生存所需、也是市場藍(lán)海，屆時頭部械企們紛紛加入這一戰(zhàn)壕，美敦力便是其中之一。

經(jīng)過長達(dá)10年的研發(fā)投入，1996年，美敦力第一臺植入式心臟復(fù)律除顫器問世，然而還未來得及享受勝利的果實(shí)，大批故障問題便接踵而來。

這也波及到了中國市場的兩萬多臺設(shè)備。

2023年5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，美敦力主動召回在華銷售的23803臺除顫器設(shè)備，召回原因正是此次FDA通報(bào)的能量輸送問題。

實(shí)際上，像近日這般動輒涉及幾萬、幾十萬臺設(shè)備的大規(guī)模召回并非獨(dú)一次，在兩年前（2021年）的239171臺設(shè)備一級召回中，系列產(chǎn)品涉訴高達(dá)444起，18人受傷。

據(jù)FDA報(bào)告顯示，該次召回為電池問題引發(fā)。

據(jù)了解，由于短路問題，會導(dǎo)致電池壽命縮短，繼而會觸發(fā)電池電量低的首次警告。如果用戶不響應(yīng)該警告，設(shè)備可能會停止運(yùn)行。

有關(guān)研究表示，除顫設(shè)備使用后大約三年后，這一問題的出現(xiàn)幾乎是“恒定的”，也就是說未來除顫器的大規(guī)模召回仍會時有發(fā)生。

伴隨著人口老齡化問題日益尖銳，除顫器市場規(guī)模與日俱增。

據(jù)貝哲斯市場調(diào)研報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2022年全球除顫器市場規(guī)模已達(dá)到1002.88億元（人民幣），中國除顫器市場規(guī)模達(dá)到254.43億元。

預(yù)計(jì)到2028年，全球除顫器市場規(guī)模將發(fā)展到1563.68億元。

然而值得一提的是，盡管在全球醫(yī)械市場上美敦力雄踞一方、名號最為響亮，然而在千億除顫領(lǐng)域上，這位械企“一哥”并非首屈一指。

早在1956年，保羅 · 卓爾（Paul Zoll）研制了世界上第一臺心臟除顫器，也正是這位哈佛醫(yī)學(xué)院教授在1980年創(chuàng)立了卓爾醫(yī)療。

據(jù)了解，卓爾醫(yī)療是全球首家全線除顫產(chǎn)品通過美國FDA的PMA批準(zhǔn)的公司，現(xiàn)今仍是急危重癥護(hù)理及相關(guān)軟件和診斷工具領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

在我國市場上，卓爾醫(yī)學(xué)也表現(xiàn)不俗，據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院、浙商證券研究所統(tǒng)計(jì)，2019年我國除顫儀市場競爭格局中，卓爾醫(yī)學(xué)占比16%。

此外，綜合性械企巨頭們近年也頻頻在在急救設(shè)備市場涉足，除美敦力外，飛利浦、波士頓科學(xué)、百多力、雅培等近年來也不斷有新品推出，系列設(shè)備已陸續(xù)在全球市場上市。

2016年，在這之中雅培更是以250億美元（約合人民幣1791億元）的價(jià)格收購圣猶達(dá)醫(yī)療，強(qiáng)勢擴(kuò)張了除顫器業(yè)務(wù)。

而國內(nèi)市場中，也不斷有國產(chǎn)面孔在此展露頭角，其中最出色的當(dāng)屬邁瑞醫(yī)療，生命信息與支持正是其三大業(yè)務(wù)之一，近年來在邁瑞在國內(nèi)市場份額占比已經(jīng)超過了卓爾醫(yī)學(xué)。

在全球醫(yī)械“內(nèi)卷化”的當(dāng)下，除顫器市場的械企們正在迎來新一輪較量，可以確定的是，作為和生死直接掛鉤的醫(yī)療設(shè)備，功能佳、故障少、安全性強(qiáng)的設(shè)備將會更得用戶青睞。

那么美敦力能否在本次大批召回后徹底解決除顫器的故障“頑疾”？除顫市場又將呈現(xiàn)哪些新局面？我們拭目以待。