草莓视频app下载|51草莓视频下载app|草莓视频在线观看无限看

logo

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
依據(jù)工信部新規(guī)要求,運營商部署做出調(diào)整,現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗證碼(移動運營商為主)。如遇收不到短信驗證碼情況,請更換其他手機號(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機驗證碼登錄 還未賬號?立即注冊

會員注冊

*依據(jù)工信部新規(guī)要求,運營商部署做出調(diào)整,現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗證碼(移動運營商為主)。如遇收不到短信驗證碼情況,請更換其他手機號(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問請電話咨詢:18912606905、18136127515。
已有賬號?
醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

最新!官方發(fā)布:793個醫(yī)療器械被除名了?。ǜ皆敿毲鍐危?

日期:2023-07-20
瀏覽量:2291




醫(yī)療器械分類,重大調(diào)整!

249個醫(yī)療器械分類變了!

7月13日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》。


2023年1月-2023年4月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共249個:其中:

建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個

建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個

建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個

建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個

建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個

建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個

建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個


建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個

新規(guī)落地,影響大批醫(yī)療器械!

早在2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》之后,《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關企業(yè)及機構提議,不定期進行動態(tài)調(diào)整。

《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整,調(diào)整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關要求執(zhí)行。體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

就目前而言,我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個子目錄,下設206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別,形成三級目錄層級結構。

對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調(diào)整機制,將直接關系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等,也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。

比如:一旦產(chǎn)品分類降級,三類降二類的話,該產(chǎn)品就無需去藥監(jiān)總局注冊了,直接在省食藥局即可進行;而二類降到一類,企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊,只要備案即可。


793個醫(yī)療器械,被除名!

2018年-2023年4月,4960個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類發(fā)生變化,793個醫(yī)療器械被除名,不作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械分類界定的準確性不僅關乎產(chǎn)品合規(guī),也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據(jù),更影響到生產(chǎn)、經(jīng)營甚至運輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)的標準化管理。一旦不納入醫(yī)療器械管理,對于生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品的企業(yè)而言影響巨大!


聯(lián)盟菌已經(jīng)為大家詳細梳理,名單如下:



返回列表