7月13日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》。
2023年1月-2023年4月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共249個:其中:
建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個
建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個
建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個
建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個
建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個
建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個
建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個
建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個
建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個
建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個
建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個
建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個
建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個
建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個
早在2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》之后,《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關企業(yè)及機構提議,不定期進行動態(tài)調(diào)整。
《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整,調(diào)整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關要求執(zhí)行。體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。
就目前而言,我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個子目錄,下設206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別,形成三級目錄層級結構。
對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調(diào)整機制,將直接關系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等,也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。
比如:一旦產(chǎn)品分類降級,三類降二類的話,該產(chǎn)品就無需去藥監(jiān)總局注冊了,直接在省食藥局即可進行;而二類降到一類,企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊,只要備案即可。
2018年-2023年4月,4960個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類發(fā)生變化,793個醫(yī)療器械被除名,不作為醫(yī)療器械管理。
醫(yī)療器械分類界定的準確性不僅關乎產(chǎn)品合規(guī),也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據(jù),更影響到生產(chǎn)、經(jīng)營甚至運輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)的標準化管理。一旦不納入醫(yī)療器械管理,對于生產(chǎn)和經(jīng)營該類產(chǎn)品的企業(yè)而言影響巨大!
聯(lián)盟菌已經(jīng)為大家詳細梳理,名單如下: