醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2023年7月13日，創(chuàng)新型脊柱醫(yī)療器械研發(fā)銷售公司 SpineGuard，和中國醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)欣榮醫(yī)療集團(tuán)宣布，將加大 PediGuard 產(chǎn)品的采購訂單量并完成增資，主要目的是為整個(gè) SpineGuard 產(chǎn)品組合在中國獲得 NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)提供資金。
#?PediGuard?系列產(chǎn)品布局中國市場(chǎng)
SpineGuard 主要部署 DSG（動(dòng)態(tài)手術(shù)指導(dǎo)）傳感技術(shù)來確保和簡化骨植入物的放置。根據(jù) 5 月 16 日宣布的延期分銷協(xié)議，欣榮醫(yī)療訂購了 448 臺(tái) Straight PediGuard （直桿型脊柱鉆孔工具）設(shè)備。
與此同時(shí)，SpineGuard?在欣榮醫(yī)療的參與下指定了第三方監(jiān)管機(jī)構(gòu)來執(zhí)行?PediGuard?其他型號(hào)產(chǎn)品的中國獲批流程，包括彎曲型、XS型、空心型和螺紋型脊柱鉆孔探頭，都采用 DSG（動(dòng)態(tài)手術(shù)指導(dǎo)）傳感技術(shù)。
▲圖：PediGuard 系列產(chǎn)品
根據(jù)5月16日公布的條款，欣榮醫(yī)療對(duì) SpineGuard 的股權(quán)出資情況如下：
發(fā)行 50?萬股新的 SpineGuard 股票；
每股價(jià)格為 1.00?歐元；
相當(dāng)于欣榮醫(yī)療注資50萬歐元；
占當(dāng)前已發(fā)行股份的1.28%；
鎖定期為 18 個(gè)月。
中國由于人口老齡化脊柱疾病患病率不斷上升，提供護(hù)理服務(wù)的能力也在不斷提高，因此中國的脊柱市場(chǎng)成為僅次于美國的全球第二大市場(chǎng)。
SpineGuard 董事長、首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人 Pierre Jér?me 表示，很高興公司最近與欣榮醫(yī)療簽署的三管齊下的協(xié)議正在迅速落實(shí)。這筆50萬歐元的現(xiàn)金注入，將為整個(gè) PediGuard 產(chǎn)品系列在中國走完監(jiān)管審批流程提供資金。
這也進(jìn)一步彰顯了欣榮醫(yī)療的雄心，即采用必要的手段，在繼美國之后的全球第二大脊柱外科器械市場(chǎng)正確部署 SpineGuard 的 DSG 技術(shù)。此次股權(quán)加強(qiáng)了雙方的合作，并進(jìn)一步協(xié)調(diào)了兩家公司的利益，這對(duì)于取得合作成功至關(guān)重要。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
欣榮醫(yī)療首席執(zhí)行官 Christine 表示，公司對(duì)與 SpineGuard 的合作感到非常興奮。此次投資代表著欣榮醫(yī)療對(duì)創(chuàng)新和推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的共同承諾。相信 SpineGuard 的 DSG 技術(shù)將徹底改變脊柱手術(shù)器械。此次增資的完成加強(qiáng)了公司致力于為中國及其他地區(qū)的患者帶來最新醫(yī)療技術(shù)的決心。
南京鼓樓醫(yī)院骨科主任醫(yī)師、中國脊柱側(cè)凸研究會(huì)會(huì)長邱勇教授表示，PediGuard 脊柱鉆孔工具提高了脊柱手術(shù)安全性，可以更準(zhǔn)確地放置螺釘，縮短手術(shù)時(shí)間，減少患者、外科醫(yī)生和醫(yī)護(hù)人員的 X 射線暴露，還有助于培訓(xùn)年輕的外科醫(yī)生。這是一種非常有用且方便的設(shè)備，無需任何其他輔助設(shè)備即可有效進(jìn)行復(fù)雜的脊柱手術(shù)，特別是對(duì)于脊柱畸形病例。
#?關(guān)于?DSG 技術(shù)
（一）技術(shù)概覽
Spineguard 的 DSG 使能技術(shù)基于組織的電導(dǎo)率因組織類型而異的原理，進(jìn)行實(shí)時(shí)局部測(cè)量組織電導(dǎo)率，無需X射線成像，傳感器位于鉆孔儀器的尖端。
電導(dǎo)率是一種材料傳導(dǎo)電流的特性：
皮質(zhì)骨電導(dǎo)率低；
松質(zhì)骨電導(dǎo)率中等；
骨膜和血液電導(dǎo)率高。
這一參數(shù)（即不同的電導(dǎo)率）允許在放置螺釘之前進(jìn)行椎弓根鉆孔時(shí)有效區(qū)分各種組織類型。PediGuard 是一款一次性智能鉆孔探頭，用于創(chuàng)建導(dǎo)向孔，目的是為了確保螺釘或螺絲在椎體中正確地定位和固定。
通過在骨組織中預(yù)先鉆孔，可以提供一個(gè)準(zhǔn)確的路徑和引導(dǎo)，以便螺釘或螺絲可以在正確的位置穿過骨組織，并提供穩(wěn)定的固定。每個(gè) PediGuard 工具的尖端都采用了DSG 技術(shù)。
（二）手術(shù)應(yīng)用
激活
拉出塑料手柄頂部的紙片，激活 PediGuard 鉆孔探頭。
鉆孔并識(shí)別音頻
將 PediGuard 探頭沿著目標(biāo)軌跡推進(jìn)椎弓根以進(jìn)行螺釘放置，并密切注意儀器給出的音頻反饋。
識(shí)別組織類型并重新定位
音頻反饋的音高和節(jié)奏的變化表明 PediGuard 探頭尖端周圍的組織類型發(fā)生變化。
確定螺釘推入長度
使用 PediGuard 探頭上的刻度標(biāo)記記下探頭插入椎弓根和椎體的深度。
#?關(guān)于?DSG“智能”椎弓根螺釘
2016年，DSG“智能”椎弓根螺釘被 Orthopedic 評(píng)為最佳脊柱護(hù)理技術(shù)之一。
該技術(shù)為外科醫(yī)生提供了實(shí)時(shí)指導(dǎo)，并且能夠?qū)⒙葆斨苯硬迦胱倒妥倒侵校鵁o需鉆導(dǎo)向孔；
旨在讓開放和經(jīng)皮手術(shù)期間螺釘插入更加便捷；
微創(chuàng)手術(shù)中不再需要克氏針（用于在患者的脊柱骨組織中建立臨時(shí)的導(dǎo)向通道）；
#?關(guān)于 SpineGuard
SpineGuard由PierreJér?me和StéphaneBette于2009年在法國和美國成立，是一家創(chuàng)新公司，利用其專有的無輻射實(shí)時(shí)傳感技術(shù)DSG（動(dòng)態(tài)手術(shù)指導(dǎo)）來確保和簡化植入物在骨骼中的放置。
SpineGuard設(shè)計(jì)、開發(fā)和銷售醫(yī)療設(shè)備，已在全球9萬多例外科手術(shù)中使用。發(fā)表在同行評(píng)審科學(xué)期刊上的24項(xiàng)研究表明，DSG為患者、外科醫(yī)生、手術(shù)人員和醫(yī)院帶來了多重好處。
在這些強(qiáng)大的基礎(chǔ)和幾個(gè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的基礎(chǔ)上，SpineGuard?擴(kuò)大了其DSG技術(shù)在創(chuàng)新應(yīng)用中的范圍，如“智能”椎弓根螺釘、DSG?Connect可視化和注冊(cè)界面、牙科植入學(xué)和外科機(jī)器人。DSG由Maurice Bourlion博士、CiaranBolger醫(yī)學(xué)博士和Alain?Vanquaethem生物醫(yī)學(xué)工程師共同發(fā)明。SpineGuard參與了多項(xiàng)ESG計(jì)劃。
#?關(guān)于欣榮醫(yī)療
欣榮醫(yī)療成立于2000年，是中國首批被SFDA批準(zhǔn)GMP證書的骨科植入物公司之一，也是由世界領(lǐng)先的投資機(jī)構(gòu)-黑石集團(tuán)（NYSE:BX）投資的一家專業(yè)骨科生產(chǎn)企業(yè)。公司主要為骨科、神經(jīng)外科和重建外科提供創(chuàng)新解決方案，致力于為患者提供高性價(jià)比的產(chǎn)品，并為醫(yī)生手術(shù)提供最先進(jìn)的解決方案以最大限度的滿足患者的需求，始終追求不斷創(chuàng)新并把目標(biāo)延伸到新材料、新技術(shù)和微創(chuàng)治療領(lǐng)域。
