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【CMDE】小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

日期:2022-11-28

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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布小針刀產(chǎn)品等7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第43號(hào)）

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原》等7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：1. 小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年11月10日

附件1

小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)小針刀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)小針刀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于小針刀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級(jí)產(chǎn)品類別為03小針刀。

常見(jiàn)產(chǎn)品舉例如下圖：

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的規(guī)定。通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

小針刀的名稱應(yīng)考慮預(yù)期用途、使用形式、提供形式等。使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。提供形式：分為“無(wú)菌”和“非無(wú)菌”。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無(wú)菌醫(yī)療器械指以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)，可選術(shù)語(yǔ)列舉見(jiàn)表1。建議以“小針刀”作為核心詞，如以“一次性使用”、“無(wú)菌”作為特征詞，命名為“一次性使用無(wú)菌小針刀”。

表1 命名術(shù)語(yǔ)表

小針刀	核心詞	小針刀	通常由手持柄、針體和刀頭組成。刀頭寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。
	特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。
	特征詞1-使用形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	處理后可再次使用的醫(yī)療器械。
	特征詞2-提供形式	無(wú)菌	以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。
	特征詞2-提供形式	非無(wú)菌（缺?。?/span>	以非無(wú)菌形式提供。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級(jí)產(chǎn)品類別為03小針刀。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

小針刀產(chǎn)品不同型號(hào)、規(guī)格可劃分為同一注冊(cè)單元。刀頭形狀不同可以放在同一個(gè)注冊(cè)單元。以無(wú)菌形式提供和以非無(wú)菌形式提供可劃分為同一注冊(cè)單元。因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

5.關(guān)聯(lián)文件

應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求。

6.主文檔授權(quán)信

如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

小針刀通常由手持柄、針體和刀頭組成。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成（可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明）、手持柄、針體和刀頭的材料、提供形式、使用形式以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.產(chǎn)品工作原理

以針刀醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，運(yùn)用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內(nèi)發(fā)揮針和刀的治療作用。

3.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如可描述為：供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。

也可針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)列出手術(shù)種類、身體部位、組織類型，并且在某些情況下，應(yīng)說(shuō)明小針刀適用的預(yù)期患者人群。

3.2禁忌證

3.2.1絕對(duì)禁忌證

3.2.1.1有出血傾向、凝血功能異常，如血友病、維生素K缺乏癥、嚴(yán)重肝病所致的凝血異常等。

3.2.1.2器質(zhì)性心臟病。

3.2.2相對(duì)禁忌證

3.2.2.1施術(shù)部位和周圍有皮膚感染，深部有膿腫或全身急性感染性疾病。

3.2.2.2嚴(yán)重內(nèi)臟疾病發(fā)作期，高血壓活動(dòng)期。

3.2.2.3惡性腫瘤患者。

3.2.2.4體虛，衰弱不能承受針刀手術(shù)者。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)最新的檢索結(jié)果和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)。

5.研發(fā)背景

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。

企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2小針刀的主要危害舉例

危害類型		可預(yù)見(jiàn)的事件序列	可能產(chǎn)生的危害
生物學(xué)危害和化學(xué)危害	生物污染	包裝破損或使用時(shí)操作不規(guī)范造成生物污染；重復(fù)使用時(shí)清潔、滅菌不規(guī)范，導(dǎo)致交叉感染；產(chǎn)品微生物指標(biāo)過(guò)高	產(chǎn)品攜帶致病菌，引起患者身體不適或感染
	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等	引起患者身體不適或感染
	生物相容性	采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來(lái)物質(zhì)	產(chǎn)生刺激或毒性，造成過(guò)敏或毒性反應(yīng)
	化學(xué)危害	生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；不合格原輔材料（化學(xué)成分）；原輔材料腐蝕、降解的產(chǎn)物；不合格的加工助劑（化學(xué)成分）	產(chǎn)生刺激或毒性，造成過(guò)敏或毒性反應(yīng)
操作危害	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤	無(wú)法保證使用安全性；無(wú)法達(dá)到滿意的臨床效果；造成作用部位損傷
操作危害	使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書中操作方法操作	錯(cuò)誤操作；未采取相應(yīng)的保護(hù)措施	無(wú)法保證使用安全性；無(wú)法達(dá)到滿意的臨床效果；造成作用部位損傷
信息危害 ?	不正確的標(biāo)簽	外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤、誤用過(guò)期產(chǎn)品。	無(wú)法保證使用安全性；操作失誤，無(wú)法達(dá)到滿意的臨床效果；斷針，造成作用部位損傷
	不正確的說(shuō)明書；說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全	缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說(shuō)明	無(wú)法保證使用安全性
	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求，無(wú)法保證使用安全性
	不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）	生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)	產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證；對(duì)接觸的皮膚或粘膜造成刺激、腐蝕、過(guò)敏、感染
	未說(shuō)明適當(dāng)、規(guī)范的清潔、滅菌方法	不適當(dāng)、不規(guī)范的重復(fù)使用	出現(xiàn)細(xì)菌感染、病毒感染、交叉感染等現(xiàn)象；造成作用部位損傷

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資料中對(duì)未適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.2.1尺寸：應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱小針刀的針體、刀頭尺寸（至少包括針體長(zhǎng)度、針體直徑、刀頭寬度），針體和刀頭材料，一般采用圖表明示。

2.2.2外觀：小針刀表面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻，不得有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；針體應(yīng)挺直，不得有明顯彎曲；手持柄表面應(yīng)無(wú)鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。

2.2.3硬度：制造商可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

2.2.4穿刺力：小針刀應(yīng)明確穿刺力的要求。

2.2.5鋒利度：小針刀應(yīng)明確產(chǎn)品刃口鋒利度的要求，如切割軟組織替代物時(shí)，其切割力應(yīng)不大于設(shè)定值。

2.2.6針體韌性：針體應(yīng)有良好的韌性，纏繞或彎曲試驗(yàn)后不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。

2.2.7表面粗糙度：制造商可根據(jù)小針刀產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

2.2.8連接牢固度：小針刀各連接部位應(yīng)牢固可靠。

2.2.9耐腐蝕性：小針刀不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。其他材料用說(shuō)明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無(wú)腐蝕現(xiàn)象。

2.2.10微生物指標(biāo)：

2.2.10.1非無(wú)菌提供的小針刀產(chǎn)品應(yīng)明確微生物指標(biāo)。

2.2.10.2無(wú)菌提供的小針刀產(chǎn)品通過(guò)一個(gè)已驗(yàn)證的滅菌過(guò)程后應(yīng)無(wú)菌。

2.2.11環(huán)氧乙烷殘留量：如采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。

2.2.12其他，為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

2.3產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法:應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。如產(chǎn)品有表面處理，需提供相關(guān)工藝及其對(duì)產(chǎn)品性能影響的研究資料。

3.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

3.2.1生物相容性評(píng)價(jià)研究資料：應(yīng)當(dāng)包括生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.2.2結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

3.2.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；

3.2.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；需明確材料（如手持柄、針體、刀頭、潤(rùn)滑劑、涂層等），明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸部位、接觸時(shí)間。

3.2.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；如制造小針刀針體、刀頭的材料選擇符合GB/T 4240中規(guī)定的 06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼，可豁免進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，同時(shí)在申報(bào)資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。

當(dāng)小針刀針體和刀頭的材料發(fā)生變化、針體和刀頭表面增加涂層、潤(rùn)滑劑或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照 GB/T 16886.1的規(guī)定增加對(duì)材料和最終產(chǎn)品進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

若經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)認(rèn)為某些項(xiàng)目不需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提交評(píng)價(jià)過(guò)程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項(xiàng)目安全性的支持資料。

3.2.2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

3.3.1對(duì)于無(wú)菌提供的小針刀產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。小針刀的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10^－6。

3.3.2對(duì)于非無(wú)菌提供的產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，提交滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料，對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10^－6；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.3.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

3.4.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

3.4.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)或參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.其他資料

小針刀屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及YY/T0466.1的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

2.生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)詳述產(chǎn)品的工藝原理及生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序，提供特殊過(guò)程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料，如清洗、初包裝、滅菌等。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中所使用的所有助劑均應(yīng)說(shuō)明去除措施、殘留控制情況。

3.體系相關(guān)文件

應(yīng)提供用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的程序文件。

4.質(zhì)量管理體系核查文件

應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件和記錄，包括：注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2021年第48號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[12]GB/T 191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].

[13]GB/T 1220,不銹鋼棒[S].

[14]GB/T 4240,不銹鋼絲[S].

[15]YY/T 0294.1,外科器械金屬材料第1部分不銹鋼[S].

[16]GB 4234.1,外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[17] GB/T 230.1,金屬材料洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法[S].

[18]GB/T4340.1,金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第一部分:試驗(yàn)方法[S].

[19]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[20] GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[21] GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試[S].

[22] GB/T16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[23] GB18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　環(huán)氧乙烷　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[24]GB/T19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S]

[25]GB18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]YY/T0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[27]YY/T0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

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