危害類型

可預(yù)見的事件序列

可能產(chǎn)生的危害

生物學(xué)危害和化學(xué)危害

生物污染

包裝破損或使用時(shí)操作不規(guī)范造成生物污染；可重復(fù)使用的產(chǎn)品重復(fù)使用時(shí)清潔、滅菌不規(guī)范，導(dǎo)致交叉感染

產(chǎn)品攜帶致病菌，引起患者身體不適或感染

環(huán)境污染

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等

引起患者身體不適或感染

生物相容性

采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)

產(chǎn)生過敏、刺激或毒性，造成過敏、刺激或毒性反應(yīng)

化學(xué)危害

生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；不合格原輔材料（化學(xué)成分）；

原輔材料腐蝕

產(chǎn)生刺激或毒性，造成過敏或毒性反應(yīng)

操作危害

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤

無法保證使用安全性；無法達(dá)到滿意的針灸效果；造成作用部位損傷

使用產(chǎn)品時(shí)未按照說明書中操作方法操作

錯(cuò)誤操作；未采取相應(yīng)的保護(hù)措施

無法達(dá)到滿意的針灸效果；患者紅腫疼痛以及扎針處出血/發(fā)紅/瘀斑/感染

忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容

患者在使用過程中接觸到過敏源，如鎳等金屬元素、潤滑劑、皮膚消毒劑（如酒精）

造成患者過敏

信息

危害

?

不正確的標(biāo)簽

外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不清楚、不易認(rèn)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤、誤用過期產(chǎn)品。

無法保證使用安全性；操作失誤，無法達(dá)到滿意的針灸效果 ?；造成患者感染

不正確的說明書；說明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全 ?

缺少詳細(xì)的使用方法、必要的警告說明；未正確區(qū)分一次性使用產(chǎn)品和可重復(fù)使用產(chǎn)品

造成作用部位損傷；造成患者感染，無法保證使用安全性

對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)（如適用）

超出有效期的產(chǎn)品或超出最大重復(fù)使用次數(shù)的產(chǎn)品被使用，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求，無法保證使用安全性

不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）

生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)

產(chǎn)品使用性能無法得到保證；對(duì)接觸的部位造成刺激、過敏、感染

未說明適當(dāng)、規(guī)范的清潔、滅菌方法

不適當(dāng)、不規(guī)范的重復(fù)使用

出現(xiàn)患者感染、患者者交叉感染等現(xiàn)象