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1、 各類新政法規(guī)不斷迭代更新,需要專人進(jìn)行梳理;
2、 NMPA、各省市藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、科技部等平臺發(fā)布的法規(guī)及規(guī)章需要投放人力多網(wǎng)站監(jiān)測及檢索;
3、 從質(zhì)量體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)注冊自檢、臨床評價(jià)、注冊審評要求、后市場監(jiān)管等各環(huán)節(jié)需要多部門獨(dú)立總結(jié)等
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康龍臨床醫(yī)療器械部(原法薈)
是國內(nèi)首家通過BSI ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)公司。公司集50年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)建立的以保證服務(wù)質(zhì)量為核心的多項(xiàng)管理流程擁有著作權(quán)。能夠提供從方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、方案實(shí)施、GCP管理等全方位的解決方案及高質(zhì)量的臨床評估報(bào)告(CER)。