日前，從上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)獲悉，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獨(dú)角獸哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）IPO申請獲上交所正式受理，公司擬募資20.29億元，中信證券為保薦機(jī)構(gòu)。

IPO擬募集資金主要用于其手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金等。據(jù)了解，該公司醫(yī)療成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生創(chuàng)立，是國內(nèi)率先開展腔鏡手術(shù)機(jī)器人技術(shù)及系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。自成立以來累計(jì)完成數(shù)億元人民幣融資，其估值近100億人民幣。

公司核心產(chǎn)品為康多腔鏡手術(shù)機(jī)器人，是行業(yè)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，于今年6月獲得NMPA批準(zhǔn)；其余四款產(chǎn)品正處于產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)階段。

其長期以來，堅(jiān)持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，具備手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)成技術(shù)、手術(shù)機(jī)械臂技術(shù)、主操作手技術(shù)、手術(shù)器械技術(shù)、主從遙操作技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)等多項(xiàng)核心技術(shù)。截至目前已取得 160 項(xiàng)專利授權(quán)，包括發(fā)明專利 42 項(xiàng)，構(gòu)建了獨(dú)立、完整的知識產(chǎn)權(quán)體系。

公司基于哈工大技術(shù)背景成果轉(zhuǎn)化，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)是國內(nèi)最早從事手術(shù)機(jī)器人研發(fā)工作的科研團(tuán)隊(duì)之一；團(tuán)隊(duì)成員超過200人，匯聚了多位行業(yè)資深專家。公司有多位行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者，其中杜志江先生和崔亮先生曾參與國際醫(yī)療機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)IEC80601-2-77的制訂工作。

而此次其擬沖刺上交所科創(chuàng)板IPO上市，首次公開擬發(fā)行不超過5000萬股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），公開發(fā)行股份數(shù)量不低于本次發(fā)行后總股本的25%；本次發(fā)行不涉及原股東公開發(fā)售股份的情況；本次發(fā)行可以采用超額配售選擇權(quán)，超額配售部分不超過本次公開發(fā)行股票數(shù)量的15%。

本次擬募集資金總額為20.29億元，主要用于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目、手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金等。

存實(shí)際控制人控制股權(quán)較少的風(fēng)險(xiǎn)

但需要注意的是，在IPO前實(shí)際控制人杜志江直接持有公司14.84%股份；其一致 行動(dòng)人閆志遠(yuǎn)持有公司3.28%股份，王偉東持有公司2.62%股份，董為持有公司2.19%的股份，崔亮持有公司 1.63%的股份，王建國持有公司1.31%的股份；杜志江另通過擔(dān)任睿思弘盛執(zhí)行事務(wù)合伙人控制公司 7.54%股權(quán)。

本次公開發(fā)行不低于25%股份后，杜志江所控制的股權(quán)將被稀釋，屆時(shí)其通過各路徑控制的股權(quán)比例總和低于30%，存在實(shí)際控制人控制股權(quán)較少的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)招股書顯示，思哲睿作為國內(nèi)少有的覆蓋多科室的綜合性手術(shù)機(jī)器人公司，經(jīng)過近十年的探索和積累，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果，構(gòu)建了腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人、人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等豐富的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

其中核心產(chǎn)品康多機(jī)器人是行業(yè)內(nèi)首個(gè)在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色 通道）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人，也是首個(gè)在單家醫(yī)院開展手術(shù)達(dá)到 100 臺(tái)的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

據(jù)了解，康多機(jī)器人是一款腔鏡手術(shù)機(jī)器人，可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等領(lǐng)域開展微創(chuàng)手術(shù)，具備精準(zhǔn)智能的控制能力和流暢舒適的操作體驗(yàn)。目前推出的康多機(jī)器人? SR1000已在國內(nèi)頂尖醫(yī)院開展并完成了針對腎部分切除術(shù)的臨床試驗(yàn)，并于 2022 年 6 月通過國家藥監(jiān)局審批獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，用于泌尿外科上尿路腔鏡手術(shù)操作。

2022 年 8 月，再度完成康多機(jī)器人? SR1000 在泌尿外科下尿路領(lǐng)域針對前列腺癌根治術(shù)的臨床試驗(yàn)，并已向國家藥監(jiān)局提交注冊申請， 該適應(yīng)證獲批后，康多機(jī)器人? SR1000 可適用于全部泌尿外科腔鏡手術(shù)操作。

另外，在兩項(xiàng)分別針對腎部分切除術(shù)和前列腺癌根治術(shù)的單一術(shù)式前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)中，康多機(jī)器人? SR1000 與對照組達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在主要有效性終點(diǎn)手術(shù)成功率方面均達(dá)到 100%。

在試驗(yàn)的主要及次要有效性評價(jià)指標(biāo)、安全性評價(jià)指標(biāo)方面，與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相比均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異， 已和達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在臨床使用的安全性、有效性上實(shí)質(zhì)性等同。

此外，康多機(jī)器人? SR1000還在試驗(yàn)中的 NASA-TLX 任務(wù)負(fù)荷評估方面的多項(xiàng)指標(biāo)優(yōu)于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，在關(guān)于前列腺癌根治切除術(shù)臨床試驗(yàn)中的術(shù)中操作感受方面明顯優(yōu)于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。

除此之外，公司還分別在泌尿外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室布局了經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)口腔手術(shù)機(jī)器人等經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人，以及人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡 手術(shù)機(jī)器人等?？剖中g(shù)機(jī)器人產(chǎn)品；目前仍處于產(chǎn)品樣機(jī)開發(fā)階段，獲批后將與腔鏡手術(shù)機(jī)器人形成優(yōu)勢產(chǎn)品矩陣，有效覆蓋多科室的診療需求。

03、“0營收”擬第五套標(biāo)準(zhǔn)上市

據(jù)招股書顯示，公司此次擬上交所科創(chuàng)板IPO，擬選擇《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二 條第二款第（五）項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣 40 億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

而作為一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司，公司目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利。據(jù)招股書顯示，其在2019年至2022年上半年，分別實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-3,247.85 萬元、-3,228.89萬元、-6,663.26 萬元和-12,690.52 萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-3,653.31 萬元、-3,838.17 萬元、-7,832.83 萬元和-10,398.49 萬元。截至報(bào)告期末，未分配利潤為-14,902.10 萬元。

2019年至2022年上半年，營業(yè)收入分別為 527.52 萬元、66.31 萬元、103.89 萬元及 3.28萬元，均為偶發(fā)性的其他業(yè)務(wù)收入，包括銷售實(shí)物收入、技術(shù)服務(wù)收入、設(shè)備租賃及培訓(xùn)收入。

另外，招股書中也提到公司無法保證短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利，公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險(xiǎn)，系其未來將繼續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用將始終處于較高水平。若發(fā)行人核心產(chǎn)品康多機(jī)器人?后續(xù)商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期，產(chǎn)品銷售收入不能覆蓋公司整體的成本費(fèi)用，公司可能存在持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)若自上市之日起第 4 個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)《上市規(guī)則》第 12.4.2 條的財(cái)務(wù)狀況，即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤（含被追溯重述）為負(fù)且營業(yè)收入 （含被追溯重述）低于 1 億元，或經(jīng)審計(jì)的期末凈資產(chǎn)（含被追溯重述）為負(fù)等情況，則可能導(dǎo)致發(fā)行人觸發(fā)退市條件。

以及其在未來一定期間無法盈利或無法進(jìn)行利潤分配的風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損，主要原因是公司自設(shè)立以來即從事手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長、資金投入大。

目前，機(jī)器人輔助手術(shù)已經(jīng)成為未來外科手術(shù)發(fā)展重要方向，相比傳統(tǒng)手術(shù)可實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的手術(shù)操作、更低的出血量以及更短的術(shù)后恢復(fù)周期，憑借精準(zhǔn)、靈活、濾抖、易操控等優(yōu)勢，手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)也極大地提升了外科醫(yī)生的手術(shù)能力，有效解決了傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)面臨的各種問題。

根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2017 年至 2021 年，全球手術(shù)機(jī)器人市場由 44.5 億美元增長至 109.1 億美 元，復(fù)合年增長率為 25.2%。預(yù)計(jì) 2025 年全球手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá) 285.1 億美元，復(fù)合年增長率為 27.1%。2030 年，全球手術(shù)機(jī)器人 市場將達(dá) 619.0 億美元，復(fù)合年增長率為 16.8%。

而從國內(nèi)來看，由于起步較晚；2017 年至 2021 年中國手術(shù)機(jī)器人市場由 8.8 億元增長至近 41.9 億元，復(fù)合年增長率為 47.6%。未來中國手術(shù)機(jī)器人市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2025 年中國手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)到 188.8 億元， 復(fù)合年增長率為 45.7%。2030 年，中國手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá) 687.2 億元，復(fù)合年增長率為 29.5%。

另外，在過去較長一段時(shí)間里，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場被直觀外科公司壟斷，其憑借多年積累的渠道優(yōu)勢， 及其本身的技術(shù)優(yōu)勢，短期內(nèi)將仍然處于市場領(lǐng)先的地位。

但近年來已有多家國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)，其中在思哲睿公司核心產(chǎn)品腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，主要國產(chǎn)廠商有微創(chuàng)機(jī)器人、威高機(jī)器人、精鋒醫(yī)療和北京術(shù)銳等。除了康多機(jī)器人?，其中威高機(jī)器人的妙手S和微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁?也已獲得醫(yī)療器械注冊證 。