2022年11月3日，由中國生物工程學(xué)會、錢塘區(qū)經(jīng)科局指導(dǎo)，火石數(shù)鏈、浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦聯(lián)合主辦，藥明康德中國醫(yī)療器械測試中心、上海藥明生物技術(shù)有限公司戰(zhàn)略支持的“《藥械創(chuàng)新論壇》園區(qū)行暨CBIB指數(shù)重點園區(qū)巡禮活動【杭州站】”在杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)成功舉辦。活動以“會+展”的模式，邀請行業(yè)領(lǐng)先的CXO企業(yè)代表及臨床注冊評審專家，開展藥械創(chuàng)新趨勢及技術(shù)研討沙龍，分上午藥品專場和下午器械專場，并現(xiàn)場組織15+家藥械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商，開展資源對接會。

?

杭州醫(yī)藥港管理辦公室副主任洪偉達受邀出席活動并發(fā)表致辭。洪主任表示，杭州醫(yī)藥港作為《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)CBIB2.0》重點園區(qū)，是浙江省唯一集萬畝千億新產(chǎn)業(yè)平臺、特色小鎮(zhèn)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)綜合體、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心于一體的產(chǎn)業(yè)功能區(qū)，也是省、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心承載地。近年來，在火石創(chuàng)造協(xié)助下，杭州醫(yī)藥港管理辦公室積極推進“浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦錢塘區(qū)建設(shè)運營”試點工作。在市場側(cè)服務(wù)方面，通過數(shù)字化集成和線下活動相結(jié)合的方式，著力解決浙江省中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)間的緊密協(xié)同、信息的高度集成與共享的難點，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)推動產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、壓縮創(chuàng)新周期與成本、提升產(chǎn)品質(zhì)量為生物醫(yī)藥中小企業(yè)解決資源對接的問題。今后，浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦將持續(xù)助推錢塘醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)，伴隨企業(yè)成長發(fā)展。

?

火石數(shù)鏈運營總監(jiān)劉加玉作為本次會議的主持人，向與會者表示誠摯的歡迎，并對“浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦市場側(cè)服務(wù)”進行了匯報分享。據(jù)劉女士介紹，產(chǎn)業(yè)大腦市場側(cè)通過建設(shè)“服務(wù)直達、技術(shù)培訓(xùn)、應(yīng)用商城”等場景，依靠數(shù)據(jù)智能和網(wǎng)絡(luò)協(xié)同，助力浙江省生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新加速，為園區(qū)企業(yè)高效匹配資源和服務(wù)，并重點推動本地資源服務(wù)本地企業(yè)。

藥品專場：新藥研發(fā)策略與注冊審批要點交流?

?

上午藥品專場沙龍，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處副處長王蘇標作為第一位分享嘉賓為大家?guī)Я?b>《藥品變更管理》主題演講。王處長從我國藥品注冊法規(guī)體系、藥品監(jiān)管體系、藥品上市前及上市后變更管理等四個方面，對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥上市后變更管理辦法》等政策法規(guī)中的重點內(nèi)容及注意事項進行了詳細講解，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)，并發(fā)展一批高質(zhì)量、國際化的CRO企業(yè)。

?

藥明生物蛋白質(zhì)科學(xué)部助理主任張屹峰本次活動分享的主題是《早期研發(fā)階段雙特異性抗體的表達純化策略》。他從高通量表達純化平臺在早期研發(fā)階段抗體篩選中的應(yīng)用，及雙特異性抗體純化策略兩個方面入手，與在場嘉賓做了精彩分享，并列舉相關(guān)案例進行一一闡述。

據(jù)張屹峰介紹，研究用蛋白生產(chǎn)通常面臨時間周期長的挑戰(zhàn)，一般需要7-8周，而藥明生物WuXian^TM777一站式蛋白生產(chǎn)平臺在基因合成、蛋白表達、蛋白純化環(huán)節(jié)分別只要7天，是非常適合早期研發(fā)階段的蛋白質(zhì)生產(chǎn)平臺。

?

諾思格首席醫(yī)學(xué)官李繼剛擁有15年臨床研發(fā)/醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗，曾領(lǐng)導(dǎo)50+創(chuàng)新藥研發(fā)策略。本次活動他以《監(jiān)管標準國際化下的創(chuàng)新藥研發(fā)策略與風(fēng)險控制》為題，向大家詳細介紹了監(jiān)管標準國際化的趨勢與挑戰(zhàn)、單臂2期的優(yōu)劣勢與監(jiān)管政策趨勢、Ⅲ期研究的風(fēng)險控制及創(chuàng)新方法等內(nèi)容，干貨十足，贏得現(xiàn)場觀眾一致稱贊。

?

國科易賽總經(jīng)理李鵬圍繞《細胞治療產(chǎn)品的注冊申報路徑和審評關(guān)注點》這一主題，以CAR-T產(chǎn)品為例，向與會嘉賓闡述了細胞治療產(chǎn)品的注冊申報流程和策略，同時結(jié)合CDE頒布的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，解析藥審中心對于細胞治療產(chǎn)品的審評關(guān)注點。

?

奕安濟世總經(jīng)理張晞晨扎根制藥/生物制藥行業(yè)已有29年，在產(chǎn)品質(zhì)量、GMP制造、臨床產(chǎn)品CMC開發(fā)、CTA/MA策略和商業(yè)產(chǎn)品生命周期管理方面具有豐富的經(jīng)驗。本次活動，他從產(chǎn)品質(zhì)量屬性評估（PQAA) & 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估 (PQRA)、質(zhì)量標準、工藝表征及驗證、變更橋接等方面進行了《創(chuàng)新生物藥的產(chǎn)品質(zhì)量策略》主題演講分享。張博士表示，由于分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、藥品種類繁多、新藥開發(fā)速度加快、藥品變更前后產(chǎn)品性能一致性要求、成本控制等一系列因素，致使大分子生物新藥CMC開發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)。建立科學(xué)合理合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量體系和策略，可有效支持新藥快速開發(fā)。奕安濟世擁有世界級的CMC團隊、生物工藝平臺及基礎(chǔ)設(shè)施，在加速藥物開發(fā)和未來商業(yè)化的同時，降低生產(chǎn)成本并加強產(chǎn)品控制。

?

器械專場：創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市難點突破

?

下午醫(yī)療器械專場沙龍，浙江省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟秘書沈倩婷作為開場嘉賓，為大家詳細介紹了《創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測支持及數(shù)字化服務(wù)平臺》。據(jù)沈老師介紹，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院近年來通過開展“浙造器械創(chuàng)新助力100%”活動、創(chuàng)新券等福利活動，為醫(yī)療器械企業(yè)提供檢驗檢測和技術(shù)服務(wù)，并推出線上全流程檢驗業(yè)務(wù)辦理平臺——客戶服務(wù)平臺，優(yōu)化線下辦事流程，逐步實現(xiàn)送檢業(yè)務(wù)全程電子化、數(shù)字化、信息化、透明化，歡迎大家上平臺使用體驗。

?

洲通健康副總經(jīng)理朱丹從PMS（上市后監(jiān)督）的要求、警戒系統(tǒng)的要求、EUDAMED在PMS和警戒中的作用，以及PMS和警戒的實施日期等方面，為現(xiàn)場來賓帶來了《歐盟IVDR對上市后活動的要求》的主題演講。朱丹表示，近年來法規(guī)要求的大量增加，給制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊。他建議各IVD制造商在歐盟從事上市后相關(guān)活動時，應(yīng)盡早開始準備工作，檢查產(chǎn)品分類及符合性途徑是否受影響，內(nèi)部自查以確保技術(shù)文件符合最新的技術(shù)要求和語言要求。同時，制造商還需及時了解IVDR的變化，內(nèi)部做差距分析，并加強對供應(yīng)鏈的管理，選擇一家穩(wěn)定、成熟的公告機構(gòu)等等。

?

上海皕晟創(chuàng)始人冀呈雪，專注于醫(yī)療器械的臨床策略與醫(yī)學(xué)寫作多年，擁有超過15個治療領(lǐng)域、近200個醫(yī)療器械同品種器械臨床評價項目管理經(jīng)驗。本次活動，冀老師現(xiàn)場帶來《醫(yī)療器械如何選對臨床評價策略，登上申報直通車》的主題演講，向與會者分享了臨床評價策略四大考慮要素，即臨床評價策略相關(guān)法規(guī)考量、臨床評價人員資質(zhì)、臨床評價策略制定時間考量、臨床評價策略制定資料準備。干貨滿滿，對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)而言具有非常重要的參考價值。她強調(diào)，醫(yī)療器械臨床評價策略講求一個“快、準、穩(wěn)”，選對策略快速登上申報直通車，產(chǎn)品早上市，患者企業(yè)才能早受益。

?

最后一位演講嘉賓是浙江省標準化研究院UDI應(yīng)用與編碼技術(shù)負責(zé)人呂樺。她在醫(yī)療健康行業(yè)擁有多年的追溯技術(shù)研究經(jīng)驗，主要負責(zé)基于GS1的UDI技術(shù)推廣工作。本次活動呂老師圍繞《GS1標準——UDI和追溯的基石》這一主題，從GS1與全球UDI實施、UDI系統(tǒng)實施常見問題、UDI與追溯等三個方面進行了細致講解。據(jù)她介紹，醫(yī)療器械唯一標識（ UDI ）是醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，包含產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。全球通行的UDI發(fā)碼機構(gòu)中，GS1是當前唯一滿足全球UDI要求的標準體系。GS1標準實現(xiàn)了從制造商到患者的全供應(yīng)鏈追溯。

?

資源對接：15+藥械創(chuàng)新服務(wù)資源推介和鏈接

?

火石數(shù)鏈作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，致力于為生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)化配置的全產(chǎn)業(yè)要素資源和服務(wù)，幫助企業(yè)構(gòu)建更先進的研發(fā)和供應(yīng)鏈體系。本次活動，火石數(shù)鏈組織15+行業(yè)優(yōu)質(zhì)藥械服務(wù)商，向杭州醫(yī)藥港內(nèi)及周邊藥械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進行推介。

?

澄耀生物（左上）、亞馬遜云科技（右上）

元恒（左下）、貝蘭伯（右下）

?

在上午藥品專場沙龍，貝蘭伯、澄耀生物、亞馬遜云科技、元恒等4家上游供應(yīng)商參與了資源推介環(huán)節(jié)，分別向在場企業(yè)嘉賓介紹了各自優(yōu)勢產(chǎn)品及服務(wù)項目。

?

此外，本次“藥械創(chuàng)新論壇”園區(qū)行主辦方還設(shè)置了特色展區(qū)和逛展集印趣味活動，招募10+優(yōu)質(zhì)藥械供應(yīng)商參展。現(xiàn)場觀眾也熱情滿滿，紛紛前往展臺與供應(yīng)商面對面溝通交流，洽談合作，場面十分火爆。

?

值得一提的是，本次活動火石數(shù)鏈向所有參會嘉賓發(fā)放了《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源手冊》。該手冊收納了100+全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，讓產(chǎn)業(yè)資源鏈接更高效，包含藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、器械研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、數(shù)字化服務(wù)、儀器設(shè)備試劑耗材、通用（人才、法律、專利、環(huán)保、廠房設(shè)計等）以及園區(qū)等。