近日，據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會（AIM）公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年，印度醫(yī)療器械進口額從2020年的447.08億盧比（約37.9億元人民幣）增長了41%，達到創(chuàng)紀錄的632億盧比（約53.6億元人民幣）。AIM一位工作人員表示：“這是一個令人擔憂的情況，因為在六年的時間里，這一數(shù)字增長了五倍?！彼f，2016年，印度進口了價值128.66億盧比（約10.9億元人民幣）的醫(yī)療器械。
AIM的數(shù)據(jù)顯示，中國仍是印度醫(yī)療器械的主要來源地，與2020年相比，2021年來自中國的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長了48%，達到135.38億盧比（約11.48億元人民幣）。印度醫(yī)療器械市場估計超過877.52億盧比（約77.4億元人民幣），其中海外供應商占70%以上。有專家表示，印度對進口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔憂，許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械，這部分往往只能依賴進口。
今年以來，全球頭部醫(yī)療器械廠家在印度動作頻頻：
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今年3月，GE醫(yī)療印度宣布準備投資10億盧比（1280萬美元），建造位于印度的第四個制造工廠。
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隨后4月，西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比（1176萬美元），用于制造CT和MR。?
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緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進一步投資印度。
跨國企業(yè)是全球價值洼地的最佳“狩獵者”，尋求利益最大化的區(qū)域進行投產(chǎn)經(jīng)營，一直是他們賴以生存、維持競爭力的關鍵技能。因此，能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨特的價值。
呼聲之下，印度能否成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈轉移的下一站地？對中國醫(yī)療企業(yè)有哪些挑戰(zhàn)與機遇？這些問題值得引起關注和注意。
想打入印度醫(yī)療器械市場，對其準入條件的把握成為先決條件。
印度衛(wèi)生和家庭福利部（ministry of health & fw）下的中央藥品標準控制局（central drug standards control organization，簡稱cdsco）為印度醫(yī)療器械的中央主管機構，其內(nèi)部的重要組成機構印度藥品管理總局（the drug controller general of india，簡稱dcgi）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。
（一）醫(yī)療器械的分類
2017年印度對醫(yī)療器械法規(guī)進行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會”（the global harmonization task force，簡稱ghtf），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對應從低風險到高風險四種風險級別。
（二）醫(yī)療器械上市路徑
MDR2017及其修正案將目前的醫(yī)療器械上市路徑分為兩種：公告型和非公告型。
公告型醫(yī)療器械：法規(guī)列出了37個具體的種類，強制要求制造商和進口商分別申請生產(chǎn)許可證和進口許可證。
非公告型醫(yī)療器械：除法規(guī)列出的37種類別之外的醫(yī)療器械。對于此類醫(yī)療器械，印度當局決定分步完成印度市場準入，分別為強制注冊和生產(chǎn)或進口許可證申請。具體過渡階段為：
A類和B類：2021年9月30日至2022年9月30日，要求強制注冊，但是不強制申請生產(chǎn)許可和進口許可。
2022年10月1日起，強制要求生產(chǎn)許可&進口許可；
C類和D類：2021年9月30日至2023年9月30日，要求強制注冊，但是不強制申請生產(chǎn)許可和進口許可；
2023年10月1日起，強制要求申請生產(chǎn)許可&進口許可；
作為海外制造商，若想要將產(chǎn)品出口至印度，需要進行如下操作：
第三步：確保生產(chǎn)場地滿足質(zhì)量管理體系的要求；
第四步：準備滿足MDR2017法規(guī)的申請文件；
第六步：在確認文件滿足要求后，印度當局頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
根據(jù)產(chǎn)品的分類，印度主管當局可能會在許可證頒發(fā)前后進行生產(chǎn)場地的審核。
（四）進口許可申請
出口醫(yī)療器械至印度進行銷售或使用，必須經(jīng)印度當?shù)厥跈啻砣耍╝uthorised agent）向cdsco提出醫(yī)療器械進口許可證申請（包括a至d級）。cdsco對醫(yī)療器械進口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標準yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)qms技術文件、檢測報告、最近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果cdsco認定生產(chǎn)企業(yè)qms的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（費用由代理人承擔）。
第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性
如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于a級或者b級，授權代理人應向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于c級或者d級，授權代理人必須在印度實施臨床測試。
例外情況：如果醫(yī)療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進行臨床測試。
印度《醫(yī)療器械管理條例2017》第44條至48條對醫(yī)療器械的標簽進行了要求。
醫(yī)療器械標簽要求：該條例第44條規(guī)定，應用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個外殼上印刷以下內(nèi)容。
4.關于凈數(shù)量的正確說明，應以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視情況而定）以及包裝中所含設備的數(shù)量以公制表示；
5.生產(chǎn)年月及有效期（或者標簽應標明產(chǎn)品的保質(zhì)期）；
6.在需要時提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)；
7.提供一個明顯的批號，并以“l(fā)ot no.”一詞開頭或“l(fā)ot”或“batch no.”或“b. no.”；
8.在需要時指出適用于該設備的任何特殊存儲或處理條件；
9.指明該裝置是否以無菌產(chǎn)品形式提供，及其無菌狀態(tài)和滅菌方法；
10.給予警告或預防措施（如果認為相關的話），以引起醫(yī)療器械使用者的注意；
11.如果該設備是一次性使用的，則應適當標記該設備；
12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費樣品分發(fā)給醫(yī)療專業(yè)人員，則在該器械的標簽上套印“physician’s sample—not to be sold”字樣；
13.除進口設備外，在“manufacturing licence number”或“mfg. lic. no.” 或“m. l”之前加上制造許可證號；
14.如果是進口設備，則在標簽上通過粘貼方式提供（如果尚未打?。┐祟惣毠?jié)，包括：進口許可證編號、進口商的名稱和地址、實際生產(chǎn)場所的地址以及制造日期；
15.如果小型醫(yī)療器械因為體積原因，無法清晰打印所有信息，則至少應包括產(chǎn)品識別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應包括在內(nèi)。
唯一的器械標識：條例第46條規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療器械應帶有唯一的器械標識，其中應包含器械標識符和生產(chǎn)標識符。其中：
“生產(chǎn)標識符”是指序列號、批次或批號、醫(yī)療器械軟件版本號、制造日期和或有效期。
參考資料：
[1]千羽雜談：印度對進口醫(yī)療設備的依賴“令人擔憂”，主要從中國進口！
[2]MedTrend醫(yī)趨勢：印度能否成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈下一站？對中國醫(yī)療企業(yè)有哪些挑戰(zhàn)與機遇？
[3]海關熱線：【通關監(jiān)管】出口印度醫(yī)療器械須知.
