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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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【江蘇】變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑

日期:2022-09-01
瀏覽量:2234

為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,江蘇省藥品監(jiān)督管理局將通過(guò)“江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”接收醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定,“申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi),向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告,并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。申辦者可通過(guò)江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”,在“醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告”事項(xiàng)中填寫(xiě)信息,上傳《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》(附件)。即日起,省局不再接受紙質(zhì)報(bào)告表和傳真件。
使用過(guò)程中如遇系統(tǒng)操作或技術(shù)問(wèn)題,可致電系統(tǒng)運(yùn)維(手機(jī)號(hào):18851867144,電話:座機(jī)撥打8008101866、手機(jī)撥打4008101866,撥通后按4)進(jìn)行咨詢。
附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月30日

附件

醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

嚴(yán)重不良事件報(bào)告表

注:本表所述醫(yī)療器械包括體外診斷試劑。

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