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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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eShunt:介入腦積水分流管一年兩次獲FDA批準(zhǔn)IDE研究

日期:2022-08-11
瀏覽量:2446
CereVasc宣布其產(chǎn)品eShunt第二次獲得FDA批準(zhǔn)IDE研究,本次研究允許eShunt治療動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血(paSAH)后發(fā)生交通性腦積水。在今年2月份eShunt第一次獲得FDA批準(zhǔn)IDE研究(用于治療正常壓力腦積水)。

2021年eShunt在阿根廷完成第一例交通性腦積水的臨床入組,將在今年公布相關(guān)研究數(shù)據(jù),以目前公布相關(guān)信息顯示eShunt超出預(yù)期。

PI評(píng)價(jià)

“慮到我們?cè)诎⒏?strong>對(duì)蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦積水患者進(jìn)行的首次人體內(nèi)研究取得了令人鼓舞的結(jié)果,我們渴望研究美國(guó)的同一患者群體。”

----Adel Malek? ?波士頓塔夫茨醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)外科醫(yī)生兼神經(jīng)血管外科主任

eShunt交通性腦積水提供了第一個(gè)微創(chuàng)治療。其消除開顱手術(shù)或開顱手術(shù)、導(dǎo)管穿過大腦白質(zhì)、穿過胸部和腹部的皮下隧道以將長(zhǎng)流出導(dǎo)管插入腹部第二個(gè)手術(shù)切口的需要。相反,臨床醫(yī)生使用X射線引導(dǎo)將eShunt穿過腿部靜脈。微創(chuàng)手術(shù)的結(jié)果有可能顯著降低感染風(fēng)險(xiǎn)和其他幾種常見的腦室-腹腔分流術(shù)(VPS)失敗原因。一旦普遍使用,臨床醫(yī)生將能夠在大約一小時(shí)內(nèi)部署eShunt植入物,可能支持傳統(tǒng)神經(jīng)外科的門診日間手術(shù)替代方案。


eShunt

eShunt包括一個(gè)血管內(nèi)植入的腦積水分流管和相關(guān)的輸送系統(tǒng),旨在避免進(jìn)行侵入性手術(shù)、全身麻醉、延長(zhǎng)住院時(shí)間和術(shù)后疼痛管理?;谄湫路f的設(shè)計(jì)和植入方式,能夠顯著減少與傳統(tǒng)腦積水分流管相關(guān)的故障,如感染、導(dǎo)管阻塞和過度引流等問題。

eShunt臨床使用非常簡(jiǎn)單方便,醫(yī)師(例如神經(jīng)介入醫(yī)生、神經(jīng)外科醫(yī)生)將在X射線指導(dǎo)下,通過經(jīng)皮股靜脈途徑,只需局麻。eShunt植入手術(shù)一小時(shí)內(nèi)即可完成,可能允許門診手術(shù)替代傳統(tǒng)的腦室-腹腔分流術(shù)(VPS)。


eShunt優(yōu)勢(shì)

  • 消除開放性外科腦室-腹腔分流術(shù)(VPS),將手術(shù)簡(jiǎn)化,減少患者創(chuàng)傷;

  • 消除傳統(tǒng)腦積水分流管虹吸效應(yīng)引起的腦脊液過度引流的常見問題;

  • 允許當(dāng)天出院(傳統(tǒng)VPS術(shù)后需要住院2至4天)

  • 顯著減少或消除了術(shù)后疼痛和感染;

  • 手術(shù)僅需局麻。



CereVasc

CereVasc是一家醫(yī)療器械公司,專注于為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者開發(fā)新型微創(chuàng)治療。CereVasc的首款產(chǎn)品eShunt是首款微創(chuàng)腦脊液分流術(shù),旨在避免因目前使用腦室-腹腔分流術(shù)治療腦積水而需要進(jìn)行侵入性手術(shù)和延長(zhǎng)住院時(shí)間。

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