無論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，電生理消融領(lǐng)域PFA已經(jīng)是一個(gè)繞不開話題。不管之前的在行業(yè)中有有多么牛房顫消融技術(shù)，總是想辦法要結(jié)合上PFA技術(shù)。就連在房顫消融中擁有獨(dú)一無二技術(shù)的CardioFocus也不例外，在上月也公布自己黑科技版的PFA---將其核心技術(shù)HeartLight 與PFA技術(shù)相融合。
大家如此熱衷于PFA，無疑是PFA在房顫消融中相對(duì)于已有技術(shù)絕對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)。作為行業(yè)老大強(qiáng)生也早已看出PFA潛力，在其射頻消融產(chǎn)品基礎(chǔ)上開發(fā)自己的PFA產(chǎn)品。VARIPULSE其第一個(gè)PFA產(chǎn)品，不過VARIPULSE在開發(fā)進(jìn)度上，明顯落后于波科和美敦力。尤其是波科，無論是項(xiàng)目進(jìn)度上（是唯一擁有上市的PFA產(chǎn)品）還是消融導(dǎo)管的種類上，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于強(qiáng)生和美敦力。好在波科還沒有在最大兩個(gè)市場(chǎng)美國(guó)和中國(guó)上市，這給了強(qiáng)生追趕時(shí)間。
目前VARIPULSE已經(jīng)在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，其中admIRE臨床研究在四月入組了第一例美國(guó)患者，這讓Biosense Webster 的CEO Michael Bodner信心滿滿，只要進(jìn)入臨床研究就有了縮短與對(duì)手之間時(shí)間差距，未來憑借強(qiáng)生在電生理市場(chǎng)絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)地位以及最先進(jìn)的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，非常有希望在市場(chǎng)占有率上實(shí)現(xiàn)反超。
admIRE是一項(xiàng)前瞻性、多中心、非隨機(jī)研究，在美國(guó)招募400多名患者，以評(píng)估 VARIPULSE的安全性和有效性。本項(xiàng)研究將在標(biāo)準(zhǔn)電生理學(xué)標(biāo)測(cè)和消融手術(shù)期間評(píng)估治療藥物難治性癥狀性陣發(fā)性心房顫動(dòng)（ PAF ）效果，同時(shí)評(píng)估手術(shù)后 7 天內(nèi)主要不良事件的發(fā)生率。
同時(shí)Michael Bodner信心也源自于臨床數(shù)據(jù)。
去年2021年?強(qiáng)生在 2021年ESC大會(huì)上公布了 inspIRE 研究的初步數(shù)據(jù)，表明 100% 的研究對(duì)象手術(shù)獲得成功，同時(shí)沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件。（大廠們臨床數(shù)據(jù)都差不多，可惜強(qiáng)生沒有公布復(fù)發(fā)率）
VARIPULSE
VARIPULSE由VARIPULSE消融導(dǎo)管和TRUPULSE發(fā)生器組成，并且能夠與Carto 3完美兼容。Carto是未來強(qiáng)生在PFA領(lǐng)域戰(zhàn)勝其它對(duì)手最大優(yōu)勢(shì)。如果沒有三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，PFA治療效果至少要打?qū)φ?，而?qiáng)生擁有全球最強(qiáng)大最先進(jìn)的三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。
VARIPULSE消融導(dǎo)管和強(qiáng)生的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管LASSO導(dǎo)管，看起來一模一樣，可以說就是直徑用了LASSO導(dǎo)管。國(guó)內(nèi)某家完成注冊(cè)臨床入組PFA公司，其PFA導(dǎo)管也和LASSO導(dǎo)管“一模一樣”。當(dāng)然美敦力的PulseSelect也是直接用了其射頻消融導(dǎo)管--- PVAC GOLD catheter。大公司就是實(shí)力深厚，之前失敗產(chǎn)品直接拿過來就可以用，所以在創(chuàng)意不夠情況下，美敦力只能收購(gòu)Affera來提升其PFA產(chǎn)品深度。不知道老大強(qiáng)生會(huì)不會(huì)進(jìn)行PFA領(lǐng)域并購(gòu)，波科絕對(duì)是一個(gè)很好潛在標(biāo)的。
VARIPULSE消融導(dǎo)管在環(huán)形頭端上帶有10個(gè)電極，且環(huán)形頭端尺寸可調(diào)（從25到35mm）。同時(shí)VARIPULSE消融導(dǎo)管可以雙向調(diào)彎，一側(cè)調(diào)彎180°，另一側(cè)調(diào)彎90°，因此可以適用于四個(gè)肺靜脈，包括右下肺靜脈。PFA 在跳過的電極（即電極 1 到電極 3）之間以及它們之間的每個(gè)相鄰電極（即電極 1-2 和 2-3）之間以雙極配置應(yīng)用，能量為 1800 V。每個(gè) PFA 應(yīng)用 包括所有 3 種雙極配置之間的微秒長(zhǎng)雙相脈沖序列，總應(yīng)用持續(xù)時(shí)間約為 250 毫秒。
Biosense Webster 是美國(guó)強(qiáng)生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術(shù)，處于世界三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)導(dǎo)者地位。它也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。
