2022年7月26日，Biotronik（百多力）宣布，其Pulsar-18 T3外周自擴張支架系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，將于8月初在美國全面商用。

Pulsar-18 T3用于改進血管內(nèi)治療的植入手術(shù)，采用4-French低剖面輸送系統(tǒng)，可降低進入部位并發(fā)癥的風險，并減少對閉合裝置的需求；編織軸設(shè)計的三軸系統(tǒng)，有助于穩(wěn)定、準確的植入經(jīng)過臨床驗證的支架。該支架是首個也是唯一一個獲得FDA批準的外設(shè)三軸4-Frenche(4F)型薄型自膨脹支架系統(tǒng)。

此項FDA的批準是基于在5家歐洲醫(yī)院（標識符NCT01413139）進行非隨機4-EVER試驗：其在2010年6月至2011年6月期間，招募了120名有癥狀的患者（82名男性;平均年齡71±9.7歲，范圍47-90歲），主要是跛行者，治療了120個股腘體病變（>90%TASC A / B）；結(jié)果顯示，與已發(fā)表的使用6-F裝置的A/B型淺表動脈病變支架置入術(shù)的歷史數(shù)據(jù)相比，本試驗中應(yīng)用的4-F裝置在12個月時表現(xiàn)出相似的通暢性，通路部位并發(fā)癥較少，手動按壓時間更短，證實該支架系統(tǒng)的安全有效性。

Pulsar-18 T3支架系統(tǒng)建立在既有的Pulsar支架性能基礎(chǔ)之上，經(jīng)過重新設(shè)計，具有新功能以增強血管穩(wěn)定性，可為醫(yī)生提供經(jīng)過臨床驗證的有效治療性能，同時最大限度地減少金屬負擔，并可能降低患者再狹窄的風險。研究數(shù)據(jù)展示了脈沖星支架的長期安全性和效率，顯示靶病變的血運重建率為89.3%，可顯著改善位于股淺動脈或腘窩近端動脈的再狹窄或閉塞性病變患者的腔徑，治療血管直徑范圍為3.0至6.0 mm，涉及總病變長度可達190 mm。百多力將提供長達200mm支架長度的Pulsar-18 T3，用于治療長病變。

1963年，德國物理學家馬克斯·沙爾達赫Max Schaldach和電子工程師奧托·弗蘭克Otto Franke，在柏林技術(shù)大學開發(fā)了第一臺德國的可植入體內(nèi)的心臟起搏器，并在柏林成立了Biotronik（百多力）公司。它發(fā)展成為了歐洲市場起搏器的主導者，心臟血管介入和電生理治療設(shè)備技術(shù)上的第一梯隊，也稱得上是全球生理刺激學的開拓者。

在20世紀60年代期間，雙腔起搏器剛剛開始發(fā)展，百多力公司以Diplos 03起搏器順利成為歐洲市場的主導者，并逐步擴展到歐洲、南美洲和亞洲。雖然外表光鮮，可是在最初幾年，百多力公司有很多需要解決的基本問題。這些問題包括電池的運作時間短、電池功率不穩(wěn)定，同時還需要研究出一種可靠的方法將起搏器與心臟連接起來。直到20世紀70年代，F(xiàn)riedrich-Alexander大學的生物醫(yī)學工程教授Dr.Schaldach任職，在他的帶領(lǐng)研究下，公司通過了技術(shù)瓶頸，并且開始研發(fā)用于生物醫(yī)學的高級處理電路和模塊。

1993年，百多力公司發(fā)明了可植入除顫器，擴展了產(chǎn)品范圍。百多力公司的研發(fā)理念是設(shè)計出最符合人體的產(chǎn)品（閉環(huán)刺激），這種技術(shù)是將起搏器整合到人體的自然調(diào)節(jié)系統(tǒng)。這種技術(shù)還能對患者的生理變化和相關(guān)的心理活動做出反應(yīng)。

1995年，百多力公司新增血管介入設(shè)備，如氣囊導管和用于治療治療冠狀動脈、末梢血管的支架等一系列產(chǎn)品。

之后，還連續(xù)增加了用于具有診斷和治療作用的導尿管和用于切除術(shù)的高頻發(fā)生器等一系列產(chǎn)品。

2009年，推出當時世界上最小的心臟起搏器Evia

2012年，百多力的Orsiro作為業(yè)界首個混合藥物洗脫支架問世。

2016年，第一個市場上可吸收的鎂支架Magmaris

雖然技術(shù)先進，但作為醫(yī)療設(shè)備廠商，合規(guī)性受到嚴格的監(jiān)管。業(yè)務(wù)發(fā)展與合規(guī)經(jīng)營總是相伴相生。據(jù)美國司法部官方網(wǎng)站報道：2022年7月22日，百多力已同意支付1295萬美元來解決違反“虛假索賠法”的指控（通過向醫(yī)生支付回扣來誘使他們使用百多力的植入式心臟設(shè)備，如心臟起搏器和除顫器，導致向醫(yī)療保險和醫(yī)療補助提交虛假索賠）。

Pulsar-18是一款外周血管自擴張支架系統(tǒng)，適用于股動脈和腘下動脈粥樣硬化癥患者，以及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)后效果不佳患者的治療。

Pulsar-18的優(yōu)勢特性如下：

（一）?比其他品牌更薄的140μm薄支柱

更輕薄的支柱可以產(chǎn)生更低的慢性外向力（約為0.25 N/mm），從而降低血管再狹窄風險，還可以減少血管損傷和炎癥，使血管更快內(nèi)皮化。

（二）?經(jīng)過臨床驗證的長效性

經(jīng)過臨床驗證，Pulsar-18可以保證長效安全性和有效性，相較于其他產(chǎn)品有更高的血管通暢性和更低的平均病變長度。

即使在粥樣硬化病變中，Pulsar-18也可以提供足夠的徑向力用于長期血管支撐。

（三）軸向剛度低，靈活性高

峰谷設(shè)計和S形鉸接連接桿使Pulsar-18具有多向靈活性，避免了血管架構(gòu)的剝落。

（四）?4F比6F更安全、更快、作用流程更簡單

Pulsar-18 T3將4-French薄型輸送系統(tǒng)（4F）與具有編織軸設(shè)計的三軸系統(tǒng)和具有低慢性向外力的薄支柱結(jié)合，使其具有單手支架釋放手柄，符合人體工程學設(shè)計，操作更加舒適穩(wěn)定。除此之外，經(jīng)臨床證明，4F具有較低的并發(fā)癥發(fā)生率，更短的壓縮時間，比6F小45%的穿刺部位，且無需閉合裝置。

以下是來自官方網(wǎng)站的產(chǎn)品參數(shù)，供讀者參考。