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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

國產(chǎn)創(chuàng)新器械發(fā)展,為什么臨床應(yīng)用評價(jià)不可或缺

日期:2022-07-25
瀏覽量:2203
醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到人民健康保障水平。雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用國產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升,但相較于發(fā)達(dá)國家仍有差距,部分領(lǐng)域的醫(yī)療器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品為主,部分“卡脖子”技術(shù)還需要不斷突破攻關(guān)。

01、創(chuàng)新政策助推醫(yī)療器械快速發(fā)展

國家各級主管部門歷來注重醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

早在2014年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》,主要目的是“鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

此后各部委相繼陸續(xù)印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(2015年)、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告》((2017年)、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(2017年)等文件,旨在解決藥品醫(yī)療器械審評審批中存在矛盾、改革醫(yī)療器械審評審批制度、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

截止2021年底,國家藥品監(jiān)督管理局共通過了134項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批,年審批量持續(xù)穩(wěn)定增長。

02、高速發(fā)展帶來風(fēng)險(xiǎn)弱項(xiàng)不容忽視

國家醫(yī)療器械審評審批制度改革,特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序,為推動臨床醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、適用技術(shù)發(fā)展、滿足公眾臨床需求如緊急應(yīng)對新冠疫情等,發(fā)揮了積極的促進(jìn)作用。

但隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用,其技術(shù)成熟度、應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、臨床使用數(shù)據(jù)等相對不足等問題日益凸顯。

新技術(shù)快速進(jìn)入臨床應(yīng)用,由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)也不容小覷。第一,相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵性能參數(shù)指標(biāo)仍不夠健全或規(guī)范;第二,產(chǎn)品計(jì)量質(zhì)控規(guī)范、管理規(guī)范相對缺乏;第三,產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)相對較少,相關(guān)應(yīng)用評價(jià)和對比研究不足。

03、臨床評價(jià)驅(qū)動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》不斷修訂,針對醫(yī)療器械的使用彰顯了更加嚴(yán)格的態(tài)度,表明國家對于醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的重視,其相應(yīng)的法規(guī)體系、監(jiān)管制度和措施不斷完善。

創(chuàng)新醫(yī)療器械具有技術(shù)新穎、先進(jìn)、審批周期短等特點(diǎn),其風(fēng)險(xiǎn)管理與評價(jià)應(yīng)貫穿于臨床應(yīng)用全過程。

首先,要加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用過程中數(shù)據(jù)的收集,以真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究為基礎(chǔ),建立創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,作為臨床使用評價(jià)依據(jù);

其次,圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期管理過程,建立創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量控制、維修管理、不良事件評價(jià)等多維度評價(jià)體系;

最后,通過加大創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用評價(jià)項(xiàng)目立項(xiàng)等方式,開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用全方面評價(jià)研究,不斷推進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

總之,開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評價(jià)對提高醫(yī)療器械安全性、有效性將起到積極的促進(jìn)作用,有助于加快醫(yī)療器械國產(chǎn)替代,推動醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展,最終造福廣大患者。
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