一、什么是突破性器械項目？

突破性器械項目（Breakthrough Devices Program）是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導的組合產(chǎn)品的自愿性項目。

突破性器械項目的目標是根據(jù)美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）保護和促進公眾健康的使命，在符合上市前批準、510(k)和De Novo的法定標準的同時，通過加快開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時獲得這些器械產(chǎn)品的機會。

突破性器械項目取代了醫(yī)療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）和優(yōu)先審查（Priority Review），前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認為符合突破性器械項目。

二、加入突破性器械項目有什么優(yōu)勢？

是及時有效的溝通交流。制造商可通過多種方式與 FDA專家，及時有效地解決上市前審查階段出現(xiàn)的主題。二是優(yōu)先審查。突破性器械項目指南的第II和IV部分具體闡述了突破性器械項目的原則和功能。

三、符合突破性器械項目的條件是什么？

申請上市前批準(PMA)、上市前通告 (510(k)) 或 De Novo指定的器械產(chǎn)品，需同時符合以下兩個條件：一是該器械治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病。二是該器械應(yīng)滿足以下至少一項：a.代表突破性技術(shù)，b.無已批上市替代產(chǎn)品，c.與現(xiàn)有或已批準的替代產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢，d.器械可及性符合患者最大利益。

四、何時申請突破性器械項目指定

提交上市申請之前的任何時間。

五、如何申請突破性器械項目指定

通過提交“突破性器械項目指定請求”Q-Submission 來申請突破性器械項目指定。

FDA可發(fā)現(xiàn)并建議適合突破性器械項目的候選產(chǎn)品，并向申報者推薦申請該項目。

六、突破性器械項目指定申請中包含的內(nèi)容

申請資料應(yīng)包括產(chǎn)品描述信息、適應(yīng)癥、監(jiān)管情況、闡述產(chǎn)品滿足突破性器械項目的理由，以及您計劃的申報途徑等。

七、突破性器械項目指定結(jié)果的告知方式

FDA在收到請求后30天內(nèi)提供提出補充資料要求，以告知突破性設(shè)備指定決定，60天內(nèi)以信函形式告知申報者該產(chǎn)品是否獲得突破性器械項目指定。

八、如果授予突破性器械項目指定，申辦者可以從 FDA 獲得什么？

獲得突破性器械項目指定的產(chǎn)品，可通過多種方式與FDA交流溝通，如討論設(shè)計開發(fā)計劃和討論臨床試驗方案等。并在可能涉及的審評過程中獲得優(yōu)先審評。

九、是否還有其他快速審評途徑或項目？

導致不符合突破性器械項目條件的原因，是申報產(chǎn)品不符合該項目定義，即治療或診斷危害生命或不可逆使人衰弱疾病的醫(yī)療急需器械醫(yī)療器械和以器械為主導的組合產(chǎn)品。申報者可以考慮申報產(chǎn)品是否符合其他項目，如更安全技術(shù)項目（STeP）等。

十、FDA 是否會公示突破性器械項目指定結(jié)果

在獲得上市許可之前，除非申報者自愿公開相關(guān)信息信息，F(xiàn)DA不會公開披露突破性器械項目指定申請情況和該申請的批準情況。但FDA計劃在網(wǎng)頁上公開獲得上市許可的突破性器械項目產(chǎn)品清單。

十一、突破性器械項目相關(guān)數(shù)據(jù)

截至 2022 年 3 月 31 日，醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)和 生物制品審評與研究中心（CBER）已授予突破性器械項目指定657個，包括最初在醫(yī)療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）項目產(chǎn)品。

獲得突破性器械指定的657個產(chǎn)品中，CDRH授予652個，CBER授予5個。

十二、CDRH和CBER批準上市的突破性器械項目產(chǎn)品數(shù)量

共批準上市44個，其中CDRH批準42個，CBER批準2 個。

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