2022年7月14日,美敦力宣布旗下產(chǎn)品 UNiD 脊柱分析儀獲批FDA。
這是全球第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于脊柱手術(shù)中預(yù)測(cè)模型的設(shè)備。
故事的開始還要從兩年前的今天說起,2020年7月15日,美敦力宣布將以每股約7歐元的價(jià)格收購Medicrea公司,來提高脊柱業(yè)務(wù)。
這家總部位于法國(guó)里昂的Medicrea,是全球領(lǐng)先的提供治療復(fù)雜脊柱疾病的個(gè)性化分析服務(wù)和種植體解決方案的開發(fā)和制造商。
其旗下產(chǎn)品組合包括Medicrea UNiD自適應(yīng)脊柱智能(ASI),旨在支持外科醫(yī)生在術(shù)前規(guī)劃中的工作流程并創(chuàng)建用于手術(shù)的個(gè)性化植入物解決方案,本次獲批的產(chǎn)品也是源自與此。
美敦力公司顱腦和脊柱技術(shù)總裁、高級(jí)副總裁保羅曾表示,真正吸引美敦力對(duì)Medicrea的收購正是因?yàn)閁NiD ASI系統(tǒng)的發(fā)展。
據(jù)保羅透露,“幾年前,Medicrea就進(jìn)入了人工智能和數(shù)據(jù)科學(xué)領(lǐng)域,這非常適合美敦力的發(fā)展方向,我們正在從植入公司轉(zhuǎn)變?yōu)槌绦蚪鉀Q方案公司。我們獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)就在于我們擁有在導(dǎo)航、3D互操作性成像和機(jī)器人技術(shù)的過程中廣泛使用的支持技術(shù)產(chǎn)品組合。”
并且,保羅表示,“這項(xiàng)收購將以無人能及的方式改變脊柱手術(shù)。它(UNiD ASI系統(tǒng))將大大提高效率,因?yàn)樗軌虺袚?dān)更多的工作量來減輕外科醫(yī)生的壓力。這將不僅有利于廣大客戶和患者,同時(shí)將擴(kuò)大美敦力在脊柱領(lǐng)域影響力和話語權(quán)。”
通過收購,美敦力成為了第一家能夠提供包括人工智能驅(qū)動(dòng)的手術(shù)規(guī)劃、個(gè)性化脊柱植入和機(jī)器人輔助手術(shù)遞送在內(nèi)的綜合解決方案的公司。
種了兩年的“因”,終于結(jié)出了“果”,UNiD 脊柱分析儀的獲批對(duì)今年上半年飽受起訴、召回、業(yè)績(jī)下滑等多重困擾影響的美敦力而言無疑是一大好消息。
UNiD 脊柱分析儀屬于AI脊柱手術(shù)產(chǎn)品布局中的一環(huán),在定制手術(shù)計(jì)劃到治療再到跟蹤評(píng)估中的應(yīng)用都有了一個(gè)新的飛躍。
UNiD ASI 平臺(tái)使用包含 10,000 多個(gè)手術(shù)病例的數(shù)據(jù)庫來支持可視化多個(gè)排列的算法,使外科醫(yī)生能夠在手術(shù)前更好地了解患者的對(duì)齊方式,定制手術(shù)計(jì)劃來幫助確保達(dá)到手術(shù)目的,并預(yù)測(cè)六個(gè)月后的脊柱對(duì)齊方式,幫助外科醫(yī)生實(shí)現(xiàn)脊柱對(duì)齊。
使用 UNiD 脊柱分析儀的手術(shù)計(jì)劃對(duì)于退行性脊柱手術(shù)尤為重要。
研究表明,這些退行性患者中有近三分之一有隱藏的畸形,如果在這些手術(shù)過程中未實(shí)現(xiàn)矢狀位對(duì)齊,患者出現(xiàn)高于或低于進(jìn)行手術(shù)的水平的椎間盤退變的風(fēng)險(xiǎn)要高出 10 倍3此外。
該版本附帶一個(gè)新的 UNiD ? Hub 以患者為中心的平臺(tái),使外科醫(yī)生能夠在整個(gè)圍手術(shù)期護(hù)理路徑中跟蹤患者,并通過長(zhǎng)期放射影像和患者報(bào)告的結(jié)果數(shù)據(jù)收集來評(píng)估手術(shù)結(jié)果。
于患者而言,手術(shù)計(jì)劃得到人工智能和臨床上重要的預(yù)測(cè)模型的支持,有利于手術(shù)的長(zhǎng)期成功和修護(hù),達(dá)到更好的療效。
同時(shí),這項(xiàng)新技術(shù)進(jìn)一步證明了美敦力在脊柱疾病中的研發(fā)能力,隨著時(shí)間的推移,隨著更多病例數(shù)據(jù)的添加和預(yù)測(cè)算法的進(jìn)一步完善,畸形和退行性疾病將進(jìn)一步得到解決。
美敦力對(duì)新品的研發(fā)從未止步。
就在上個(gè)月,美敦力宣布,其用于脊柱手術(shù)中的韌帶增強(qiáng)設(shè)備LigaPASS? 2.0已獲FDA 510(k)批準(zhǔn)和突破性設(shè)備指定。此項(xiàng)產(chǎn)品也是AI脊柱手術(shù)機(jī)器人中的一環(huán)。
新品連連獲批,可見美敦力骨科“深耕”脊柱領(lǐng)域的理念并沒有變。
據(jù)美敦力2021年財(cái)報(bào)顯示,美敦力骨科主要由脊柱業(yè)務(wù)支持,脊柱產(chǎn)品歸屬于恢復(fù)性療法部門((Restorative Therapies Group,RTG)中顱骨與脊柱技術(shù)(CST)部門,包括核心脊柱業(yè)務(wù)&生物制品、神經(jīng)外科支持業(yè)務(wù)以及中國(guó)骨科業(yè)務(wù)(康輝)三大業(yè)務(wù)板塊。
2021年,美敦力顱骨與脊柱技術(shù)業(yè)務(wù)(CST)營(yíng)收42.88億美元,占總營(yíng)收的14.2%,與去年同期持平。
美敦力骨科業(yè)務(wù)主要集中在脊柱領(lǐng)域,單脊柱相關(guān)產(chǎn)品的營(yíng)收就使其成為骨科第四,脊柱第一的地位,“脊柱之王”名不虛傳。
隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和老齡化的加劇,脊柱領(lǐng)域的發(fā)病率越來越高,比如頸椎病、骨質(zhì)疏松、腰椎間盤突出等等,并且呈年輕化趨勢(shì)。
目前人們普遍缺乏對(duì)脊柱健康重要性的認(rèn)識(shí)。以脊柱側(cè)彎為例,在10到16歲年齡段的發(fā)病率高達(dá)2%~3%,女生占80%。
盡管脊柱領(lǐng)域前景看好,但近年來營(yíng)收卻大不如前,2022年6月1日,美敦力就曾預(yù)測(cè)公司的營(yíng)收難達(dá)預(yù)期,各業(yè)務(wù)將有不同程度的下滑,其中有新冠的限制因素,也有來自對(duì)手的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
在科技賦能醫(yī)療發(fā)展的大背景下,以機(jī)器人為代表的數(shù)字化手術(shù)解決方案將成為未來骨科發(fā)展的重要趨勢(shì),不單美敦力,巨頭也都紛紛布局骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域,以來穩(wěn)固自身在行業(yè)的統(tǒng)治力。
今年年初,由強(qiáng)生醫(yī)療攜手國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)?-- 天智航共同研發(fā)的全新Viper Prime(TM)天璣脊柱機(jī)器人手術(shù)整合方案正式上市并投入使用。
該創(chuàng)新產(chǎn)品成功將強(qiáng)生醫(yī)療旗下骨科脊柱業(yè)務(wù)全球先進(jìn)的微創(chuàng)內(nèi)植入系統(tǒng)Viper Prime(TM)與天智航天璣手術(shù)機(jī)器人整合,憑借全程可視、一步置釘、高效便捷的專業(yè)優(yōu)勢(shì),將為臨床醫(yī)生提供更高效智能的服務(wù),惠及更多脊柱病患。
史賽克是骨科巨頭中最早將目光聚焦到數(shù)字骨科賽道中的,早在2015年3月,F(xiàn)DA便批準(zhǔn)了史賽克旗下Mako Total Hip的相關(guān)證明。研究發(fā)現(xiàn),Mako比手動(dòng)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)更能準(zhǔn)確地將髖關(guān)節(jié)組件放置在平面上,并通過使用較小的髖臼杯來保存骨骼。
與手動(dòng)技術(shù)相比,Mako等機(jī)器人輔助技術(shù)允許外科醫(yī)生以更高的精度、靈活性和控制力進(jìn)行關(guān)節(jié)置換。其中許多解決方案使用CT掃描來創(chuàng)建計(jì)算機(jī)化的3D解剖模型,最終確定角度、旋轉(zhuǎn)、軟組織和骨骼的精確測(cè)量值,以便精確放置部件。在手術(shù)過程中,機(jī)械臂根據(jù)術(shù)前計(jì)劃將骨骼切割方向控制在幾分之一毫米。
反觀國(guó)內(nèi),骨科手術(shù)機(jī)器人的的發(fā)展同樣迅猛,天智航、微創(chuàng)產(chǎn)品都在紛紛獲批。
日前,第三批國(guó)采已敲定脊柱這一領(lǐng)域,新一批洗牌開始,大批產(chǎn)品價(jià)格跳水,中間商被砍掉,與此同時(shí),創(chuàng)新產(chǎn)品勢(shì)必將會(huì)獲得臨床和市場(chǎng)的更高青睞,也是將是未來國(guó)產(chǎn)進(jìn)口巨頭爭(zhēng)奪的關(guān)鍵!