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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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AccuCinch:首款經(jīng)皮修復(fù)心室治療心衰器械獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

日期:2022-07-19
瀏覽量:2240

Ancora Heart 宣布其產(chǎn)品AccuCinch獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。AccuCinch作為第一且唯一一種完全經(jīng)導(dǎo)管治療左心室擴(kuò)大的器械,其是一種完全不同的創(chuàng)新型的療法,旨在改善心臟的結(jié)構(gòu)和功能,并幫助緩解盡管當(dāng)前指南仍然有癥狀的心衰患者定向醫(yī)療。

在目前心衰治療技術(shù)有限情況下,AccuCinch為心衰患者提供一種全新的方案,盡管無法治愈心衰,但有望緩解心衰癥狀,改善生活水平。

僅在美國就有650萬心衰患者,每年超過30萬心衰患者死亡,并且心衰患者5年死亡率非常高---高達(dá)60%,一旦患上心衰基本上要直面死亡。

AccuCinch

AccuCinch是一種經(jīng)股動(dòng)脈的微創(chuàng)治療方式,其通過將一個(gè)柔性植入物固定到左心室內(nèi)壁,從而實(shí)現(xiàn)縮小左心室,減少心室壁應(yīng)力,支持和加強(qiáng)心壁。實(shí)現(xiàn)減輕癥狀,提高生活質(zhì)量,增加預(yù)期壽命。

AccuCinch除了治療心衰外,還能治療二尖瓣反流。

AccuCinch是目前治療心衰器械中,唯一能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能:

  • 減少左心室維度
  • 減少左心室體積
  • 直接支撐左心室室壁
  • 降低二尖瓣隆起

AccuCinch優(yōu)勢

  • 直接針對(duì)左心室功能障礙和擴(kuò)張

  • 經(jīng)皮經(jīng)股動(dòng)脈逆行,而非經(jīng)房間隔或心尖

  • 保留了二尖瓣自然結(jié)構(gòu)

  • 保留所有未來的治療選擇


AccuCinch治療原理

原理比較

AccuCinch左心室修復(fù)

AccuCinch是一個(gè)可彎曲的植入物,允許固定于左心室內(nèi)壁。AccuCinch目的是縮小左心室的大小,減少心室壁應(yīng)力,支持和加強(qiáng)心壁。

AccuCinch臨床
AccuCinch正在開展CORCINCH-HF關(guān)鍵試驗(yàn),CORCINCH-HF關(guān)鍵試驗(yàn)旨在評(píng)估AccuCinch對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低的癥狀性心衰患者的安全性和有效性。這項(xiàng)研究旨在支持向FDA提交PMA申請(qǐng)。
CORCINCH-HF是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、國際性、臨床安全性和有效性研究,本項(xiàng)研究將納入全球80個(gè)中心招收400名患者。本研究在最初250名患者進(jìn)行6個(gè)月的隨訪后,對(duì)PMA提交的安全性和臨床療效進(jìn)行初步分析,然后再進(jìn)行12個(gè)月的隨訪后進(jìn)行第二次分析。

CORCINCH-HF關(guān)鍵試驗(yàn)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)多例位患者臨床試驗(yàn)。


Ancora Heart?

Ancora Heart開發(fā)了AccuCinch,這是第一個(gè)設(shè)計(jì)用于治療心力衰竭的經(jīng)皮心室恢復(fù)系統(tǒng)。AccuCinch的目標(biāo)是左心室功能障礙,這是心力衰竭的根本原因。與目前的外科手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)不同,AccuCinch通過修復(fù)左心室來改善心力衰竭患者的生活質(zhì)量。
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