日前，F(xiàn)DA發(fā)布消息稱，將美敦力正在召回的100多萬根透析導(dǎo)管界定為一級召回。據(jù)悉，美敦力此次召回始于6月8日，產(chǎn)品涉及美敦力旗下子公司柯惠醫(yī)療（Covidien）生產(chǎn)的九種不同的透析導(dǎo)管產(chǎn)品。

針對此次事件，美敦力回應(yīng)稱：“目前沒有關(guān)于患者受到傷害的報(bào)告，產(chǎn)品檢索正在進(jìn)行中。此事根本原因正在調(diào)查中，美敦力已通知所有適用的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。”

美敦力召回100多萬根透析導(dǎo)管

根據(jù) FDA 的召回?cái)?shù)據(jù)庫，此次召回共涉及美敦力子公司柯惠醫(yī)療生產(chǎn)的 1,019,414 根血液透析導(dǎo)管，涵蓋了以設(shè)備制造商的 Palindrome 和 Mahurkar 產(chǎn)品名稱銷售的九種獨(dú)立導(dǎo)管的多種型號。

據(jù)悉，由于導(dǎo)管轂組件中存在管腔間空隙，透析導(dǎo)管可能存在泄漏情況。美敦力方面表示，這種制造缺陷可能導(dǎo)致“血液回路的交叉通信”，沖洗一根管子可能會錯(cuò)誤地將液體通過另一根管子送回。

如果在患者身上使用導(dǎo)管時(shí)發(fā)生這種情況，可能會導(dǎo)致栓塞、血栓形成、溶血、感染或治療不足。更換有故障的導(dǎo)管有其自身的風(fēng)險(xiǎn)，包括感染、治療延遲和放置過程中額外的輻射暴露。

據(jù) FDA 稱，美敦力于 6 月 8 日通過郵件向客戶發(fā)送了召回通知，告知告訴客戶“立即隔離并停止使用”受影響的產(chǎn)品，并將其退回美敦力。美敦力表示，截至 6 月 8 日發(fā)起召回，公司只收到了一份關(guān)于導(dǎo)管問題的投訴，沒有關(guān)于與該缺陷相關(guān)的患者受傷或死亡的報(bào)告。

此外，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也被要求將未使用的導(dǎo)管與召回中包含的型號和批號進(jìn)行比較，一旦發(fā)現(xiàn)有同款產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用并返回美敦力。

資料顯示，2015年2月，美敦力以429億美元的價(jià)格完成了對柯惠醫(yī)療得到收購，成為當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械史上最受矚目的并購案。柯惠醫(yī)療主要在醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療用品三大領(lǐng)域布局，其產(chǎn)線與美敦力存在較大的互補(bǔ)關(guān)系。彼時(shí)，美敦力表示，收購柯惠醫(yī)療有利于美敦力全球業(yè)務(wù)的多元布局。

收購柯惠醫(yī)療后?

已發(fā)起多次召回

不過，僅在美敦力在收購柯惠醫(yī)療后，就已發(fā)起了多次召回。

2021年底，由于制造錯(cuò)誤，柯惠醫(yī)療發(fā)起了 Puritan Bennet 980 系列呼吸機(jī)的召回。據(jù)悉，這也美敦力自 2015 年以來收購柯惠后，該產(chǎn)品的第三次一級召回。

根據(jù)FDA 召回?cái)?shù)據(jù)庫中的條目，此次召回是由于“制造組裝錯(cuò)誤”，即呼吸機(jī)內(nèi)的電容器組裝不正確，這可能導(dǎo)致設(shè)備在使用過程中無法運(yùn)行。此次召回于 11 月 4 日啟動，涉及 278 臺。

2015 年，美敦力對發(fā)起了 650 多臺的呼吸機(jī)召回，因?yàn)檩斔徒o患者的空氣量可能低于計(jì)劃的數(shù)量；2018 年召回了啟動更新軟件和解決用戶界面問題。

2018 年軟件更新是在澳大利亞暫停設(shè)備供應(yīng)一年多之后發(fā)布的。澳大利亞衛(wèi)生部下屬的治療用品管理局在多次報(bào)告屏幕變黑、用戶界面無響應(yīng)以及意外關(guān)機(jī)或重啟后暫停了這些設(shè)備的供應(yīng)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)在 2017 年 9 月的一份聲明中表示：“之所以采取這一行動，是因?yàn)?TGA 擔(dān)心，在得到糾正之前，使用這些呼吸機(jī)會增加死亡、重傷或疾病的潛在風(fēng)險(xiǎn)?！?最初的暫停是六個(gè)月；然而，在對該產(chǎn)品進(jìn)行審查后，又申請了六個(gè)月的暫停。

TGA 最終于 2018 年 11 月解除了暫停，并列出了美敦力必須遵守的條件清單，包括更新用戶手冊中警告和說明的措辭。

而在最近一次召回之后，柯惠醫(yī)療要求醫(yī)生立即停止使用這些呼吸機(jī)，并隔離受影響的設(shè)備。根據(jù) FDA 數(shù)據(jù)庫條目，如果設(shè)備已分發(fā)給其他人，制造商還要求客戶將召回通知設(shè)施或人員。

針對柯惠醫(yī)療的呼吸機(jī)召回，美敦力表示：“截至 2021 年 11 月 12 日，美國市場上所有在這一現(xiàn)場糾正措施范圍內(nèi)的呼吸機(jī)都已接受檢查，沒有發(fā)現(xiàn)任何設(shè)備存在反向電容器問題?！?“本現(xiàn)場整改行動中包括的對美國以外其余機(jī)組的檢查已接近完成，截至 2021 年 12 月 9 日，其余機(jī)組的檢查已完成 94%?！?/span>

2021年美敦力涉及10起一級召回

今年4月，F(xiàn)DA宣布將美敦力的Harmony經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣（TPV）的導(dǎo)管系統(tǒng)列為一級召回，據(jù)悉，該產(chǎn)品于2021年3月獲得了FDA批準(zhǔn)，上市到召回僅一年。近兩年來，美敦力頻頻陷入一級召回事件，讓人分不清到底是舊聞還是新聞。

資料顯示，2021 年，F(xiàn)DA已為美敦力發(fā)布了 10 份一級召回通知。其中，最受關(guān)注的是?HeartWare 心室輔助設(shè)備 (HVAD) 的召回。2021年6月，在多次召回后后，該產(chǎn)品已在全球范圍內(nèi)停止銷售。

2021年4月，Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)發(fā)生了極為罕見的臨床事故“支架斷裂”，有三名患者在該裝置的“Valiant Evo全球臨床試驗(yàn)”中發(fā)生支架折斷現(xiàn)象，其中兩人發(fā)生纖維管撕裂，血液泄漏到主動脈中，并導(dǎo)致一名受試者死亡。

而作為美敦力糖尿病業(yè)務(wù)的核心產(chǎn)品，MiniMed胰島素泵的召回也給美敦力帶來了大麻煩。

MiniMed 670G

2021年10月美敦力擴(kuò)大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遙控器，和MiniMed 600系列泵，兩次召回均屬于I級召回，存在嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。此次召回嚴(yán)重影響了美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)。

2021年12月美敦力收到了FDA的警告信，被點(diǎn)名在胰島素泵、遙控器召回問題中處理不力。為了處理相關(guān)問題，美敦力新品胰島素泵和CGM產(chǎn)品的批準(zhǔn)被進(jìn)一步延遲，糖尿病業(yè)務(wù)再次受到重創(chuàng)，并立刻反應(yīng)在了市場上。警告信一經(jīng)公開美敦力的股價(jià)在幾天之內(nèi)下跌超過11%至99.53美元。

2021年的召回事件還多次涉及到中國的產(chǎn)品。

?2021年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，由于制造錯(cuò)誤，美敦力的 Covidien 部門已啟動Puritan Bennet 980 系列呼吸機(jī)一級召回。

2021年11月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了多則美敦力的召回事件，其中胰島素注射泵Insulin Pump和對覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System為一級召回。

此前，美敦力發(fā)布了2021財(cái)年全球財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)（FY21周期為2020年4月25日至2021年4月30日）。

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數(shù)據(jù)顯示，2021年美敦力財(cái)年公布的收入為301.17億美元，報(bào)告的收入增長了4％，有機(jī)增長率為2％。

其中，四大板塊的具體財(cái)務(wù)表現(xiàn)為：

心血管業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收107.72億美元，同比增比2.9%，手術(shù)及重癥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收87.37億美元，增長4.6%，神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)81.95億美元，同比增長6.1%，糖尿病業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)24.13億美元，同比增長1.9%。

*美敦力2021年財(cái)年區(qū)間為2020年4月28日到2021年4月28日。

結(jié)合近期其他公司的財(cái)報(bào)，全球心血管四巨頭排名保持不變：美敦力第一，雅培第二，波士頓科學(xué)第三，愛德華生命科學(xué)第四。

占據(jù)心血管領(lǐng)域第一，不過增幅明顯減弱，在四家公司中增幅最低。

2021財(cái)年也是Geoff Martha作為美敦力全球CEO的第一年，2021財(cái)年最后一個(gè)季度，美敦力調(diào)整了包括心臟節(jié)律與心衰、結(jié)構(gòu)性心臟病、主動脈、冠脈及外周血管等心血管業(yè)務(wù)架構(gòu)，從而尋求改變。

心血管業(yè)務(wù)是美敦力起步最早、開展業(yè)務(wù)時(shí)間最長的業(yè)務(wù)，也是營收最高的板塊。2020財(cái)年，這一業(yè)務(wù)板塊的收入下滑了9%，業(yè)績下滑的頹勢在2021財(cái)年也并沒有改變。

截圖源自美敦力財(cái)報(bào)

作為前車之鑒，受胰島素泵召回事件影響，2022財(cái)年（截至 2022 年1月28日）前三個(gè)季度，美敦力糖尿病業(yè)務(wù)收入17.41億美元，同比下降了1.4%，是美敦力唯一下跌的業(yè)務(wù)板塊。

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需要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械主動召回并不意味著公司陷入嚴(yán)重的醫(yī)療事故風(fēng)波。但頻繁的召回難免引發(fā)市場對企業(yè)品牌在生產(chǎn)研發(fā)、甚至管理之上的質(zhì)疑，進(jìn)而對整體的品牌形象造成影響。

此外，醫(yī)療器械直接關(guān)系到人體的安全，因此其創(chuàng)新過程和上市也會格外艱難。那么，作為全球醫(yī)療器械巨頭的美敦力，面對頻繁召回是否會做出改變？召回事件是否會影響美敦力的業(yè)務(wù)布局？器械之家將持續(xù)關(guān)注。