引用本文

關巧賢，王景泰，鄭珂＊.從產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)看中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布格局[J].中國食品藥品監(jiān)管.2022.05（220）：120-131.

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)看中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布格局

Distribution Pattern of Medical Device Industry in China Based on Industry Development Index

#摘 要?Abstract

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我國制造業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展水平是我國公共衛(wèi)生服務的重要評估指標。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步進入高質(zhì)量發(fā)展階段。本文基于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)體系，分析我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布格局，對比發(fā)現(xiàn)：北京、上海、深圳、廣州仍引領我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展；蘇州、杭州、長沙、天津、武漢等城市蓄勢待發(fā)；各城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點各有不同，其中長三角城市群先發(fā)引領效應最顯著。

The medical device industry is an important part of China’s manufacturing industry, and its development level is an important indicator for assessing China’s public health services. At present, China’s medical device industry is gradually entering a stage of high-quality development. Based on big data from the medical device industry and the medical device industry development index system, this paper analyzes the distribution pattern of China’s medical device industry, and finds that the four cities of Beijing, Shanghai, Shenzhen and Guangzhou are still leading the development of China’s medical device industry; Suzhou, Hangzhou, Changsha, Tianjin and Wuhan are poised for development; the medical device industry shows different characteristics around different city clusters, among which the Yangtze River Delta region has the strongest momentum.

#關鍵詞?Key words

醫(yī)療器械；高質(zhì)量發(fā)展；發(fā)展指數(shù)；分布格局

medical device; high-quality development; development index; distribution pattern

借鑒現(xiàn)有關于產(chǎn)業(yè)測度和指標體系構(gòu)建的研究，本文結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新態(tài)勢和新特征，并綜合考慮產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)化、目的性、可操作性和可比性，構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標體系[1-3]。具體來說，本文構(gòu)建的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標體系包含7 個一級指標和41個二級指標，詳細指標體系見表1。

本文統(tǒng)計范圍包括直轄市在內(nèi)的全國306 個重點城市，以及國家規(guī)劃部署的19 個城市群[4-5]，分別是京津冀城市群、長江三角洲城市群、粵港澳大灣區(qū)城市群（珠江三角洲城市群）、長江中游城市群、成渝城市群、山東半島城市群、哈長城市群、遼中南城市群、山西中部城市群、中原城市群、粵閩浙沿海城市群、北部灣城市群、呼包鄂榆城市群、寧夏沿黃城市群、蘭州－西寧城市群、關中平原城市群、黔中城市群、滇中城市群以及天山北坡城市群。

本文數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局、各省（自治區(qū)、直轄市）藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)、企業(yè)專利等數(shù)據(jù)已更新至2021 年，上市企業(yè)營收數(shù)據(jù)來源于企業(yè)2021 年第三季度報告。

部分二級指標的具體解釋：①產(chǎn)業(yè)總值是由已披露的上市企業(yè)總營收、新三板掛牌企業(yè)總營收，以及全國規(guī)模以上企業(yè)平均營收與全國規(guī)模以下企業(yè)平均營收，通過推斷統(tǒng)計分析、目標最優(yōu)化、回歸預測等統(tǒng)計學方法測算得到。該測算模型同樣適用于本文所列重點城市生產(chǎn)企業(yè)總營收。②合同生產(chǎn)組織（CMO）的主要業(yè)務是接受醫(yī)療器械企業(yè)委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)以及包裝等服務。③合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的開發(fā)和改進服務及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)服務。④園區(qū)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的集聚區(qū)、主題園區(qū)、孵化器。⑤產(chǎn)業(yè)集聚度為某地區(qū)的入駐集聚區(qū)、主題園區(qū)、孵化器的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占某地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總量的百分比。

表2 為2021 年我國各城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)指數(shù)二級指標的基礎數(shù)據(jù)對比結(jié)果，其中產(chǎn)業(yè)規(guī)模因2020 年疫情創(chuàng)歷史新高，部分城市群產(chǎn)業(yè)規(guī)模在2021 年有所回落。

本文所涉及的我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)體系擁有經(jīng)研究團隊探索建立的測算邏輯和計算模型。對于二級指標專項得分，這部分可簡單分為存量指標得分、占比指標得分和增速指標得分，研究團隊在對比優(yōu)化后選取基礎分k1=75 分、附加分k2=25 分。其中，存量指標得分測算邏輯為：標準歸一化得出數(shù)據(jù)的相對位置作為附加分的變量，得出結(jié)果后，若存在離群數(shù)據(jù)還需進一步做修正工作。占比指標得分測算邏輯為：將指標數(shù)值由高到低排名，得分分為3 個測算規(guī)則，排名第一者得滿分，末位者得基礎分，中間段的得分是在基礎分的基礎上增加附加分， 而指標數(shù)值差值比例為附加分的變量。增速指標得分測算邏輯為：在基礎分的基礎上增加附加分，而指標數(shù)值排名函數(shù)為附加分的變量。一級指標專項指數(shù)得分為存量指標、占比指標和增速指標三者得分與權重積之和。基于以上基礎得出，綜合指數(shù)得分為7項一級指標的得分與對應權重積之和。

表3 為2021 年我國各城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)指數(shù)各項一級指標和綜合指數(shù)的測算結(jié)果。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)排名前五十城市如圖1 所示，目前我國城市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈階梯發(fā)展，第一梯隊為北京、上海、深圳、廣州4個城市，第二梯隊為杭州、蘇州、長沙、天津、武漢5 個城市，第三梯隊則是成都、南京、濟南等11 個城市。

根據(jù)7 個一級指標的結(jié)果（表4），這20 個城市的各項指標得分均在基礎分75 分以上，整體發(fā)展水平中上，其中位于第一梯隊的北京、上海、深圳、廣州多項一級指標得分排名前三。

目前，我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圍繞科技創(chuàng)新、審評審批、流通儲備、科學監(jiān)管、臨床資源合作、知識產(chǎn)權保護、重大項目推進、自貿(mào)區(qū)機制創(chuàng)新等方向，推進跨省域、跨地市一體化發(fā)展模式的建設，探索構(gòu)建互認互信合作機制。同時，鼓勵醫(yī)療器械注冊人引入高新技術產(chǎn)品、開展委托生產(chǎn)，探索飛地“雙向共贏”協(xié)作機制與跨地區(qū)監(jiān)管機制，提升創(chuàng)新資源轉(zhuǎn)化能力。

從我國醫(yī)療器械城市群發(fā)展指數(shù)看，長江三角洲、粵港澳大灣區(qū)、京津冀三大區(qū)域的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)值規(guī)模均占全國55%以上。長江中游、中原、山東半島等城市群也呈現(xiàn)一定的發(fā)展規(guī)模，區(qū)域協(xié)作緊密推進。綜合各項指標得分最終得出綜合發(fā)展指數(shù)，長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各維度發(fā)展領先，在全國城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)排名中，以97.70 分排名第一。其余城市群相對自身發(fā)展情況來看， 京津冀城市群行業(yè)資源優(yōu)異， 粵港澳大灣區(qū)城市群創(chuàng)新能力突出， 長江中游城市群和中原城市群產(chǎn)品注冊較優(yōu)秀，山東半島城市群創(chuàng)新能力較顯著，見圖2。

此外，長江三角洲城市群共囊括了16 個位于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)排名前五十的城市，其中上海、杭州更是位列前五，產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力雄厚。其余城市群情況詳見表5。

1. 長江三角洲城市群：上海市高新科技先發(fā)引領

長江三角洲城市群包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省（以下簡稱三省一市）全域，是我國經(jīng)濟發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強的區(qū)域之一，在國家現(xiàn)代化建設大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)結(jié)果，長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、行業(yè)企業(yè)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新能力、專業(yè)服務、行業(yè)資源和產(chǎn)業(yè)集聚等方面，均位于高水平，見圖3。

自2019 年國務院正式批準實施《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，三省一市協(xié)同發(fā)展，長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展取得明顯成效，經(jīng)濟社會發(fā)展走在全國前列。

在醫(yī)療器械領域，三省一市積極探索一體化發(fā)展模式。2019 年，三省一市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》[6]，明確示范區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人，可以委托長江三角洲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；同時，注冊證可以遷移，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)集聚，助推長江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。2020 年，三省一市藥監(jiān)局再次聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》[7]，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理。2021 年，三省一市發(fā)布醫(yī)療器械相關“十四五”規(guī)劃均有點題長江三角洲區(qū)域協(xié)同發(fā)展[8-11]。

在專業(yè)服務方面，長江三角洲城市群作為我國經(jīng)濟發(fā)展的重要戰(zhàn)略部署區(qū)域之一，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的重要試點區(qū)。2021 年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長江三角洲分中心正式啟動。該中心承擔部分醫(yī)療器械技術審評業(yè)務，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導，并同步調(diào)整國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心咨詢工作安排，積極服務長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)，讓服務“零距離”，全面助力長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展[12]。

在產(chǎn)業(yè)集聚方面，長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚專項指標全國排名第一，區(qū)域內(nèi)杭州余杭經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、泰州醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、江蘇武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、上海松江經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)等10 個集聚區(qū)均已有超過100 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；中國醫(yī)藥城、江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園和蘇州生物納米科技園分別有130 家、49 家和43 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐。

2. 京津冀城市群：北京市產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移聯(lián)動區(qū)域發(fā)展

京津冀城市群的概念由首都經(jīng)濟圈發(fā)展而來，包括北京、天津兩大直轄市，河北省張家口、承德、秦皇島、唐山、滄州、衡水、廊坊、保定、石家莊、邢臺、邯鄲11 個地級市和定州、辛集2 個省直管市以及河南省安陽市。其中，北京、天津、保定、廊坊為中部核心功能區(qū)，北京、天津、保定地區(qū)率先聯(lián)動發(fā)展。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)結(jié)果，京津冀城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展底蘊深厚，行業(yè)資源優(yōu)異，產(chǎn)品注冊情況較突出，其余方面稍弱于長江三角洲城市群，但總體產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力不容小覷，見圖4。

自2015 年中共中央正式批準實施《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，北京市、天津市、河北省和河南省安陽市協(xié)同發(fā)展，河北各地積極承接北京外遷產(chǎn)業(yè)，疏解北京非首都功能為“牛鼻子”。在醫(yī)療器械領域，北京、天津、河北三地（以下簡稱三地）積極探索科學監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的新模式。2019 年，為統(tǒng)一在醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監(jiān)管標準，共同出臺互查互評監(jiān)督檢查細則等制度，三地簽署了《京津冀醫(yī)療器械科學協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》[13]，強化事中事后監(jiān)管和跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法檢查，在實施醫(yī)療器械注冊人制度方面緊密合作。2020 年，三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開，會議就《京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》展開討論[14]。

在行業(yè)資源方面，北京匯聚了我國頂尖科研水平的科研院所，如中國科學院、清華大學、北京大學等；擁有65 家行業(yè)協(xié)會；同時，還擁有享有“中國硅谷”之稱的高新技術產(chǎn)業(yè)集群——中關村。此外，為培育創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展新引擎，拓展京津冀區(qū)域發(fā)展新空間，我國設立國家級新區(qū)河北雄安新區(qū)，推動在京高校、科研院所、企業(yè)與河北省共建聯(lián)合研究生院、產(chǎn)業(yè)研究院，增強新區(qū)對高層次人才的吸引力；重點發(fā)展新一代信息技術、現(xiàn)代生命科學和生物技術、新材料等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，推動雄安新區(qū)中關村科技園、雄安新區(qū)核電創(chuàng)新中心等一批龍頭骨干企業(yè)和企業(yè)總部落戶[15]。

3. 粵港澳大灣區(qū)：形成深廣雙核驅(qū)動引領效應

粵港澳大灣區(qū)是指由珠江三角洲（包括廣州、深圳、佛山、肇慶、東莞、惠州、珠海、中山、江門9 市）和香港、澳門兩個特別行政區(qū)形成的城市群，是繼美國紐約灣區(qū)、美國舊金山灣區(qū)、日本東京灣區(qū)之后的世界第四大灣區(qū)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)結(jié)果，粵港澳大灣區(qū)城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)充斥著各種發(fā)展機遇，國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)資訊、產(chǎn)品多交匯于此，創(chuàng)新能力較突出，其余方面稍遜于長江三角洲城市群和京津冀城市群，但總體產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力亦不容忽視，見圖5。

自2019 年中共中央、國務院正式批準實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，廣東省9市協(xié)同香港、澳門發(fā)展，共同探索互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平。2020 年，國家藥監(jiān)局批準實施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》[16]，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。同時，支持香港、澳門已獲醫(yī)療器械進口注冊證的醫(yī)療器械注冊人，將原本在香港、澳門生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進行生產(chǎn)和上市。

在創(chuàng)新能力方面，2020 年國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落戶深圳，該中心將圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫(yī)療器械需求， 聚焦高端醫(yī)學影像、體外診斷和生命體征監(jiān)測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向，扎實推進醫(yī)療器械領域創(chuàng)新體系建設。

此外，粵港澳大灣區(qū)還擁有多家國內(nèi)領先的高校、科研機構(gòu)、國家重點實驗室及先進制造企業(yè)， 創(chuàng)新實力雄厚， 如南方醫(yī)科大學、華南理工大學、暨南大學， 深圳清華大學研究院、中國科學院深圳先進技術研究院， 國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室、介入醫(yī)療生物技術及系統(tǒng)國家地方聯(lián)合工程實驗室， 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市騰訊計算機系統(tǒng)有限公司、華為技術有限公司等。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于“黃金十年”的發(fā)展階段，各區(qū)域結(jié)合地方發(fā)展特點及優(yōu)勢，著力打造一體化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、共同轉(zhuǎn)型升級。同時，利用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)將帶動管理創(chuàng)新和模式創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能，助力政府、企業(yè)精準施策。