為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　請(qǐng)將意見反饋至電子郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn。反饋意見截止時(shí)間為2022年6月20日。

　　附件：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）

　　　　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）起草說明

　　　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　　　2022年6月10日

附件

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：

第三方物流質(zhì)量管理

（征求意見稿）

第一章 ?總??則

第一條【目的意義】 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【定義】??醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

第三條【基本準(zhǔn)入】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（免于經(jīng)營備案的除外）。

第四條【概要要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

第五條【鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展】 ?鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會(huì)成本，保障質(zhì)量安全。

第二章??質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第六條【質(zhì)量制度與職責(zé)】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理文件管理制度；

（二）委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；

（三）委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與更新管理制度；

（四）委托醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；

（五）委托醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（六）委托醫(yī)療器械貯存管理制度；

（七）委托醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（八）委托醫(yī)療器械退貨管理制度；

（九）委托醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十）委托醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（十一）委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急預(yù)案；（若涉及）

（十二）委托醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十三）委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回管理制度；

（十四）委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度；

（十五）第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；

（十六）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（十七）第三方物流企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（十八）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程；

（十九）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第七條【體系運(yùn)行】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行質(zhì)量體系，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作，并運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第八條【質(zhì)量記錄】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并真實(shí)記錄覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。針對(duì)委托方企業(yè)、貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械進(jìn)行合法性審核，形成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格（型號(hào)）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)-DI部分（若有）、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、證照效期、醫(yī)療器械分類、管理類別、運(yùn)輸/貯存條件等內(nèi)容。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運(yùn)輸/貯存條件；

（7）驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容；

（8）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期、檢查人員姓名等內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復(fù)核。形成出庫復(fù)核記錄，至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、滅菌批號(hào)（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容；

形成發(fā)貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。

（六）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號(hào)、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、數(shù)量、運(yùn)輸/貯存條件、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間、車牌號(hào)、運(yùn)輸人員姓名等內(nèi)容。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認(rèn)的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業(yè)名稱、注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、運(yùn)輸/貯存條件、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、滅菌批號(hào)（若有）、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因、退貨數(shù)量、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。

（八）庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸與質(zhì)量管理記錄，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運(yùn)用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對(duì)各項(xiàng)記錄的保存年限。

第九條【體系自查與改進(jìn)】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行至少一次醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查，形成《醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告》，制定改進(jìn)措施，自查內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）確認(rèn)管理制度、操作規(guī)程是否得到有效實(shí)施；

（二）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性；

（三）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查、委托方審計(jì)缺陷項(xiàng)、客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改善。

（四）確認(rèn)質(zhì)量管理制度與法規(guī)、規(guī)范性文件的符合性；

（五）評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

第三章?人員與培訓(xùn)

第十條【物流機(jī)構(gòu)與人員】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的運(yùn)營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。

第十一條【計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與設(shè)施設(shè)備人員】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。配備的設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具備機(jī)械電子相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作1年以上工作經(jīng)歷。

第十二條【質(zhì)量機(jī)構(gòu)與人員】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求， 配備的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，質(zhì)量管理人員不得兼職。

第十三條【培訓(xùn)與持證上崗】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、物流管理知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第十四條【人員健康】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、在庫檢查、貯存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第十五條【經(jīng)營管理場(chǎng)所要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)營管理場(chǎng)所，面積與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)配備日常辦公與計(jì)算機(jī)設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

第十六條【庫房要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，適宜展開現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同儲(chǔ)存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。

庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，庫房設(shè)施與設(shè)備基本要求應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第十七條【設(shè)備設(shè)施】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛等，具體要求如下：

（一）計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)配備滿足醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸全過程的計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，確保收貨、驗(yàn)收、上架、在庫檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)，可以規(guī)范履行職責(zé)，并準(zhǔn)確記錄。

（二）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備。應(yīng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備，在醫(yī)療器械驗(yàn)收、分揀、在庫檢查、盤存、出庫復(fù)核、出庫等環(huán)節(jié)采集或比對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的全程追溯。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備。

（五）分揀及出庫設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。

（六）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（七）溫濕度自動(dòng)監(jiān)控及控制設(shè)備。應(yīng)配備符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。

（八）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

第十八條【中控功能】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)建立集中監(jiān)控功能。集中監(jiān)控應(yīng)具備庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)視頻監(jiān)控、各庫區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能。

第十九條【應(yīng)急供電】 ?貯存冷鏈醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。保證在存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、設(shè)備故障、交通事故等意外和緊急情況下，能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施，防止異常情況造成的溫度失控。應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

第二十條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 ?鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉庫（如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉），減少人工差錯(cuò)、提高產(chǎn)品追溯能力，提升服務(wù)質(zhì)量。

第五章 ?計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

第二十一條【系統(tǒng)總要求】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備充分滿足 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且適宜現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化物流管理，降本增效。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸全過程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)貯存、運(yùn)輸全過程的追溯管理。

第二十二條【權(quán)限管理】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

第二十三條【數(shù)據(jù)管理】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)制定有效措施，確保計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全，不得隨意纂改數(shù)據(jù)。

第二十四條【數(shù)據(jù)交互】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)。具備與藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方、配送客戶等采用電子信息方式交互數(shù)據(jù)，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。

第二十五條【倉庫管理系統(tǒng)基本功能】 ?倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）基礎(chǔ)檔案管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)檔案維護(hù)與交互、證照效期預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能；

（二）質(zhì)量記錄管理：自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；

（三）識(shí)別與貨位分配：入庫、出庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能；

（四）質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；近效期預(yù)警、過效期鎖定功能；

（五）具備過程單據(jù)、記錄、標(biāo)識(shí)（如貨位、上架、揀貨條碼等）打印功能。

第二十六條【運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。

第二十七條【冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)基本功能】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）運(yùn)輸記錄：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢功能；

（二）自動(dòng)報(bào)警：醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能；

（三）過程溫度：醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；

（四）在線查詢：可在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。

第二十八條【數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對(duì)各項(xiàng)記錄的保存年限。

第六章 ?委托方式與質(zhì)量責(zé)任

第二十九條【質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)】 ?醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行貯存、運(yùn)輸時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體，委托方應(yīng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。受托第三方物流企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。委托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人，針對(duì)第三方物流企業(yè)操作過程中的質(zhì)量疑問具有質(zhì)量裁決權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

受托第三方物流企業(yè)應(yīng)該遵守法律法規(guī)、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十條【書面協(xié)議】 ?委托方應(yīng)當(dāng)與第三方物流企業(yè)簽訂書面協(xié)議，明確貯存、運(yùn)輸?shù)姆?wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第三十一條【委托運(yùn)輸】 ?委托方以及醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。

第三十二條【協(xié)議終止】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方發(fā)生委托協(xié)議終止時(shí)，委托方應(yīng)及時(shí)前往所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理倉庫地址變更，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告委托終止情況。

第三十三條【違法行為報(bào)告】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量合規(guī)責(zé)任，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)封存，并及時(shí)報(bào)告轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。

第七章 ?特殊類別管理要求

第三十四條【冷鏈產(chǎn)品】 ?委托產(chǎn)品為冷鏈產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的管理要求。

第三十五條【植介入產(chǎn)品】 ?委托產(chǎn)品為植介入產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理，建立以醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為索引的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、質(zhì)量記錄和信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

第三十六條【非醫(yī)療器械產(chǎn)品】 ?委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)做好庫房分區(qū)管理，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。應(yīng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

第三十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械】 ?委托產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)，第三方物流企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，做好網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸服務(wù)與數(shù)據(jù)管理，與委托方做好數(shù)據(jù)交互，確保產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸質(zhì)量和可追溯。

第三十八條【防疫物資與戰(zhàn)略儲(chǔ)備】 ?醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)貯存防疫物資與各級(jí)政府應(yīng)急儲(chǔ)備物資時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保物資質(zhì)量安全；突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)部門統(tǒng)一部署，應(yīng)急響應(yīng)，履行社會(huì)責(zé)任。

第八章 ?附??則

第三十九條??本附錄由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件2

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：

第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）

起草說明

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。在國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確指出，“發(fā)展現(xiàn)代物流。建立現(xiàn)代營銷模式，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)。”

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，保證醫(yī)療器械在倉儲(chǔ)物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織起草《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》。

一、起草的必要性

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2014年發(fā)布以來，醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營模式，通過市場(chǎng)運(yùn)營實(shí)踐不斷深入和發(fā)展。全國各省市依據(jù)自身經(jīng)濟(jì)環(huán)境與醫(yī)藥供應(yīng)的特點(diǎn)，紛紛探索和實(shí)踐醫(yī)療器械第三方物流的有效監(jiān)管方式。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，全國各省市藥品監(jiān)管部門已發(fā)布醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)規(guī)范性、指南性文件39篇。全國范圍內(nèi)獲得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)約440家。實(shí)踐證明，隨著社會(huì)分工的專業(yè)化趨勢(shì)，醫(yī)療器械物流的集約化方式有效實(shí)現(xiàn)了成本降低與效率提升，通過有效的行政許可管理與過程質(zhì)量監(jiān)管，醫(yī)療器械第三方物流也提供了優(yōu)于普通經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全保障能力。但由于缺乏全國性指導(dǎo)原則以及標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，行業(yè)的發(fā)展也存在一些亟待解決的問題。

當(dāng)前深化醫(yī)改對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營與物流行業(yè)帶來深刻變化，現(xiàn)代物流發(fā)展的市場(chǎng)與技術(shù)創(chuàng)新日新月異。為促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，統(tǒng)籌與規(guī)范全國各省市醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范與指南性文件標(biāo)準(zhǔn)，亟待輸出全國通用的指導(dǎo)文件，引導(dǎo)和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展。

二、起草思路

一是全面落實(shí)新《條例》、《辦法》要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為綱領(lǐng)；遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則。

二是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過細(xì)化管理規(guī)范要求，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

三是鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在保障質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，充分考慮現(xiàn)代物流發(fā)展對(duì)多區(qū)域聯(lián)動(dòng)、信息物聯(lián)技術(shù)創(chuàng)新、以及互聯(lián)網(wǎng)銷售的創(chuàng)新需求；促進(jìn)第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化發(fā)展，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的實(shí)施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

四是充分聽取與回應(yīng)行業(yè)訴求。充分聽取行業(yè)內(nèi)各方在以往的醫(yī)療器械第三方物流模式推進(jìn)中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實(shí)“放管服”改革思路，在保障質(zhì)量安全的前提下，盡力回應(yīng)行業(yè)訴求，解決行業(yè)難點(diǎn)，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。

五是引導(dǎo)和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展方向。當(dāng)前深化醫(yī)改對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營與物流行業(yè)帶來深刻變化，引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率提升與社會(huì)成本降低至關(guān)重要，也進(jìn)一步保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

三、修訂的過程

2021年4—11月，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)《附錄》修訂工作，深入企業(yè)基層現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)意見，委托相關(guān)單位開展課題研究，經(jīng)過充分研究論證與反復(fù)修改，形成了《附錄》（征求意見稿）。

2021年4月召開啟動(dòng)會(huì)，明確項(xiàng)目計(jì)劃與調(diào)研思路。5月—8月，分別在北京、上海、武漢、長沙召開的四次線下座談會(huì)，同時(shí)，通過對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)線上問卷調(diào)研收集96家企業(yè)有效反饋，綜合分析與當(dāng)前我國醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)現(xiàn)狀。

2021年9月召開監(jiān)管機(jī)構(gòu)線上座談會(huì)，吉林省、黑龍江省、河南省、四川省、陜西省、福建省、重慶市、南昌市、無錫市、長沙市多地藥監(jiān)部門人員參會(huì)，聽取地方監(jiān)管對(duì)《附錄》征求意見稿的意見建議。

2021年12月國家藥監(jiān)局組織征求意見，25省級(jí)監(jiān)管部門、21家企業(yè)協(xié)會(huì)反饋意見383條意見。2022年5月召開結(jié)題會(huì)議。

四、主要內(nèi)容

《附錄》共八章三十九條。分別從總則、質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、委托方式與質(zhì)量責(zé)任、特殊類別管理要求、附則八個(gè)章節(jié)，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及特殊類別等的具體管理要求。在《附錄》內(nèi)容中，貫穿強(qiáng)化質(zhì)量管理體系、運(yùn)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、鼓勵(lì)綠色創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求。

第一章??總則，闡述了附錄制定的目的意義，以及醫(yī)療器械第三方物流的基本準(zhǔn)入要求。概括了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的現(xiàn)代儲(chǔ)運(yùn)、信息化、追溯與質(zhì)量管理等方面的基本能力要求。

第二章??質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)，引入質(zhì)量管理體系的概念，明確了對(duì)體系建立、制度職責(zé)、體系運(yùn)行、質(zhì)量記錄、體系自查與持續(xù)改進(jìn)的要求，促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)質(zhì)量管理與改進(jìn)的內(nèi)生自驅(qū)力。

第三章 ?人員與培訓(xùn)，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)保障貯存、配送質(zhì)量安全的人員配置與素質(zhì)要求，并將行業(yè)反饋強(qiáng)烈的檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)人員匱乏問題，拓展為“檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)”，回應(yīng)行業(yè)訴求。

第四章 ?設(shè)施與設(shè)備，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備的場(chǎng)所與硬件配置的基本要求，在分析各省市已經(jīng)發(fā)布的文件要求的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌引導(dǎo)醫(yī)療器械第三方物流向集約化、規(guī)模化方向發(fā)展。

第五章 ?計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備的軟件與數(shù)據(jù)管理的基本要求，通過軟件系統(tǒng)準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的記錄過程質(zhì)量信息，為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，并為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)控、產(chǎn)品追溯、召回等應(yīng)急管理，奠定基礎(chǔ)。統(tǒng)籌引導(dǎo)醫(yī)療器械第三方物流向數(shù)字化、現(xiàn)代化方向發(fā)展。

第六章 ?委托方式與質(zhì)量責(zé)任，明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方之間的委托方式、質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，將行業(yè)反饋較多的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)與委托方之間質(zhì)量責(zé)任劃分不清的問題，進(jìn)行質(zhì)量義務(wù)與責(zé)任的進(jìn)一步厘清，為第三方物流委托與受托關(guān)系中的質(zhì)量管理的盡責(zé)，確定依據(jù)。

第七章 ?特殊類別管理要求，針對(duì)較特殊業(yè)務(wù)形態(tài)與流程的產(chǎn)品，提出質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，明確企業(yè)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管控的主體責(zé)任。