醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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醫(yī)療器械注冊人制度
醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。為解決我國在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域方面比較薄弱的問題，鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并釋放我國醫(yī)療器械需求的巨大市場潛力，國家于2017年在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)實(shí)行醫(yī)療器械注冊人制度，該制度的試點(diǎn)范圍在2019年已經(jīng)擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。
醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，醫(yī)療器械注冊人可以將其注冊的產(chǎn)品委托給一家或多家滿足要求的生產(chǎn)企業(yè)，從而降低了醫(yī)療器械開發(fā)的成本，縮短開發(fā)周期，同時可對資源進(jìn)行整合，提高資源利用率。對醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有巨大的促進(jìn)作用。
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2.醫(yī)療器械注冊人的條件
2.1注冊人條件
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：
（1）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
（2）具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)。
（3）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員。
（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（2018）中對醫(yī)療器械注冊人的要求如下：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員；
（2）應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；
（3）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
（5）質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。
由上述兩個文件可知醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的實(shí)施方案中注冊人增加了“科研人員”（指科研機(jī)構(gòu)企業(yè)法人），同時對注冊人的質(zhì)量誠信做出了要求。
2.2注冊人的人員配置要求
對于醫(yī)療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點(diǎn)做出了具體的要求，例如《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機(jī)構(gòu)及人員要求如下：
（1）應(yīng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
（2）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
（4）應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡腥说馁|(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。
（5）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
（6） 應(yīng)當(dāng)配備專職的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
根據(jù)上述要求可知，醫(yī)療器械注冊人至少需配置管代1名、研發(fā)技術(shù)人員1-2名、質(zhì)量管理人員1-2名、法規(guī)事務(wù)人員1名、上市后事務(wù)人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關(guān)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)，這將是藥監(jiān)部門在審查時重點(diǎn)核查的內(nèi)容。
2.3注冊人的法律責(zé)任及義務(wù)
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
??（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；
??（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
??（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
??（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
??（5）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
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3.醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO
醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施不僅可以將醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。同時，醫(yī)療器械的研發(fā)也可以實(shí)現(xiàn)委托，例如在《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（2018年第7號）中對醫(yī)療器械的研發(fā)要求如下：
（1）自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。
（2）委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。
（3）注冊人應(yīng)明確受托人場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托人的生產(chǎn)條件，并定期評估。
醫(yī)療器械注冊人制度的推廣，將促進(jìn)器械外包服務(wù)向上游延伸。醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施提供了一個條件：器械CRO可以向上游CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）領(lǐng)域延伸，可以在更早期介入創(chuàng)新項(xiàng)目，幫助科研人員與臨床醫(yī)生更好的輸出合規(guī)產(chǎn)品，從而提供更大的價值。在醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，器械企業(yè)可以委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)或生產(chǎn)，提高資源的利用率。
