從目前來看，想要進入英國市場，企業(yè)需按照申請條件和要求填寫申請、提交資料，審核通過后即可完成英國CTDA申請，具體申請要求及流程如下：

1.必須持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申請將被自動拒絕。

2. 臨床性能驗證報告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30?占比至少10%；and CT >30?占比至少20%）

2.1提交申請前需先創(chuàng)建賬號和登陸密碼

2.2根據(jù)基本審查要求文件準備文件和提交申請，基本審查文件包含但不僅限于：

2.3提交申請安排付款（總價14000英鎊，優(yōu)惠價6200英鎊，優(yōu)惠價僅針對員工不足250人的企業(yè)）

2.4?desktop review（桌面審查）

2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布結(jié)果）

2.6 Complaints?（結(jié)果投訴）

2.7 Reviews?（投訴審核）

3.1?Manufacturer and test information?包含不限于

3.2 Regulatory status (注冊情況及證書)

3.3?Intended use case?（預期用途情況）

需在說明書中明確，并主要審查預期用途包含使用人群（有無癥狀）、取樣樣本類型和要求、使用場所、使用者（專業(yè)or?非專業(yè)）、結(jié)果讀取時間內(nèi)容）

3.4?Product performance

2.1）例數(shù)要求：建議陽性150例， 陰性250例，最低要求陽性100例， 陰性150例，僅針對一個樣本類型，如宣稱多個樣本類型，需對應增加

2.2）參考試劑：PCR對比參考，需滿足靈敏度不低于97%，特異性不低于99%（95% CI）;

2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；結(jié)合經(jīng)驗及各企業(yè)情況，建議在滿足要求的情況下對應的例數(shù)比例為4:4:2。

2.4）靈敏度和特異性要求：靈敏度>60, 特異性>93% (95% CI)

3.5 其他要求：

4.1臨床性能驗證：陽性樣本例數(shù)需滿足各CT值分布比例

4.2 PCR參考試劑性能要求

4.3性能驗證中如采用滅活病毒需提供滅活相關(guān)文件

通常情況下，DHSC會在資料提交后20個工作日內(nèi)發(fā)布審核結(jié)果，但申請數(shù)量較多時會根據(jù)情況有所延遲。?如需提交發(fā)補資料，申請人必須在收到發(fā)補意見20個工作日內(nèi)提交，如未按照要求準時提交，申請將被拒絕。