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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

一年35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,專家:歷史之最

日期:2022-03-28
瀏覽量:2172

“2021年,國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊11314項,有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。”國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度醫(yī)療器械注冊大數(shù)據(jù)與2021創(chuàng)新醫(yī)療器械一覽表的政策解讀。

人民日報健康客戶端記者梳理發(fā)現(xiàn),我國創(chuàng)新醫(yī)療器械從2014年1個,到2020年26個,再到2021年35個,呈現(xiàn)每年快速上升的趨勢,業(yè)內(nèi)人士解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者, 一年有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,已經(jīng)創(chuàng)歷史之最。

  醫(yī)療器械的“綠色通道”

創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國發(fā)明專利,技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先,具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下,優(yōu)先予以審評審批。而對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道始于2014年。

2014年2月,國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》),為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道,鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。從數(shù)據(jù)看,2014年批準1個創(chuàng)新器械,2015年9個,2016年11個,2017年12個,2018年21個,2019年19個,2020年26個,2021年35個。

每年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量逐年增多,但相比于整體醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù),每年創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的數(shù)量似乎少的可憐。解奕炯介紹,這是由于其較高的“門檻”。截止至2021年底,共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請約2200余項,134個產(chǎn)品獲批上市,獲批率僅為5.2%。

  審批提速促藥械盡早上市

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計,進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品,其獲取國家藥監(jiān)局注冊證的時間比同類其他產(chǎn)品的平均減少83天。解奕炯告訴記者,藥械拿證周期大大縮短,產(chǎn)品能盡早進入市場,無疑是增加了產(chǎn)品的競爭力,搶占了市場先機。

比如,明峰ScintCare PET/CT,從申請到拿證一共9個月,拿證速度堪稱神速;永新醫(yī)療SPECT從申請到拿證一共13個月,同樣遠低于平常的24個月。

2021年1月13日,先健科技公司自主研發(fā)的Lifeflow?髂動脈分叉支架系統(tǒng),作為我國自主研發(fā)的首個腔內(nèi)重建髂內(nèi)動脈的醫(yī)療器械,從進入“綠色通道”到獲批用了41個月時間。

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