突如其來的新冠疫情全球大爆發(fā)，人類面臨著重大威脅，對體外診斷IVD行業(yè)也是一次巨大的挑戰(zhàn)，疫情之下各IVD企業(yè)奮起勃發(fā)，我國分子診斷行業(yè)迎來了井噴式的發(fā)展。有幸參與新冠核酸檢測試劑業(yè)務“軍備競賽”的分子診斷企業(yè)，股價和業(yè)績都迎來了前所未有的大爆發(fā)。兩年多過去了，新冠給世人帶來了無盡沖擊和災難。隨著疫情被基本控制，經(jīng)歷疫情后人類已具備應對病毒變異的相應醫(yī)療救治條件，并在此基礎上形成新的生產(chǎn)生活狀態(tài)。新冠的紅利逐漸消退，借著特殊時期創(chuàng)造的利潤也將收窄，競爭必將越來越激烈。在“后疫情時代“，診斷企業(yè)急需找到新冠之外的新增長點。

新冠疫情加速了我國分子診斷行業(yè)自主研發(fā)和“角逐”國際化的成長步伐。長期來看，若想成為行業(yè)龍頭，出海走向世界，與其他企業(yè)比拼時，最終還得回歸品牌實力。新冠產(chǎn)品只是打開知名度的敲門磚，未來的增長點，還需更加全面可靠的產(chǎn)品來維持。作為中美日等多國藥典收錄的互作檢測技術，Biacore由于其數(shù)據(jù)質(zhì)量好、通量高、速度快、成本低等特點，已廣泛應用于體外診斷試劑研發(fā)的多個環(huán)節(jié)，包括原料篩選、親和力/動力學表征、評估診斷抗體的特異性、評估緩沖液對檢測結(jié)果的影響、配對分析、生產(chǎn)質(zhì)控等。用更全面，更精準，更穩(wěn)定的數(shù)據(jù)幫助企業(yè)全方位提升產(chǎn)品競爭力。

圖1?Biacore滿足診斷試劑研發(fā)的多個環(huán)節(jié)應用需求

上游診斷試劑原材料質(zhì)量的好壞直接決定了體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，其中核心反應體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質(zhì)量控制最為重要的戰(zhàn)略節(jié)點。隨著行業(yè)的發(fā)展與市場的需求，國內(nèi)IVD企業(yè)正在由“原料依賴采購”向“原料自行篩選”進行轉(zhuǎn)型，急需通量高、篩選速度快、靈敏度高、成本低的篩選設備。Biacore 8K/8Kplus作為高通量高質(zhì)量的互作檢測設備，可同時放置1536或4608個樣品，每小時篩選數(shù)百個樣品，并且每個樣品的篩選成本可低至1元。幫助企業(yè)在原料篩選階段去偽存真，精準排序，真正有效縮短篩選周期。

圖2?Biacore 超高靈敏度確保精確、高效的

篩選原料抗體

不論是自主研發(fā)篩選或外部獲得的原料抗體，都需要進一步進行親和力/動力學檢測，多維度評估，選出與研發(fā)目的高度匹配的原料抗體，即識別更快、解離更慢、親和力更強。Biacore 寬泛的親和力/動力學檢測范圍與更高的分別率，能夠快速精確的幫助研發(fā)人員優(yōu)中選優(yōu)，強中選強。

圖3 Biacore親和力/動力學檢測，原料抗體優(yōu)中選優(yōu)

抗體的特異性對于診斷來說意義非凡，可有效降低開發(fā)后期的風險，提高診斷的準確度。Biacore設置了參比通道，可有效判斷該診斷抗體是否具有非特異性結(jié)合。不僅如此，Biacore也可同時平行檢測抗體與多個分子（待檢測物及相似分子）的結(jié)合情況，從而判斷該診斷抗體對于目標抗原（待檢測物）的結(jié)合是否交叉，有效提高診斷的準確度。

圖4 Biacore特異性檢測，避免交叉結(jié)合

緩沖液會影響診斷抗體的實際效能，在開發(fā)早期對不同緩沖液對抗體的親和力影響進行評估，能夠有效降低開發(fā)后期的風險。通過Biacore獨有的A-B-A功能可以快速、便捷地檢驗不同緩沖液成分對抗體與抗原（待檢測物）的影響，找到最合適的緩沖液。

圖5 Biacore?buffer?scouting，快速找出最適緩沖液

針對同一個目標抗原（待檢測物），找到一對能夠識別該抗原不同表位的抗體十分關鍵，該實驗過程稱為配對分析（Pairing），也叫表位分析（epitope binning）。Biacore 8K/8Kplus軟件內(nèi)置epitope binning實驗與分析模塊，能夠更快、更好地展現(xiàn)配對分析的結(jié)果，助力原料抗體配對成功。

圖6 Biacore?epitope binning直觀展現(xiàn)配對分析的結(jié)果

Biacore出色的檢測性能和數(shù)據(jù)重復性，滿足了質(zhì)量控制對數(shù)據(jù)可靠性的要求，可以建立抗體原料的全面質(zhì)控標準，如活性濃度測定、批次間活性檢測（親和力/動力學）以及環(huán)境條件的影響等。

圖7 Biacore?指紋圖譜比對功能，評價批間相似度

在”后疫情時代”，自主研發(fā)必然是各大企業(yè)的必爭之地，如何能在高手如云的IVD企業(yè)中占得先機，一個穩(wěn)定，高效，精準的研發(fā)利器必不可少。在2022年這個挑戰(zhàn)與機會并存的” 后疫情時代”，深思遠慮者定能在危機中育先機、于變局中開新局，順勢而上，在激烈的競爭中占得先機 、贏得主動。