醫(yī)械創(chuàng)新資訊
一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；
三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。
哪里買？各大電商平臺(tái)預(yù)售，部分現(xiàn)貨
根據(jù)最新發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，社區(qū)居民可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
截至目前，藥監(jiān)局相繼批準(zhǔn)10家新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，分別為廣州萬(wàn)孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大因源、北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬(wàn)泰、北京樂(lè)普、天津博奧賽斯、重慶明道捷測(cè)。
截至3月14日收盤(pán)，萬(wàn)孚生物股價(jià)上漲3.71%，諾唯贊股價(jià)上漲13.59%，華大基因股價(jià)上漲9.98%。
京東健康、天貓、阿里大藥房、蘇寧易購(gòu)等平臺(tái)陸續(xù)上架新冠抗原自測(cè)試劑盒，預(yù)售為主：
京東平臺(tái)已有熱景生物、金沃夫、華大基因、樂(lè)普醫(yī)療、萬(wàn)泰生物試劑盒預(yù)約發(fā)售；
天貓健康和阿里大藥房已有熱景生物、金沃夫抗原檢測(cè)試劑盒上架，其中熱景生物抗原檢測(cè)試劑盒在部分地區(qū)有現(xiàn)貨，72小時(shí)可發(fā)貨，而金沃夫抗原檢測(cè)試劑盒預(yù)售期為10天；
蘇寧易購(gòu)開(kāi)啟南京諾唯贊的預(yù)售，預(yù)計(jì)發(fā)貨時(shí)間3月20日。
老百姓大藥房、大參林藥房則開(kāi)啟預(yù)售。
▲目前各產(chǎn)品銷售消息匯總
▲京東平臺(tái)，金沃夫、華大基因、樂(lè)普均在預(yù)售
此外各大藥房、叮當(dāng)快藥、美團(tuán)買藥平臺(tái)等也陸續(xù)推出預(yù)售，部分地區(qū)現(xiàn)貨。
各大廠家也積極與渠道商合作進(jìn)行快速鋪貨：
美年健康集團(tuán)與熱景生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，成為熱景生物新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品銷售渠道的核心合作伙伴。
九州通與華大基因、華科泰戰(zhàn)略合作，全渠道分銷推廣新冠抗原檢測(cè)試劑。
此前，也有部分地區(qū)免費(fèi)發(fā)放自測(cè)試劑盒。比如，廈門(mén)、天津等地就曾向居家隔離人員免費(fèi)派發(fā)自檢試劑盒。
目前各個(gè)渠道價(jià)格參差不齊，目前新冠自測(cè)產(chǎn)品大都在30元以下。
瘋狂的抗原自測(cè)，成為IVD增長(zhǎng)新動(dòng)力！
緊急獲證的十家產(chǎn)品，有不少早已遠(yuǎn)渡重洋，在國(guó)外大顯身手。
比如，
九安醫(yī)療、艾康生物的新冠抗原自測(cè)試劑盒產(chǎn)品分別在2021年11月、2021年10月獲得FDA的批準(zhǔn)；
熱景生物的新冠抗原自測(cè)試劑盒產(chǎn)品是獲得歐盟CE認(rèn)證。
這都為新冠自測(cè)抗原檢測(cè)試劑盒的可靠性做出了有效背書(shū)。
從檢測(cè)方法上看，目前我國(guó)批準(zhǔn)上市的抗原檢測(cè)分三種：
北京金沃夫1家產(chǎn)品為乳膠法。
華大因源、北京華科泰生物2家的產(chǎn)品為熒光免疫分析法，
萬(wàn)孚生物、南京諾唯贊、北京萬(wàn)泰、北京熱景、天津博奧賽斯、重慶明道捷測(cè)、北京樂(lè)普7家公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒為膠體金法。
目前FDA獲批的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品都是采用膠體金技術(shù)。
歐洲、美國(guó)、日本、印度等早先都在大力推行家庭自助檢測(cè)。
英國(guó)從2020年11月起就開(kāi)始推廣快速抗原檢測(cè)，居民在網(wǎng)上申請(qǐng)后，檢測(cè)試劑包郵。
美國(guó)拜登政府在去年夏天與美國(guó)兩大零售巨頭沃爾瑪公司、克羅格公司以及簽訂協(xié)議，約定以14美元低價(jià)出售雅培公司研發(fā)的BinaxNOW檢測(cè)試劑盒。這份低價(jià)出售協(xié)議在2021年12月到期后，沃爾瑪就表示將會(huì)把售價(jià)提升至19.98美元，克羅格的售價(jià)提至23.99美元。中國(guó)九安醫(yī)療生產(chǎn)的iHealth檢測(cè)劑在美國(guó)電商平臺(tái)亞馬遜上的價(jià)格僅為6.99美元，但早已全面售罄。
從1月15日開(kāi)始，美國(guó)政府將正式實(shí)施新冠快速測(cè)試計(jì)劃。2022年初，每個(gè)美國(guó)家庭可以網(wǎng)上預(yù)約4次免費(fèi)試劑盒，在家中完成自我檢測(cè)。
政策推動(dòng)，也為新冠抗原檢測(cè)生產(chǎn)商提供了業(yè)績(jī)刺激。
根據(jù)2021年財(cái)報(bào)，過(guò)去2年全球IVD巨頭的業(yè)績(jī)主力——分子診斷增長(zhǎng)曲線開(kāi)始下滑，而POCT業(yè)務(wù)順利接棒，完成了很好的增長(zhǎng)接力。
雅培收購(gòu)美艾利爾得來(lái)的快速診斷業(yè)務(wù)繼續(xù)大漲+95.4%，算是后疫情時(shí)代雅培診斷的中流砥柱，貢獻(xiàn)了高達(dá)近86億美元的營(yíng)收。
羅氏診斷POC診斷事業(yè)部營(yíng)收26億瑞士法郎（28 億美元），同比暴增+138%，主要功勞來(lái)自SARS-CoV-2快速抗原測(cè)試。
西門(mén)子醫(yī)療歐洲、中東和非洲地區(qū)對(duì)新冠病毒抗原快速檢測(cè)的高需求，貢獻(xiàn)了約10.8億歐元營(yíng)收。
當(dāng)前中國(guó)防疫政策下，新冠自檢試劑的出爐，意味著，疫情防范將從核酸檢測(cè)“一家獨(dú)大”，過(guò)渡到“核酸檢測(cè)為主，抗原檢測(cè)為補(bǔ)充”的分級(jí)診斷階段。
當(dāng)前，疫情進(jìn)入新一波發(fā)展階段，病毒變異感染力增強(qiáng)，并由持續(xù)變異可能，在嚴(yán)格執(zhí)行“清零政策”的前提下，防疫人員不足成了硬傷。執(zhí)行“核酸檢測(cè)為主，抗原檢測(cè)為補(bǔ)充”的分級(jí)診斷或能提高防疫效率。
抗原檢測(cè)不能替代核酸檢測(cè)
目前新冠檢測(cè)主要有三種方式，分別為核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)，三種方法的檢測(cè)機(jī)制、檢測(cè)成本以及檢測(cè)靈敏度各有不同。
核酸檢測(cè)是基于分子生物學(xué)水平，可在病毒感染早期通過(guò)核酸擴(kuò)增于基因水平識(shí)別出病毒感染狀態(tài)，檢測(cè)靈敏度高、特異性好，但對(duì)取樣、操作環(huán)境、設(shè)備和人員均具較高要求，成本較高。
抗原檢測(cè)是經(jīng)口咽、鼻咽拭子的取樣，通過(guò)N蛋白或S蛋白的特異性抗體與樣本中新冠病毒攜帶的N蛋白或S蛋白產(chǎn)生免疫反應(yīng)，通過(guò)膠體金、熒光等標(biāo)記物進(jìn)行免疫分析，從而對(duì)病毒進(jìn)行判斷。?
多用于疾病早期篩查，操作簡(jiǎn)便、快速出結(jié)果、成本低。但因病毒感染階段以及取樣方式的差異，或造成樣本中病毒含量低下，產(chǎn)生假陰性。
抗體檢測(cè)主要通過(guò)檢測(cè)血液中與病毒結(jié)合的抗體來(lái)確定人是否感染病毒。
相對(duì)而言抗體檢測(cè)準(zhǔn)確性較低，但研發(fā)難度也相對(duì)較小。疫情之初，武漢病毒所在72小時(shí)就完成了新冠抗體試劑盒的開(kāi)發(fā)，可在10~20分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，但由于準(zhǔn)確性低，有較大概率出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性，因此僅適用于大量感染地區(qū)粗略統(tǒng)計(jì)感染人數(shù)和比例，或者作為核酸檢測(cè)的輔助指標(biāo)。
值得注意的是，抗原自測(cè)結(jié)果不能取代核酸檢測(cè)結(jié)果。目前核酸檢測(cè)結(jié)果依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可用于特定人群篩查，提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，但并不能為“綠碼”背書(shū)。
對(duì)此，阿里健康、京東健康等電商平臺(tái)在開(kāi)設(shè)的新冠抗原自測(cè)板塊都對(duì)此有提示。
根據(jù)今天下午的發(fā)布會(huì)，核酸檢測(cè)的敏感性比抗原檢測(cè)要高100到1000倍。
國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明指出，“抗原檢測(cè)的特異性做的好的試劑可以達(dá)到99%，但是核酸檢測(cè)在方法學(xué)上它的特異性是100%，核酸檢測(cè)在方法學(xué)上面沒(méi)有假陽(yáng)性，所以核酸檢測(cè)一直是我們確定新冠感染的一個(gè)依據(jù)，一個(gè)‘金標(biāo)準(zhǔn)’。
3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，明確了新冠抗原試劑的相關(guān)注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。按業(yè)內(nèi)觀察，新冠抗原自測(cè)注冊(cè)門(mén)檻火速提高。
