一、屬于激光治療設(shè)備、強脈沖光治療設(shè)備等醫(yī)療器械類別的醫(yī)用美容設(shè)備，一般為二類或三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得我國《醫(yī)療器械注冊證》，未獲注冊的醫(yī)療器械如用于人體診斷治療，其質(zhì)量安全無法得到保證，風(fēng)險極大，嚴重性可想而知。海關(guān)多次查獲無證產(chǎn)品企圖蒙混進口。?

二、我國禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。例如，與醫(yī)用美容設(shè)備配套使用的手柄會直接與皮膚接觸，若進口的舊品已喪失使用功能，不僅無法保障正常使用，甚至可能存在灼傷皮膚、傳播疾病的風(fēng)險，禁止進口。

三、醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》等系列強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，在海關(guān)檢驗過程中，插頭為非標(biāo)準(zhǔn)型式的問題較為常見，不能直接連接我國電網(wǎng)，可能存在電氣安全隱患。?

四、部分激光/強脈沖光醫(yī)用美容設(shè)備既無中文說明書又無中文標(biāo)簽，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口?！币?，無法為使用者提供正確信息及指導(dǎo)，易造成不正確使用的風(fēng)險。

醫(yī)美設(shè)備的原理主要為通過激光或強脈沖光等技術(shù)在短時間內(nèi)擊碎色素、使血液凝固血管閉合、加熱膠原蛋白以收縮且排列緊密，從而達到皮膚色素減淡或消除、毛細血管擴張改善或消除、皮膚緊致等一系列效果。如使用不當(dāng)，輕則導(dǎo)致局部皮膚色素沉著，重則產(chǎn)生灼傷、增生性瘢痕。

海關(guān)提醒

在選擇醫(yī)美項目時應(yīng)特別關(guān)注醫(yī)美設(shè)備是否合規(guī)，避免選擇無法提供《醫(yī)療器械注冊證》的激光/強脈沖光治療設(shè)備，對存疑設(shè)備可進一步查看其生產(chǎn)日期是否在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)，還可查看設(shè)備相關(guān)檢測報告等，做到明明白白、清清楚楚，不盲目跟風(fēng)，為自己的美麗負責(zé)。