醫(yī)械創(chuàng)新資訊
為了滿足人民群眾對醫(yī)療器械的臨床需求，我國先后出臺了一系列扶持政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如《健康中國2030規(guī)劃綱要》、國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等。
所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請人的請求，對納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評審批過程中，設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序，能夠大幅縮短產(chǎn)品上市時間。
《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請，實施優(yōu)先審批：
（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告顯示，2021年獲批優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品19項，其中體外診斷產(chǎn)品12項，占總數(shù)的63.16%，其中新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品數(shù)量又占體外診斷產(chǎn)品的58.33%。
新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品占優(yōu)先審批醫(yī)療器械數(shù)量的37%
2021年共批準(zhǔn)注冊新冠核酸檢測試劑4個，分別來自迪安生物、中元匯吉、凱普生物和思路迪生物，其中思路迪生物的是新冠+甲流+乙流聯(lián)檢試劑；批準(zhǔn)注冊新冠抗體試劑3個，分別來自艾維可生物、康華生物和新產(chǎn)業(yè)；另外批準(zhǔn)注冊了一個全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，來自致善生物。
新冠疫情的影響想必不用多說，每個人都深有體會。據(jù)統(tǒng)計，新冠疫情導(dǎo)致全球超過580萬人死亡，超過4.18億人感染，80%以上勞動人口受到影響，幾十億人被隔離，給全世界人民造成了不可磨滅的生理、心理和經(jīng)濟(jì)三重創(chuàng)傷。根據(jù)聯(lián)合國的評估，因冠疫情帶來的經(jīng)濟(jì)損失總值，已經(jīng)超越最近100年最大的危機。
2021年批準(zhǔn)注冊了兩項乙肝病毒檢測試劑
系上海仁度的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）和蘇州天隆的乙型肝炎病毒（HBV）核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)。
乙型肝炎病毒( Hepatitis B Virus,HBV)是一種球形DNA病毒，只對人和猩猩有易感性，引發(fā)乙型病毒性肝炎疾病，其中部分慢性肝炎可演變成肝硬化或肝癌。據(jù)國家衛(wèi)健委報告顯示，我國40種法定傳染病中，病毒性肝炎是發(fā)病人數(shù)最多的傳染病。乙肝病毒感染者約9000萬例，其中，慢性乙型肝炎患者約2000萬-3000萬例，且逐漸呈老齡化趨勢。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略》統(tǒng)計，全球急性感染以及與肝炎相關(guān)的肝癌和肝硬化，每年造成140萬例死亡。據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，我國每年新發(fā)的肝癌人數(shù)高達(dá)37萬，其中90%患有乙肝，每年死亡約32.6萬，居惡性腫瘤的第二位，并呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢，乙肝已成為世界范圍內(nèi)嚴(yán)重危害人類健康的疾病，治療工作形勢嚴(yán)峻。
乙肝五項的檢測方法主要有膠體金法、酶聯(lián)免疫法（ELISA）、熒光免疫法、化學(xué)發(fā)光法和核酸檢測等。HBV-DNA是乙肝病毒存在直接的依據(jù)，是評價乙肝病毒復(fù)制水平、傳染性強弱、藥物療效的指標(biāo)，可檢測出隱匿性慢性乙型肝炎。乙肝核酸檢測具有明顯的特異性、靈敏性優(yōu)勢。
2021年批準(zhǔn)注冊1項呼吸道病原菌檢測試劑
系百康芯生物的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）。該產(chǎn)品用于定性檢測有呼吸道癥狀的患者痰液中耐甲氧西林葡萄球菌（mecA 基因）、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌等7種臨床常見下呼吸道病原菌及耐藥基因。采用恒溫擴(kuò)增技術(shù)，利用熒光染料摻入法進(jìn)行實時熒光檢測，陽性樣本擴(kuò)增檢測時會產(chǎn)生“S”形擴(kuò)增曲線，一步完成對靶基因的擴(kuò)增和檢測。
呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并進(jìn)行繁殖所致的疾病，可分為上呼吸道與下呼吸道感染。據(jù)世衛(wèi)組織報告，下呼吸道感染是世界上最致命的傳染病，是引起死亡的第四大死因，2019年致全球近260萬例死亡。2019年上呼吸道感染的發(fā)病率高達(dá)52.0-128.2/10萬。相對于全球而言，我國的感染性疾病診療水平偏低，與發(fā)達(dá)國家差距較大。
傳統(tǒng)微生物檢測通過分離培養(yǎng)、鑒定、藥敏實驗等步驟，形成鑒定以及治療建議，技術(shù)成熟處于發(fā)展穩(wěn)定期，但由于步驟多、操作復(fù)雜，大大限制了在臨床的使用。PCR、質(zhì)譜和NGS等新技術(shù)具有高通量、高精度等優(yōu)勢，對傳統(tǒng)檢測技術(shù)形成極大的補充，臨床應(yīng)用需求廣泛。
2021年批準(zhǔn)注冊1項伴隨診斷檢測試劑
系羅氏的抗PD-L1 (SP142)兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）。該產(chǎn)品用于定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片中的程序性死亡配體-1（ PD-L1）蛋白表達(dá)水平。用于輔助識別采用 TECENTRIQ?（阿替利珠單抗）治療非小細(xì)胞肺癌（ NSCLC）的患者，閾值為任何染色強度的≥ 50% TC（ PD-L1表達(dá)腫瘤細(xì)胞百分比）或任何染色強度的≥ 10% IC（ PD-L1
表達(dá)腫瘤浸潤性免疫細(xì)胞占腫瘤區(qū)域面積的比例）。
伴隨診斷（companion diagnostics，CDx）是一種指導(dǎo)用藥方案的體外診斷技術(shù)（in vitro diagnostics，IVD），通常與靶標(biāo)藥物一同研發(fā)，通過對特定的生物標(biāo)記物（（biomarker）進(jìn)行檢測，篩選最有可能針對該靶標(biāo)藥物產(chǎn)生響應(yīng)的患者群體，從而改善治療預(yù)后（療效、風(fēng)險等）并減少患者的醫(yī)療開支。
與化學(xué)療法相比，靶向療法和免疫療法可以達(dá)到更好的治療效果，同時避免了潛在的嚴(yán)重副作用，正日益成為癌癥治療市場中的重要手段。伴隨診斷產(chǎn)品主要基于免疫組織化學(xué)法、PCR、FISH、NGS等方法開發(fā)，截至2021年底，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)49個伴隨診斷產(chǎn)品，其中絕大多數(shù)是用來為腫瘤的用藥進(jìn)行伴隨檢測。國內(nèi)首個伴隨診斷試劑是2018年1月艾德生物獲批的EGFR基因突變檢測試劑盒。
據(jù)Markets and Markets測算，2017年，全球伴隨診斷市場規(guī)模為26.1億美元，預(yù)計2022年將達(dá)到65.1億美元，2016年到2022年的年復(fù)合增長率將達(dá)到22.78%。隨著靶向藥物的不斷開發(fā)和人們對健康需求的日益增長，伴隨診斷行業(yè)正處于高速發(fā)展階段。
參考來源：
1.?廣證恒生 新技術(shù)突破傳統(tǒng)微生物檢測瓶頸，NGS引領(lǐng)變革
2.?八闕投研?伴隨診斷行業(yè)概況
3. bioSeedin柏思薈?靶向藥物的黃金搭檔：伴隨診斷綜述?
