醫(yī)械創(chuàng)新資訊
問：如何申請醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)？
答：申請人可在上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）點(diǎn)擊“一網(wǎng)通辦”，在搜索欄中輸入“第二類醫(yī)療器械備案報(bào)告事項(xiàng)”并選擇“注冊證糾錯(cuò)”，查看其辦事指南，并按照指南在線申請。
問：如何申請醫(yī)療器械說明書變更？
答：申請人可在上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）點(diǎn)擊“一網(wǎng)通辦”，在搜索欄中輸入“第二類醫(yī)療器械備案報(bào)告事項(xiàng)”并選擇“第二類醫(yī)療器械說明書變更告知”，查看其辦事指南，并按照指南在線申請。
問：如何申請第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查（初審）？
答：申請人可在上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http://yjj.sh.gov.cn）點(diǎn)擊“一網(wǎng)通辦”，在搜索欄中輸入“第二類醫(yī)療器械備案報(bào)告事項(xiàng)”并選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請（初審）”，查看其辦事指南，并按照指南在線申請。
問：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查如何申報(bào)？
答：2022年1月1日起，對于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，各省局不再按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》接收注冊核查資料。
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十三條要求在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請時(shí)向國家局同步提交境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請，受理后10日內(nèi)通知相應(yīng)省局。
對于企業(yè)在2022年1月1日前向國家局遞交的三類注冊資料，上海市藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國家局出具的行政許可受理通知書上的日期及國家局下發(fā)的受理企業(yè)名錄給予受理。
