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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

2021年高值耗材細分領域報告

日期:2022-02-16
瀏覽量:2395
本文對高值耗材的血管介入導管、神經介入器械、眼科耗材三個細分領域的國內現(xiàn)狀進行了梳理,分析了相關細分領域面臨的困境和存在機會,并對2021年高值耗材領域國內重點事件進行了整理。

01
血管介入導管分析



介入治療是一種新型高科技微創(chuàng)性治療技術,具有創(chuàng)傷小、適應癥多、療效確切、術后恢復快等特點,是未來醫(yī)學的重要發(fā)展趨勢。而介入治療技術中,血管介入治療是技術要求和進入壁壘最高的細分領域,相關耗材在高值耗材中占據了核心位置,其中必不可少、價值量高的耗材之一便是各種血管介入導管產品。

1.血管介入導管的分類、結構及材料
血管介入導管是血管介入診療必需器械,屬于醫(yī)用特殊類導管,種類繁多,其科技含量和技術要求高,常用到的主要導管包括微導管、導引導管(指引導管)、球囊導管、中間導管等。通常,一臺血管介入手術中,要將幾種不同類型的血管介入導管搭配使用。

血管介入導管管壁結構又可分為內層、中間層和外層三層結構。外層決定導管的形狀、硬度和與血管內壁的摩擦力,通常為聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成;中間層是不銹鋼絲或纖維絲編織結構,使導腔不會塌陷、抗折;內層材料主要為聚四氟乙烯(PTFE),具有減少球囊、支架等介入材料與導管內腔的摩擦阻力、預防血栓的作用。

血管介入導管縱向結構大致可分為柔軟可視頭端(具有鉑銥合金顯影標記)、中間段、抗折段、扭控段等部分,部分具有特殊功能的導管還具有其他結構,如球囊導管具有球囊結構。

表1:血管介入導管常用材料

來源:火石創(chuàng)造公開數據整理

2.國內血管介入導管產品及企業(yè)概況
2.1 國產血管介入導管產品及企業(yè)
目前,國內企業(yè)在血管介入導管領域進步較快,近年來獲批產品快速增多。相關產品已經覆蓋了從冠脈介入、外周血管介入到神經介入等重要領域,冠脈介入導管領域相對成熟,神經和外周介入領域進步較快。

企業(yè)方面,微創(chuàng)醫(yī)療(含下屬企業(yè))血管介入導管上市產品最為全面,覆蓋了冠脈、外周、神經血管介入等領域;惠泰醫(yī)療、業(yè)聚實業(yè)、巴泰醫(yī)療等企業(yè)在冠脈、外周領域有導管產品上市;心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋在外周、神經血管介入領域有產品上市;而樂普醫(yī)療、康德萊上市產品主要集中在冠脈介入領域。
表2:國產血管介入導管主要企業(yè)及產品布局

來源:火石創(chuàng)造數據庫
2.2 進口血管介入導管產品及企業(yè)
目前,外周和神經血管介入導管產品還是以進口為主,主要企業(yè)有美敦力、泰爾茂、波士頓科學等國際巨頭企業(yè),產品線布局全面,種類豐富。美敦力和史塞克在神經血管領域具有較明顯的產品優(yōu)勢。
表3:進口血管介入導管主要企業(yè)及產品布局

來源:火石創(chuàng)造數據庫
2.3 國產血管介入導管獲批數量分析
從近5年國產微導管、導引導管、球囊導管三大主要門類血管介入導管的獲批數據來看,獲批數據均呈增長趨勢。其中,球囊導管占主要獲批數量,微導管和導引導管獲批數量近兩年增長明顯,國產產品品類豐富度增強。?

圖1:國產血管介入導管獲批情況(單位:個)
來源:火石創(chuàng)造數據庫
從對技術要求最高的神經血管介入導管產品獲批情況來看,國產產品基本都是在2019年以來獲批,且獲批數量快速增長,這也表明在神經介入導管領域,國內企業(yè)在快速崛起。?

圖2:國產神經介入導管獲批情況(單位:個)
來源:火石創(chuàng)造數據庫
3.國產血管介入導管發(fā)展面臨的困境和機遇
目前,國產血管介入導管市場份額較低,面臨的發(fā)展困境主要體現(xiàn)在:產品設計、加工工藝、細分參數上和國外巨頭還有較大差距,有很長的追趕空間;上市產品數量較少,產品線過于單一;品牌認知及醫(yī)生使用習慣培養(yǎng)欠缺,國內企業(yè)起步較晚,多數產品為近年才獲批上市,品牌影響力弱。

然而,國內企業(yè)也迎來了新的機遇。高值耗材集采政策的推進,有助于有競爭力的國內企業(yè)迅速崛起,快速提高市場份額,雖然在血管介入導管領域國內企業(yè)還未成熟,能符合集采預期的產品較少,但冠脈球囊導管的集采開啟了國產高端導管產品集采的大門,未來隨著國產產品獲批數量的增多,其他產品也具有一定機會進入集采。

02
神經介入器械分析



1. 神經介入器械的分類
神經介入器械主要用于神經介入診斷或治療人體腦血管病,其科技、價值含量高,屬高值耗材類產品。神經介入器械通常分為通路類、出血類、缺血類三大類。

2. 國內神經介入器械市場現(xiàn)狀
我國神經介入器械市場發(fā)展迅速,據心瑋醫(yī)療招股書顯示,2019年我國神經介入市場規(guī)模達到60億元,增速為22.45%,處于行業(yè)發(fā)展初期,市場增速較快。?

圖3:中國神經介入器械市場規(guī)模(億元)及增速(%)
來源:心瑋醫(yī)療招股書

3.機械取栓器械賽道潛力最佳
我國神經介入取栓器械處于發(fā)展早期,滲透率較低,有很大的發(fā)展空間。腦梗死是機械取栓器械主要的適應癥人群,基數大。腦梗死占據了腦血管患病住院人數的65%以上,是最主要的缺血類腦血管疾病。據公開資料顯示,2019年我國機械取栓治療急性缺血性腦卒中滲透率僅約 1.18%,但滲透率提升增速明顯。?

圖4:中國急性腦梗死機械取栓治療滲透率
來源:火石創(chuàng)造根據公開數據整理
4. 國內神經介入器械主要企業(yè)
國內企業(yè)在神級介入器械領域發(fā)展時間較短,較早入局的產品主要有微導絲、顱內擴張支架、彈簧圈等,而取栓支架、抽吸導管、中間導管等產品近幾年才陸續(xù)獲批。

表4:神經介入器械國內企業(yè)及產品獲批情況

來源:火石創(chuàng)造根據公開數據整理
5. 神經介入器械行業(yè)發(fā)展限制因素
神經介入治療術在國內臨床應用時間較短,相關器械在我國醫(yī)生培育及臨床推廣方面還處于較早階段,能夠開展相應手術的醫(yī)院和醫(yī)生數量較少,是限制神經介入器械發(fā)展的重要因素之一;神經介入器械目前以進口產品為主,產品價格普遍較高,與藥物治療價格相比,不具備優(yōu)勢,國產產品崛起還需時間;國內神經介入器械企業(yè)多為研發(fā)型初創(chuàng)企業(yè),在綜合競爭能力上同外國巨頭存在較大差距。

03
眼科高值耗材分析



1.眼科疾病呈高發(fā)趨勢
近年,我國眼科醫(yī)療診療人次持續(xù)上升,2019年眼科診療人次達到1.27億次,2015-2019復合增長率為4.97%,2020年我國眼科診療人次達1.33億人次。
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圖5:我國眼科診療人次及增速
來源:火石創(chuàng)造公開資料整理

2.國內眼科高值耗材市場現(xiàn)狀
2.1國內眼科高值耗材市場分析
據醫(yī)械研究院數據顯示,2018年我國眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為76億元,同比增長16.92%,增速保持較高水平。
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圖6:我國眼科高值耗材市場規(guī)模
來源:中國醫(yī)療器械藍皮書(2019版)

國內眼科高值耗材目前主要以進口為主。國內眼科高值耗材市場主要以白內障人工晶狀體、屈光人工晶體、角膜塑形鏡為主。國內眼科耗材企業(yè)發(fā)展時間較短,上市產品主要集中在中低端領域,多數眼科高值耗材產品仍以進口為主,國內企業(yè)同國外跨國巨頭相比,存在較大的技術差距和品牌壁壘。

2.2 代表產品1-人工晶體國內現(xiàn)狀分析
人工晶體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡,主要用于白內障術摘除晶狀體的替代,以及用于ICL(有晶體眼的人工晶體植入術)手術植入治療屈光不正,是全世界用量最大的植入類醫(yī)療器械產品。目前,國內人工晶體市場主要以人工晶狀體為主,屈光人工晶體占比較小。2014-2019年我國白內障手術量年均復合增長率約為17.1%。我國CSR(百萬人口白內障手術率)水平較低,與歐美等發(fā)達國家存在較大差距,甚至低于印度CSR水平,我國CSR有廣闊提升空間,對人工晶狀體需求量將保持長期穩(wěn)定增長。
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圖7:我國白內障手術量、CSR及增速
來源:愛博醫(yī)療招股書

我國大部分企業(yè)產品以中低端產品為主,以多焦點、軟式人工晶狀體為代表的高端市場被外資品牌占據。國內人工晶狀體高端市場主要品牌有美國的愛爾康、眼力健、博士倫和德國的蔡司,本土企業(yè)愛博諾德、昊海生科、冠昊生物等企業(yè)近年也取得了快速成長,產品主要以中低端人工晶狀體為主,逐步開始向高端產品市場進軍。

2.3 代表產品2-角膜塑形鏡國內現(xiàn)狀分析
公開數據顯示,2019年國內角膜塑形鏡的銷量大概是160-180萬片(80-90萬副),行業(yè)滲透率尚且不到1%,遠低于發(fā)達國家滲透水平。目前國內市場角膜塑形鏡外資品牌主要有亨泰、阿爾法、DreamLite、C&E等,國內品牌主要有歐普康視的夢戴維和愛博諾德的普諾瞳以及上海艾康特,其中歐普康視的夢戴維2019年銷量40.88萬片,國內市占率第一。

角膜塑形鏡需要高透氧性材料以及精密的鏡片設計,這也是限制其他潛在進入者的主要壁壘。國內企業(yè)愛博諾德在原材料方面已有布局,企業(yè)已于2017年啟動了自制材料的研發(fā),目前公司自已獲得了藥監(jiān)部門批準,可以使用自制原材料生產角膜塑形鏡。

3.眼科高值耗材產業(yè)鏈分析
產業(yè)鏈上游原材料和制造設備高度依賴進口。以人工晶狀體為例,對國內人工晶狀體生產廠家而言,可折疊人工晶狀體原材料丙烯酸酯、加工晶體所用的設備等均高度依賴進口,原材料和相關設備的落后制約了人工晶狀體工藝在中國的研發(fā)及應用。

產業(yè)鏈中游產品主要市場被外資企業(yè)占據,國內中游眼科耗材企業(yè)在技術、資金方面尚不具備與外資巨頭競爭的實力。此外,眼科高值耗材消費屬性相對較強,產品品牌建設與外資巨頭還存在較大差距,行業(yè)市場主要被外資品牌產品壟斷。

產業(yè)鏈下游民營眼科醫(yī)院壯大,眼科高值耗材需求增加。近年,國家頻出利好,鼓勵社會辦醫(yī),民營眼科醫(yī)療機構逐漸發(fā)展壯大,對眼科高值耗材的采購需求增加。

04
2021年我國高值耗材領域事件盤點(部分)



1.高值耗材集采
  • 3月12日,京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目有關工作通知發(fā)布,本次集中帶量采購品種為快速交換型冠脈擴張球囊,經過本次集采,聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴張球囊價格從均價3401元下降至319元,與2020年相比,相同企業(yè)的相同產品平均降價90%。

  • 8月23日,國家聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告》及《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件》,這次人工關節(jié)集中帶量采購首年意向采購量共54萬套,占全國醫(yī)療機構總需求量的90%。共有48家企業(yè)參與,44家中選,中選率92%。

  • 9月28日,河南省醫(yī)保局發(fā)布《關于執(zhí)行十二?。▍^(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果的通知》。本次集采,71家企業(yè)的20751個產品中選,平均降幅88.65%。


2.獲批上市重磅產品
  • 1月13日,湖南埃普特生產的創(chuàng)新產品“錨定球囊擴張導管”獲批。該產品是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

  • 8月19日,上海沃比醫(yī)療自主研發(fā)的“機械解脫彈簧圈”獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。該產品曾被納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”,也是國內首個獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認證的神經介入栓塞產品。

  • 11月25日,蘇州同心醫(yī)療自主研發(fā)的CH-VAD植入式心室輔助裝置系統(tǒng)正式上市,這標志著我國首款擁有完備自主知識產權的全磁懸浮人工心臟正式開啟商業(yè)化進程。

  • 12月7日,國家藥品監(jiān)督管理局批準北京米赫醫(yī)療生產的創(chuàng)新產品“人工角膜”注冊,該產品是采用人造材料制成,無需供體角膜,有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。

  • 12月16日,國家藥品監(jiān)督管理局批準上海微創(chuàng)心脈生產的創(chuàng)新產品“分支型術中支架系統(tǒng)”注冊。該產品是國內批準上市的第一款分支型外科手術專用支架。


3.重點融資事件
  • 2月19日,蘇州無雙醫(yī)療完成數億元B輪融資,公司專業(yè)從事植入型心律轉復除顫器、心臟起搏器、心肌增強起搏器等系列心律管理(CRM)產品研發(fā)、生產和銷售。

  • 5月6日,杭州德晉醫(yī)療完成數億美元B輪融資,公司專注于二尖瓣疾病治療的技術創(chuàng)新和產品開發(fā)。德晉設計的MitralStitch?二尖瓣瓣膜修復系統(tǒng)是第一個也是唯一一個可同時完成緣對緣修復和通過導管植入人工腱索的產品。

  • 5月28日,寧波健世科技完成數億美元戰(zhàn)略融資,公司專注于心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療的創(chuàng)新,已開發(fā)出針對不同類型結構性心臟病的一系列治療解決方案。

  • 7月16日,長春圣博瑪完成數億元B輪融資,公司主要從事無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產與銷售,是國內唯一規(guī)?;a醫(yī)用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業(yè)。

  • 8月13日,蘇州同心醫(yī)療完成數億元D輪融資,公司是一家人工心臟輔助裝置研發(fā)商,主要研發(fā)具有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助等功能的人工心臟產品CH-VAD。

  • 10月25日,山東威高介入完成逾10億元A輪融資,公司在血管類介入領域擁有完整的產品線,全面覆蓋心血管介入、神經介入及外周介入三大領域產品,已搭建成熟規(guī)范的全球研發(fā)體系。

  • 12月10日,江蘇神暢醫(yī)療完成數億元A輪融資,公司全線布局神經科學六大疾病領域、聚焦神經介入與調控兩條主線。


05
行業(yè)展望




近兩年,高值耗材集采從國家層面和省市層面均已展開,眼科高值耗材產品也在其中,集采或導致部分產品院端市場重分配,市場迎來新一輪洗牌。研發(fā)能力強、產品布局完善的國內企業(yè)將脫穎而出,與外資企業(yè)展開同臺競爭。
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