2022年1月26日，中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺企業(yè) -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，2500.HK）宣布，已完成對經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.（Cardiovalve）的100%股權(quán)收購。這意味著，Cardiovalve即日起將正式成為啟明醫(yī)療全球化運(yùn)營團(tuán)隊的一員，加速推動創(chuàng)新產(chǎn)品國際化。
Cardiovalve成立于2010年，總部設(shè)于以色列。公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)。其經(jīng)股靜脈的入路方式有助于提升治療安全性，同時55mm的大瓣環(huán)設(shè)計適用約95%的患者群體，同時，獨(dú)特的短瓣架設(shè)計可有助于降低左室流出道梗阻風(fēng)險。Cardiovalve已申報超過215項專利，其中83項已獲授權(quán)。
二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治療一直以來都在國際上被列為技術(shù)難點(diǎn)，目前，美國FDA尚未批準(zhǔn)任何二尖瓣、三尖瓣置換的產(chǎn)品上市，而Cardiovalve在臨床階段產(chǎn)品中定位獨(dú)特且進(jìn)度領(lǐng)先，也是首家獲得美國FDA批準(zhǔn)，同時進(jìn)行二尖瓣反流及三尖瓣反流適應(yīng)癥早期可行性研究的公司。
在治療二尖瓣反流適應(yīng)癥上，Cardiovalve已在歐洲進(jìn)入臨床研究階段，并在美國進(jìn)入早期可行性研究階段。而在治療三尖瓣反流適應(yīng)癥上，Cardiovalve于2020年1月獲美國FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，并已進(jìn)入早期可行性研究(EFS)階段。
隨著沛嘉作為第三家經(jīng)股TAVR取證的國內(nèi)企業(yè)正式加入TAVR商業(yè)化的競爭，我們看到市場上有越來越多有關(guān)于啟明和沛嘉產(chǎn)品管線比較的研究。近日啟明的投資者研發(fā)開放日，把這個討論推進(jìn)到一個白熱化的階段。會議上，投資者大量問題都集中在啟明和沛嘉項目的比較上，啟明也把主要問答時間用于這些問題的回復(fù)。
針對相關(guān)闡述，筆者收到了很多讀者的問題，有疑惑、有討論。筆者相信充分的討論有益于整個中國創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展，但是出于對創(chuàng)新器械研究的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，筆者也去查閱了一下公開信息，和會上相關(guān)說法進(jìn)行了比較和驗證。筆者的關(guān)注點(diǎn)主要集中在兩家公司分別押寶的二尖瓣產(chǎn)品（啟明的Cardiovalve vs 沛嘉的 HighLife），以及啟明表示參與但是最終被沛嘉拿下的JenaValve反流產(chǎn)品Trilogy上。
HighLife和Cardiovalve
啟明在會上提到HighLife手術(shù)時間5-6小時或者6-7小時，認(rèn)為這個手術(shù)太過復(fù)雜，難以推廣。然而筆者從公開的PCR London Valves 2021披露信息來看，HighLife整個手術(shù)時間約2個多小時。而且隨著術(shù)者對手術(shù)的逐漸熟練，手術(shù)時間實現(xiàn)快速下降的趨勢。
HighLife同一中心手術(shù)時間快速下降
資料來源：PCR London Valves, 2021
從臨床效果來說，筆者也就公開的信息做了一些對比。雖然啟明在早些的項目收購介紹會上沒有披露Cardiovalve二尖瓣產(chǎn)品的安全性終點(diǎn)數(shù)據(jù)，但是公開渠道仍可以找到2020年JIM會議上Cardiovalve的披露。HighLife方面相對來說數(shù)據(jù)比較全面，在如PCR London Valves 2021上披露過較完整的臨床數(shù)據(jù)細(xì)節(jié)。在Cardiovalve二尖瓣置換案例中，5例病人在30天死亡3例，相比較而言，HighLife30例病人中30天死亡為3例。當(dāng)然，臨床數(shù)據(jù)應(yīng)在完整且在科學(xué)的可比基礎(chǔ)下比較，考慮到啟明動用近3億美元收購該項目，對于Cardiovalve產(chǎn)品的性能我們將拭目以待！
?
Cardiovalve 主要安全性數(shù)據(jù)
資料來源：JIM, 2020
HighLife主要安全性數(shù)據(jù)
資料來源：PCR London Valves, 2021
沛嘉醫(yī)療的Trilogy產(chǎn)品
經(jīng)股動脈
關(guān)于此次沛嘉醫(yī)療引進(jìn)的Trilogy產(chǎn)品是否最新一代產(chǎn)品以及是否FDA臨床產(chǎn)品之爭，筆者也從公開信息查證，沛嘉醫(yī)療引進(jìn)的Trilogy產(chǎn)品是JenaValve最新的CE認(rèn)證經(jīng)股主動脈瓣反流產(chǎn)品，而非誤傳的經(jīng)心尖產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲得FDA突破性醫(yī)療器械稱號，并且早已獲得FDA批準(zhǔn)開展IDE－PMA臨床。
中國創(chuàng)新醫(yī)療器械才剛剛起步，筆者有幸看到這個行業(yè)逐漸涌現(xiàn)更多的入局者，共同為中國患者減少痛苦、追求更高的生活質(zhì)量的目標(biāo)努力。筆者也期待創(chuàng)新器械公司能在競爭中相互學(xué)習(xí)，百花齊放、百家爭鳴，一起努力創(chuàng)造更為良性有序的市場環(huán)境，造福更多中國患者。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)? 整理自瓣膜先生、啟明官網(wǎng)
