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【市場總局】廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）等規(guī)章的決定征求意見中

日期:2022-01-14
瀏覽量：2171
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為了進(jìn)一步推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，國家市場監(jiān)督管理總局研究起草了《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1．登陸中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2．登陸國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。
3．通過電子郵件將意見發(fā)送至：fgs@samr.gov.cn。郵件主題請注明“廢止規(guī)章征求意見”字樣。
4．通過信函將意見郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，郵政編碼：100820。信封上請注明“廢止規(guī)章征求意見”字樣。
意見反饋截止日期為2022年2月11日。

市場監(jiān)管總局
2022年1月12日

附件：
1、國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）
2、關(guān)于《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》的起草說明
國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定
（征求意見稿）
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為了進(jìn)一步推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，確保行政機(jī)關(guān)依法履行職責(zé)，經(jīng)商有關(guān)部門同意，國家市場監(jiān)督管理總局決定對(duì)《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》（2016年11月1日國家工商行政管理總局令第89號(hào)公布）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年3月1日國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)公布）2件部門規(guī)章予以廢止。
本決定自公布之日起施行。


關(guān)于《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》的起草說明
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一、關(guān)于廢止《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》的說明
（此處略。）

二、關(guān)于廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說明
為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂?？紤]相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程管理的技術(shù)要求，需要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學(xué)認(rèn)知進(jìn)步和監(jiān)管水平提高及時(shí)更新、靈活調(diào)整，國家藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議研究決定，各類質(zhì)量管理規(guī)范以規(guī)范性文件形式發(fā)布。
經(jīng)商衛(wèi)生健康委同意，擬廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)），并以規(guī)范性文件的形式出臺(tái)新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
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