2021，在市場(chǎng)向好的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力極速提升，繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打。在年末的最后一天，賽柏藍(lán)器械聯(lián)合眾成醫(yī)械，推出2021年醫(yī)療器械行業(yè)10大熱詞，回顧并期待明年行業(yè)的飛躍。
關(guān)鍵詞1：國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口
2021年，多項(xiàng)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化零突破。
據(jù)眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年6月底，國(guó)產(chǎn)化率0%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)56項(xiàng)，較2020年底減少6項(xiàng)；國(guó)產(chǎn)化率0%-70%的二級(jí)產(chǎn)品類別合計(jì)322項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率70%及以上的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)730項(xiàng)。
相比2020年底858件國(guó)產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品類別數(shù)，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底國(guó)產(chǎn)化率大于50%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)911件。
以心血管支架為例，2004年之前，強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國(guó)巨頭占據(jù)國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)。2004年、2005年微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療依次上市國(guó)產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架。目前國(guó)產(chǎn)品牌樂普、微創(chuàng)和吉威合計(jì)占據(jù)心臟支架市場(chǎng)超70%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)品牌已開始主導(dǎo)心臟支架市場(chǎng)。
另外，眾成醫(yī)械研究院對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品的二級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行了數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2020年二級(jí)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率0%的共計(jì)62項(xiàng)，0-10%共計(jì)10項(xiàng)，隨后數(shù)量隨著區(qū)間百分比提高呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，超過70%達(dá)701項(xiàng)。
4月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知，對(duì)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非財(cái)政預(yù)算安排資金采購(gòu)200萬元以上的乙類大型醫(yī)用設(shè)備開展集中采購(gòu)。此前也有醫(yī)療設(shè)備集中采購(gòu)，但安徽省此次采購(gòu)明確堅(jiān)持帶量采購(gòu)、以量換價(jià)原則，明確鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。
從實(shí)際中選結(jié)果來看，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在集采中收獲頗豐。在安徽省2020年以來已完成的62臺(tái)乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)中，國(guó)產(chǎn)品牌占比12.9%，國(guó)產(chǎn)設(shè)備占比40.3%。國(guó)產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢(shì)。
價(jià)格方面，今年集采的1.5T磁共振單價(jià)首次跌破300萬元，3.0T磁共振單價(jià)首次跌破600萬元。
?巨頭爭(zhēng)相涌入醫(yī)療器械行業(yè)，實(shí)則是看中了“醫(yī)療器械”這塊誘人的蛋糕。
數(shù)據(jù)顯示，2020年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較2019年增長(zhǎng)39.76%；有效產(chǎn)品數(shù)量同比增長(zhǎng)29.69%。2015-2019醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值年均增幅超過20%，預(yù)計(jì)2022年將超過1萬億元，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
華為WATCH D正式開售，這款醞釀已久的腕部心電血壓記錄儀，只是諸多科技公司入局醫(yī)療器械賽場(chǎng)的一個(gè)縮影。這一年，蘋果公司拿到了移動(dòng)心電圖房顫提示軟件的注冊(cè)證，騰訊醫(yī)療健康的肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件獲批，小米投資的九安醫(yī)療，憑借子公司新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測(cè)OTC試劑盒獲得的FDA應(yīng)急使用授權(quán)，在年末引發(fā)廣泛討論。
醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)備案、集中采購(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、醫(yī)保信息系統(tǒng)等各環(huán)節(jié)多碼共存，給統(tǒng)一管理帶來極大阻力。2021年，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作加速推進(jìn)。
2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。此外，2022年6月1日起，納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
目前，市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID），注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。?
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2021年9月底，共有667825款產(chǎn)品具有UDI碼。在已發(fā)碼的產(chǎn)品中，共有657477款耗材產(chǎn)品，10348款設(shè)備產(chǎn)品，耗材類產(chǎn)品數(shù)量占據(jù)98%。從不同結(jié)構(gòu)特征的產(chǎn)品數(shù)量上看，無源類產(chǎn)品為627396款，占比94%；IVD類產(chǎn)品為24765款，占比4%；有源類產(chǎn)品15664款，占比2%。從管理類別上看，Ⅲ類產(chǎn)品共有588521款，占比88%；Ⅱ類產(chǎn)品共有64401款，占比10%；Ⅰ類產(chǎn)共有14903款，占比2%。
不同結(jié)構(gòu)特征產(chǎn)品占比
關(guān)鍵詞5：聯(lián)盟常態(tài)化
此前國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。聯(lián)盟集采經(jīng)過兩年的探索和實(shí)踐，已經(jīng)取得不菲的成績(jī)。今年，不論是聯(lián)盟地區(qū)規(guī)模，還是采購(gòu)品種范圍，都有不斷擴(kuò)大趨勢(shì)。
其中，廣東16省超聲刀頭集采是已完成省際聯(lián)盟集采中覆蓋省份最多的，輻射人群超過50%。京津冀吻合器集采已有18省確認(rèn)加入。
采購(gòu)品種也從國(guó)產(chǎn)化程度較高、競(jìng)爭(zhēng)充分的品類，擴(kuò)大到進(jìn)口品牌占主導(dǎo)、競(jìng)爭(zhēng)尚不充分的諸多品類。除省際聯(lián)盟集采外，各地市積極拓寬集采覆蓋，已有豐富集采經(jīng)驗(yàn)的三明聯(lián)盟也在向更深處探索改革新模式。
關(guān)鍵詞6：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）正式施行。新條例共8章107條。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受到廣泛關(guān)注。
此外，與上一版相比，新《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。進(jìn)一步明確了緊急使用的醫(yī)療器械審批和有關(guān)規(guī)定。明確要分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。?
關(guān)鍵詞7：人工關(guān)節(jié)集采
9月14日，國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)在天津開標(biāo)。髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用160億元。
集采當(dāng)天，相關(guān)概念股明顯上揚(yáng)。A股威高骨科大漲19%，港股愛康醫(yī)療大漲20.25%，微創(chuàng)醫(yī)療、春立醫(yī)療均上漲超10%。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，相比于去年的支架國(guó)采，今年的關(guān)節(jié)國(guó)采，降價(jià)趨于和緩。集采以合理價(jià)中標(biāo)，能給企業(yè)留出適當(dāng)利潤(rùn)空間，以期達(dá)到醫(yī)患企多方共贏。
骨科高值醫(yī)用耗材分為創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)四個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。其中，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)耗材受益于龐大的老齡化人口基數(shù)、國(guó)家衛(wèi)生費(fèi)用支出的增長(zhǎng)等因素支持，近年成為各地區(qū)骨科高值醫(yī)用耗材集采的主要品類。
關(guān)鍵詞8：手術(shù)機(jī)器人
2000年，首款達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲FAD批準(zhǔn)上市，同年，直覺外科登陸納斯達(dá)克。二十年前播下的種子，如今已經(jīng)結(jié)下累累碩果。這期間，直覺外科收購(gòu)了其最初的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Computer Motion，扭轉(zhuǎn)了多年負(fù)盈利的局面。今年11月，直覺外科宣布，全球外科醫(yī)生使用達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行的機(jī)器人輔助手術(shù)已超過1000萬例。
手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展并不是一帆風(fēng)順。除直覺外科，目前，行業(yè)的多數(shù)后來者尚未實(shí)現(xiàn)獲利。高技術(shù)壁壘下，研發(fā)也并不輕松。據(jù)官方消息，全球供應(yīng)鏈緊張加之疫情的影響，美敦力Hugo機(jī)器人和強(qiáng)生Ottava系統(tǒng)的進(jìn)展都未達(dá)預(yù)期。此外，高昂的醫(yī)療費(fèi)用也使手術(shù)機(jī)器人的普及面臨很大阻力。
不過2021年的手術(shù)機(jī)器人賽道，依舊是好戰(zhàn)場(chǎng)、好風(fēng)光。10月，美敦力宣布 Hugo機(jī)器人已獲得 CE認(rèn)證。同月，威高腹腔機(jī)器人獲NMPA批準(zhǔn)上市。11月，微創(chuàng)機(jī)器人正式登陸港交所。國(guó)產(chǎn)企業(yè)發(fā)力，或?qū)⒔o國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)帶來新氣象。
在資本市場(chǎng)，手術(shù)機(jī)器人的關(guān)注度也頗高。眾成數(shù)科醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，僅2021年上半年醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域融資數(shù)量已接近2020年全年數(shù)量，融資事件19起，融資規(guī)模達(dá)到27.97億元。市場(chǎng)熱度高漲。
關(guān)鍵詞9：核酸檢測(cè)降價(jià)
今年，防疫形勢(shì)依然復(fù)雜，德爾塔、奧密克戎等新型毒株的流行增加了更多不確定性。每一輪新疫情出現(xiàn)后，核酸檢測(cè)成為常規(guī)操作。核酸檢測(cè)價(jià)格，在一年中不斷走低。
年初，外出求學(xué)、工作的人們準(zhǔn)備歸鄉(xiāng)，這是我國(guó)獨(dú)有的一年一度的“人口大遷徙”。受春運(yùn)影響，核酸檢測(cè)需求量激增。以集中帶量采購(gòu)方式降低檢測(cè)成本，再次提上日程。
1月起，各地多次下調(diào)核酸檢測(cè)價(jià)格。9月，多數(shù)省份單人單檢價(jià)格降至每人份60元或更低，10人混檢價(jià)格降至每人份15元或更低。11月，核酸檢測(cè)再降價(jià)。截至目前，多數(shù)省份單人單檢價(jià)格降至每人份40元及以下，混檢價(jià)格降至每人份10元及以下。
11月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。12月，新一批DRG/DIP示范點(diǎn)城市名單公布。DRG（Diagnosis-Related Groups）即是疾病診斷相關(guān)分組，2019年開始試點(diǎn)，已有30個(gè)城市開展。DIP（Diagnosis Intervention Packet）則是指基于大數(shù)據(jù)的按病種分值付費(fèi)，2020年開始試點(diǎn)。
此前，醫(yī)?；鸢错?xiàng)目支付，藥品、耗材等屬于醫(yī)院利潤(rùn)項(xiàng)，用得越多收入越多，控費(fèi)方面始終存在壓力。新的付費(fèi)方式給醫(yī)院預(yù)設(shè)了成本天花板，倒逼醫(yī)院減少過度診療、落實(shí)精細(xì)化管理，根據(jù)患者實(shí)際病情合理使用耗材、藥品。
改革對(duì)于行業(yè)的影響是巨大的。價(jià)高且可替代性強(qiáng)的產(chǎn)品，將處于明顯劣勢(shì)。而具有不可替代性的創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)成熟且價(jià)格合理的產(chǎn)品，其優(yōu)勢(shì)地位也將更加凸顯。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，新的市場(chǎng)格局即將形成。
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